REACH procedur för tillståndgivning ska möjliggöra kontroll av risker till följd av ämnen som inger mycket stora betänkligheter (SVHC) till följd av deras effekt på hälsa och miljö och befrämja deras gradvisa utbyte till lämpliga alternativ. Därför krävs, obligatoriskt, ett tillstånd för att släppa ut dem på marknaden eller att använda ett ämne, i sig självt eller ingående i en blandning eller i en vara.

Identifiering av ämnen

REACH procedur för tillståndsgivning börjar med identifieringen av ämnen som anses inge mycket stora betänkligheter med anledning av deras inneboende egenskaper 1. ECHA sammanställer en dokumentation för varje berört ämne i enlighet med bilaga XV, offentliggör ett meddelande om att ämnet har identifierats för eventuellt upptagande i bilaga XIV och registrerar det därefter i kandidatförteckningen. ECHA tillställer därefter Europeiska Kommissionen en rekommendation för prioriterade ämnen med PBT2 eller vPvB3egenskaper, vitt spridd användning eller stora volymer. Slutligen fastställer Kommissionen att införa eller inte införa ett kandidatämne i bilaga XIV, dvs. i förteckningen över ämnen som kräver tillstånd.

Innehåll i bilaga XIV

Bilaga XIV tillhandahålles i form av en tabell där ämnets identitet är speciellt angiven, de inneboende egenskaperna som föranlett införandet och övergångsbestämmelser. Vissa användare eller användarkategorier kan även anges såsom undantagna från kravet på tillstånd. Till sist kan bilaga XIV ange omprövningsperioder för vissa användare.

Ansökan om tillstånd och beviljande av tillstånd

För allt utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne som införts i tillståndsförteckningen (bilaga XIC) ska tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare inkomma till ECHA med en ansökan om tillstånd i vilken användningen anges och inkluderat en kemikaliesäkerhetsrapport (CSR) samt en analys av alternativen och dessas möjliga risker. Vidare ska en avgift erlägga för alla ansökningar om tillstånd.

Kommittéerna för riskbedömning och socioekonomisk analys överväger ansökan och upprättar utkast till yttranden. ECHA skickar därefter sitt slutliga yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och den sökande. Kommissionen beslutar slutligen att tillstyrka eller avslå en ansökan.

Ett tillstånd kan endast beviljas för användning av ett ämne of det påvisats att risken för människors hälsa och miljön är tillräckligt kontrollerad, eller att socioekonomiska fördelar uppväger riskerna och att inget lämpligt alternativ finns. Tillståndet anger speciellt den/de person(er) för vilken det beviljats, ämnets identitet, godkända användare och eventuella villkor. Varje tillstånd har ett referensnummer som tillståndsinnehavaren eller nedströmsanvändaren måste ange på ämnets eller en blandnings som innehåller ämnet etikett innan de utsläpps på marknaden. Varje nedströmsanvändare av ett ämnen som är underställt tillstånd (cf Användbara ämnen) måste meddela ECHA som upprätthåller ett uppdaterat register över nedströmsanvändare av ämnen som är underställda tillstånd.

1. Enligt artikel 57 är SVHC ämnen med cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska effekter, PBT/vPvB-ämnen (uppfyller kriterier enligt bilaga XIII eller har identifierats från fall till fall) samt ämnen med hormonstörande potential.
2. PTB: långvarigt, bioackumulerande och toxiskt.
3. vPvB: mycket långvarigt och mycket bioackumulerande.