BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
Hemsida > Data om ämnen > Krav på information för registrering

Krav på information för registrering av teknisk dokumentation

Det tekniska dokumentet innehåller information om egenskaperna och klassificering av ett ämne liksom om ämnets användning och vägledning för säker användning.


Information om väsentliga egenskaper för ett ämne som skall registreras

Under REACH är registranter skyldiga att insamla all tillgänglig relevant information om ett ämnes som skall registreras väsentliga egenskaper, oavsett den tillverkade eller importerade mängden. Typ och omfattning av information som minst krävs för att uppfylla kraven enligt REACH-förordningen beror emellertid på den i/till Europeiska Unionen tillverkade/importerade kvantiteten. Bilagorna VII till X i REACH anger minsta krav på data för registrering av ett givet ämne enligt massa.

 

KRÄVDA DATA FÖR VÄSENTLIGA EGENSKAPER VID REGISTRERING

 

Fysiokemiska egenskaper, toxikologisk och ekotoxikologisk information

Fysiokemiska egenskaper

Toxikologisk och ekotoxikologisk information

Fysiokemiska egenskaper, toxikologisk och ekotoxikologisk information

Toxikologisk och ekotoxikologisk information

 

Alla tillgänglig relevant data

Krav enligt bilaga VII

Krav enligt
bilaga VII

Krav enligt
bilaga VIII

Krav enligt
bilaga IX

Krav enligt
bilaga X

1-10 ton/år

 •1

 

 

 

10-100 ton/år

 

 

100-1000 ton/år

 •2

 

≥ 1000 ton/år

 •2

 •2

1. För det lägsta tonnageområdet (1 till 10 ton per år per tillverkare eller importör) begränsas minsta erforderliga information till fysiokemiska data:
- om ämnet är ett ”infasningsämne”, dvs. ett redan tillverkat eller importerat ämne, under vissa villkor, före REACH ikraftträdande 2007-06-01 och,
- om det anses troligt att ämnet inte kommer att uppfylla klassificeringskraven enligt kategorierna 1 eller 2 för cancerframkallande egenskaper, mutagenitet och kriterium för PBT eller vPvB (PBT: långtidseffekt, bioackumulativt och toxiskt. extrem långtidseffekt och mycket bioackumulativt) och,
- ämnet har ingen utbredd användning och anses troligen inte uppfylla kriterium för klassificering som hälsovådligt för människor eller skadligt för miljön.
2. På denna nivå är registrant skyldig att inlämna ett förslag och ett tidsschema över uppfyllandet av kraven på information i denna bilaga.


Allt eftersom en ny tonnagenivå uppnås måste kraven för nästa relevanta bilaga till REACH beaktas.
Kolumn 1 i REACH bilagor VII till X stipulerar standardkraven för information (se tabell REACH standardkrav för information). Dessa standardkrav kan dock anpassas (avstås från eller ökas) när så anses befogat. I REACH bilagor VII till X, kolumn 2 anges specifika regler för anpassning (t.ex. exponering eller riskegenskaper) enligt vilka standardkraven för information kan komma att ändras.
Förutom dessa specifika regler kan standardkraven för informationen även komma att anpassas i enlighet med de allmänna reglerna i bilaga XI till REACH-förordningen, t.ex. i sådana fall där testning inte är tekniskt möjlig eller testning inte anses vara vetenskapligt nödvändig eller grundat på bedömning av exponering.


Information om exponering

Information om tillverkning (om detta sker inom Europeiska Unionen), användning, hantering och omhändertagande av ämnet (dvs. ämnets hela livscykel) eller av varor som innehåller ämnet, skall insamlas för att erhålla insikt i exponering av befolkning och avdelningar liksom även exponerings natur, dvs. väg, intervall och varaktighet (REACH bilaga VI, paragraferna 3 och 5 samt, för ämnen i kvantiteter mellan 1 och 10 ton per år per registrant, bilaga VI paragraf 6).

Denna information styr kraven för data om ett ämnes väsentliga egenskaper. t.ex. om begränsad och noga kontrollerad exponering på människor sker endast på arbetsplatsen under några få dagar i månaden kan långvariga och upprepade toxicitetsstudier ej erfordras.

För ämnen som tillverkas eller importeras i mängder mellan 1 och 10 ton per och per tillverkare/importör kommer denna information att användas till att bedöma utbredningen av ämnets användning.

logo CNRS

Prévention du risque chimique, Frankrike, 2007
Detta dokument tillhandahålles enbart i informationssyfte och utgör under inga omständigheter juridisk rådgivning. Enda autentiska juridiska referens är texten i REACH förordning (Förordning (EC) nr.1907/2006).