BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Hemsida > Data om ämnen > Fysiokemiska data

Krav på fysiokemiska data

   
 

Huvuddelen av de ämnen som skall registreras enligt REACH kommer att kräva en full uppsättning fysiokemiska data för beskrivning av de fysiokemiska egenskaperna. Fysiokemiska data används för bedömning av de fysiska riskerna (t.ex. lättantändlighet) och underlättar uppskattning av eventuella toxikologiska eller miljömässiga risker, spridning och fördelning. De används huvudsakligen med avsikt på säker hantering men även vid bedömning av riskerna för människors hälsa och miljön under samtliga faser i ämnets hela livscykel (se tabellen Effekter och användningar av fysiokemiska data under REACH).


Krav på fysiokemiska data för ämnen ≥ 1 ton per år (per registrant)

  • Smältpunkt/fryspunkt (°C eller °K): den temperatur vid vilken ämnet övergår från fast form till vätskeform vid normalt atmosfäriskt tryck. Information om smältpunkten påverka valet av metoder för bestämning av flampunkt, antändbarhet, självantändning, oxiderande egenskaper och explosiva egenskaper.
  • Kokpunkt (°C eller °K): den temperatur vid vilken den mättade gasens från en vätska tryck är lika med standard atmosfäriskt tryck. Dessa data utgör ett av villkoren vid tilldelning av en passande kategori för ämnets lättantändlighet.
  • Relativ täthet (sortlös): Relativa tätheten används inte vid klassificering och märkning (C&L) men för att bestämma viskositeten (enligt klassificeringskraven för aspirationsrisk).
  • Ångtryck (Pa or N/m2): mättnadstryck över ett ämne i fast eller flytande form. Dessa data används inte som C&L-kriterium eller för att ange varaktiga, biologiskt ackumulerande och giftiga egenskaper, men utgör huvudparametern vid avgörandet av den miljömässiga spridningen och fördelningen liksom för bedömning av riskerna för människors hälsa och miljön.
  • Ytspänning (N/m): Ytans obundna energi per ytenhet. Det motsvara det minsta arbete som erfordras för att expandera ytan en sortenhet. Ytspänning används inte som C&L-kriterium, till att definiera PBT-egenskaper, eller som en specifik egenskap vid den kemiska riskbedömningen. Den kan användas till vägledning för huruvida en kemikalie skall anses vara ett ytaktivt ämne enligt EU förordning 648/2004 (senast ändrad genom förordning 907/2006 – Tvätt- och rengöringsmedel).
  • Löslighet i vatten (kg/m3 or g/l): specificeras som ämnets mättnadsmassas koncentration i vatten vid en given temperatur. Denna egenskap utgör inte i sig självt inte ett C&L-kriterium. Det gäller för ämnen utom i de fall där ytterligare vetenskapliga bevis föreligger om nedbrytning och/eller giftighet, tillräckligt starka för att med största sannolikhet stipulera att varken ämnet eller dess nedbrytningsprodukter utgör en potentiell långsiktig och/eller fördröjd fara för vattenlevande organismer.
  • Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten (Kow, sortslös): Definieras som jämviktsförhållandet för koncentrationen av ett löst ämne i ett 2-fassystem bestående av n-oktanol och vatten. Det är en kritisk parameter för den kemiska riskbedömningen liksom för C&L- och PBT-bedömning.
  • Flampunkt (°C or K): den lägsta temperatur, korrigerad till standard atmosfäriskt tryck av 101,3 kPa, vid vilken en vätska avger gaser under de för provmetoden definierade förhållandena och i sådan mängd att en lättantändlig gas-luftblandning uppstår. Dessa data används för att tilldela ett ämne den lämpliga klassen för lättantändlighet.
  • Brandfarlighetsegenskaper: dessa inkluderar luftantändning, lättantändlighet och lättantändlighet vid kontakt med vatten.
    • luftantändning: ett ämne säges vara luftantändligt om det självantänder inom fem minuter efter att ämnet kommit i kontakt med luft under förhållanden vid ett standardiserat prov.
    • lättantändlighet:
      • en lättantändlig gas är en gas som är antändlig i luft vid 20° och 101,3 kPa.
      • en lättantändlig vätska är en vätska med en flampunkt under den övre gränsen enligt C&L-kriteriet.
      • ett lättantändligt fast ämne är ett lättantändlig fast ämne (i pulvriserad, kornig eller geléform). Det kan enkelt antändas genom kortvarig kontakt med i brandkälla (såsom en brinnande tändsticka), och flamman sprids snabbt.
      • lättantändlig vid kontakt med vatten: ämnen som, vid kontakt med vatten, kan självantända eller avsöndra lättantändliga gaser i farliga mängder.
    Proven för bestämning av lättantändligheten är upplagda för att tilldela ett ämne den lämpliga riskklassen.
  • Explosiva egenskaper: ett ämnes benägenhet att under lämpliga förhållanden genomgå våldsam och snabb upplösning och producera hetta och/eller gas. Proven för bestämning av de explosiva egenskaperna är upplagda för att tilldela ett explosivt ämne den lämpliga riskklassen. Vissa ämnen, som trots att de inte faller inom en av klasserna för explosiva ämnen, är att betrakta som gränsfall. Det bör tagas i övervägande att tilldela dessa ämnen en lämplig riskklass.
  • Självantändningstemperatur (°C eller °K): den temperatur där gaser och vätskor självantänder, och fasta ämnen självantänder relativt
    • gaser och vätskor: den lägsta temperatur vid vilken ett ämne antänds vid blandning med luft under för provet definierade förhållanden.
    • fasta ämnen: den lägsta temperatur vid vilken en viss volym av ett ämne antänds under definierade förhållanden.
    Dessa data används inte direkt för C&L, men kan användas för säkerhetshantering och riskbedömning.
  • Oxiderande egenskaper: enär inte nödvändigtvis i sig själva brännbara kan ämnen med oxiderande egenskaper förorsaka eller bidraga till antändning av andra material. Proven för dessa egenskaper är upplagda för att tilldela ett oxiderande ämne den lämpliga riskklassen jämfört med ett eller flera referensämnen.
  • Kornstorlek (effektiva hydrodynamiska radien, m): de olika kornstorlekarna enligt definition i dokument1 EN 4811 utgörs av:
    • inandningsfraktion: massandelen partiklar som kan inandas genom näsa och mun.
    • thorakal fraktion: massandelen partiklar som passerar struphuvudet.
    • inandingsbar fraktion massandelen partiklar som når alveolerna.
    För distributionen av partikelstorlek är den intressanta parametern den effektiva hydrodynamiska radien eller effektiva Stoke-radien Rs. Distributionen av partikelstorlek erfordras för att avgöra vilken administrativ väg är mest lämplig vid toxicitetstudier på djur (akut toxicitet och upprepad doserad toxicitet). Bestämningen av partikelstorleksfraktionen används för att avgöra möjliga hälsorisker vid inandning av luftburna partiklar på arbetsplatser.

Krav på fysiokemiska data för ämnen ≥ 100 ton per år (per registrant)

  • Stabilitet i organiskt lösningsmedel: provämnets koncentration i lösningsextraktet vid en specifik tidpunkt jämfört med koncentrationen vid provets början (t = 0) uttryckt i procent. Information om ett ämnes stabilitet i en lösning är önskvärd, speciellt när varuprov skall lagras.
  • Dissociationskonstant: förhållandet mellan koncentrationerna separerade och icke separerade former av ett ämne i vatten vid jämvikt. Vad gäller ett joniserbart organiskt ämne påvisar dessa data vilka kemiska arter som kommer att vara närvarande vid ett visst pH (spridning och toxicitet för den joniserade formen av ett ämne kan vara anmärkningsvärt olika det för motsvarande neutrala molekyl).
  • Viskositet: mått på en vätskas förmåga att motstå antingen skjuvande eller dragande krafter (allmänt uppfattat som vätskans trögflythet). Dessa data används i riskbedömning för människors hälsa (ämnen och beredningar i vätskeform kan på grund av låg viskositet utgöra en inandningsrisk för människor).

 

Uppfyllande av kraven för fysiokemiska data

Tillverkare och importörer måste vidtaga 4 steg för att uppfylla kraven på information vid registrering: 1) Insamla befintlig relevant information, 2) bedöma behovet av information, 3) upptäcka brister i informationen, och 4) om så erfordras framta nya data eller föreslå provmetoder (se Planer för uppfyllande av krav på data för ytterligare information).
Tillgängliga fysiokemiska data utgörs av experimentella eller icke-experimentella data. De publiceras i ett flertal källor (handböcker för miljö, vetenskapliga tidskrifter, databaser). Källorna kan utgöra primära referenser (att föredra) eller sekundära referenser. De kan vara historiska datakällor (passande om de kan anses vara tillförlitliga och auktoritativa och kan användas i formen bevisbörda). Tabellen Källor för fysiokemiska data för REACH-kraven upptar en kort förteckning över användbara källor för fysiokemiska data. De är ett utdrag ur Vägledning för informationskrav under REACH. Observera att vissa egenskaper inte redovisas i standarddokument och vetenskapliga tidskrifter: stabilitet i organisk lösning och nedbrytningsprodukter, viskositet och kornighet.
Tillgängliga data måste utvärderas för att kunna bedöma om resultatet är giltigt eller inte (av erforderlig kvalitet, tillförlitlighet och återreproduceringsbarhet). Ett exempel är historiska data vilka måste kontrolleras då ofta de ursprungliga provrapporterna inte är tillgängliga eller är ofullständiga.
Resultaten är vetenskapligt godtagbara om försöksdata har framtagits ur prover som utförts enligt lämpliga och standardiserade metoder såsom GLP2 (olika provbeskrivningar för OECD3 och EC4 är tillgängliga; se tabellen Metoder för bestämmande av fysiokemiska egenskaper under REACH). Om försöksdata härstammar från ett prov som inte utförts enligt GLP kommer även dessa data att godtagas förutsatt att de har erhållits med en lämplig provmetod och tillräcklig dokumentering utförts med avseende på kvalitetsprocedurer (t.ex. uppfyllelse av ISO 170255). Expertutlåtande kan erfordras i fall där en icke standardiserad provmetod används till följd av den stora mängden ändringar och variationer som kan förekomma.
För icke experimentella data kan fysiokemiska data uppskattas med användning av ett datorprogram baserat på QSPR (Quantitative Structure Property Relationship) eller uppskattningar med tillämpning av tillvägagångssättet read-across. QSPR är ett matematiskt samband mellan kemisk struktur och en specifik fysiokemisk egenskap. Några tillförlitliga programvaror redovisas i Riktlinjer för informationskrav under REACH. Vissa egenskaper kan inte förutses med sådana modeller: flampunkt, lättantändlighet, explosivitet, självantändningstemperatur, oxiderande egenskaper, kornighet och stabilitet i organiska lösningar. Uppskattningar från genomskinliga QSPR-modeller kan godtagas om de redovisas i tillräckligt omfattning och i tillförlitlig dokumentation. Om så inte är fallet krävs vid användandet av QSPR-uppskattning visst expertutlåtande. Om praktiskt genomförbart bör uppskattning av egenskaper beräknas ur tre olika metoder. En read-across/analog metod uppskattar en viss egenskap för en kemisk struktur och utför därefter en bedömning (kvalitativ eller kvantitativ) av denna information för icke provade kemikalier. Denna metod kräver expertutlåtande. Det skall påpekas, att i praktiken read-across för fysiokemiska egenskaper i allmänhet inte är att rekommendera till följd av att tillförlitliga data normalt bör finnas tillgängliga eller vara lätta att anskaffa.
Det kan vara fördelaktigt att utvärdera provningens ordningsföljd. När en komplett fysiokemisk provning skall utföras bör, idealiskt sett, provet utföras enligt den i Strukturerat provschema vid fysiokemisk provning sammanställda planen. Observera att i vissa fall proven inte är tekniskt möjliga eller onödiga att genomföra. Se tabellen Anpassning till krav på fysiokemiska standardprov under REACH för ytterligare information.
Det experimentella provet bör utföras i enlighet med erkända provmetoder och företrädesvis enligt ett kvalitetsförsäkrande program (om möjligt enligt villkoren för GLP även om detta inte kravs för REACH). Metoder och rutiner som följer GLP befordrar öppenhet och trovärdighet för presenterade data genom att garantera dess kvalitet och integritet.


1. CEN (2006). EN 481 document «Workplace atmospheres — size fraction definitions for measurement of airbone particles.»

2. GLP = Good Laboratory Practice = God laboratoriesed

3. OECD = Organisation for Economic Co-operation and Development = Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling

4. EC = European Commission = Europeiska Kommissionen

5. ISO 17025 är det internationella systemet för kvalitetsgaranti för laboratorier som utför testning och kalibrering. Den anger kraven för kompetens att utföra tester och/eller kalibrering inklusive varuprov. Den omfattar testning och kalibrering tuförd enligt standardiserade metoder, icke standardiserade metoder och laboratorieutvecklade metoder.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Frankrike, 2007
Detta dokument tillhandahålles enbart i informationssyfte och utgör under inga omständigheter juridisk rådgivning. Enda autentiska juridiska referens är texten i REACH förordning (Förordning (EC) nr.1907/2006).