BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
 
Pradžia > Duomenys apie chemines medžiagas > Toksikologiniai duomenys (1/2)


Toksikologinių duomenų reikalavimai

   
 

Eiti į 2 puslapį – Toksikologinių duomenų reikalavimų laikymasis

Pagal REACH reglamentą, toksikologinė informacija reikalinga medžiagoms klasifikuoti ir žymėti, jų patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo (PBT) savybėms nustatyti, cheminės saugos vertinimui (CSA) atlikti ir cheminės saugos ataskaitai parengti (CSR) bei nustatyti rizikos valdymo priemonių poreikį. Kokią toksikologinę informaciją reikia pateikti registracijai ir cheminės medžiagos vertinimui, nurodyta REACH reglamento VI-XI prieduose. Norėdami ją peržiūrėti, skaitykite skirsnį apie informacijos reikalavimus įregistravimui. Toliau aptariamas poveikis sveikatai, į kurį turi atsižvelgti registruotojai.

Poveikis sveikatai

Odos ir akių dirginimas / ėsdinimas ir kvėpavimo takų dirginimas

Dirginimas ir ėsdinimas yra vietinio pobūdžio poveikis, t. y. pokyčiai atsiranda pirmo cheminės medžiagos kontakto su oda, akimi ar gleivine, kaip antai kvėpavimo traktas, vietoje. Ėsdinančios medžiagos gali suardyti gyvus audinius, su kuriais susiliečia, kai chemine medžiaga paveikiama vieną kartą. Dirginančios medžiagos nėra ėsdinančiosios, tačiau tiesiogiai susilietusios su audiniais gali sukelti uždegimą, kai ja paveikiama vieną kartą. Cheminės medžiagos, kurios sukelia dirginimą tik paveikus jomis pakartotinai, nėra klasifikuojamos dirginančiomis. Odos ir (arba) akių dirginimu vadinami visiškai grįžtami pokyčiai, atsiradę po sąlyčio su medžiaga (akių dirginimo atveju, kai sąlytis įvyksta priekiniame akies paviršiuje). Ėsdinančios medžiagos sukelia negrįžtamus pažeidimus, tokius kaip epidermio ir dermio nekrozė, akių audinio pažeidimai ar regėjimo pablogėjimas. Kvėpavimo takus dirginančiomis klasifikuojamos cheminės medžiagos gali sukelti tokį patį dirginimą, kaip odos ar akių. Jos taip pat gali turėti kitą toksišką poveikį esant sąveikai su vegetatyvine nervų sistema ir sukelti nevalingą atsaką (čiaudulį, kosulį, respiracinius simptomus ir t. t.). Šie padariniai yra grįžtami. Tyrimas dėl kvėpavimo takų pagal REACH yra neprivalomas, kadangi nėra patvirtintų gairių. Tačiau turi būti atsižvelgiama į esamus ir turimus duomenis, įrodančius, kad medžiaga gali dirginti kvėpavimo sistemą.

Odos ir kvėpavimo sistemos sensibilizacija

Jautrinanti medžiaga - tai medžiaga, kuri jautriems asmenims gali sukelti alerginę reakciją. Alerginė reakcija kyla, jei po ankstesnio poveikio išsivystė imunitetas tai medžiagai (t. y. sensibilizacijos intervalas). Padariniai pasireiškia esant vėlesniam kontaktui: alerginis kontaktinis dermatitas, alerginis rinitas, astma ir t. t. Pagal REACH, nėra jokių informacijos apie kvėpavimo sistemos sensibilizavimą reikalavimų. Tačiau reglamento (EB) Nr. 1272/2008 36 straipsnyje nurodyta, kad kvėpavimo sistemą jautrinančioms medžiagoms turi būti taikomas suderintas klasifikavimas ir žymėjimas.

Ūmus toksiškumas

Ūmus toksiškumas sukelia neigiamus padarinius, kurie gali atsirasti medžiaga paveikus vieną kartą arba daug kartų per 24 valandas. Poveikio būdai gali būti pro burną, per odą ar įkvėpus. Cheminės medžiagos ūmaus toksiškumo galimybė turi būti įvertinta, siekiant nustatyti neigiamą poveikį sveikatai, kuris gali kilti dėl netyčinio ar sąmoningo trumpo poveikio medžiaga: toksiškų padarinių tipai, jų pradžios laikas, trukmė ir sunkumas, dozės ir reakcijos santykis bei reakcijos skirtumai dėl lyties. Ištirti pakenkimai gali būti klinikiniai toksiškumo požymiai, nenormalūs kūno svorio pokyčiai ir (arba) organų ir audinių patologiniai pakitimai, kurie kartais gali būti mirtini.

Kartotinių dozių toksiškumas

Kartotinių dozių toksiškumas yra bendri toksiškumo padariniai, kylantys dėl kartotinio poveikio medžiaga kasdien tam tikrą gyvenimo laikotarpio dalį (nelabai stiprus ar beveik nuolatinis poveikis) arba didesnę gyvenimo laikotarpio dalį (nuolatinis poveikis).
Šie bendri toksikologiniai padariniai apima poveikį kūno svoriui ir (arba) svorio prieaugiui, absoliučiam ir (arba) santykiniam organų ir audinių svoriui, klinikinių cheminių, šlapimo ir (arba) kraujo parametrų pokyčius, bendrus nervų sistemos, taip pat organų ir audinių, funkcinius sutrikimus bei makroskopiniu ir mikroskopiniu tyrimu nustatomus patologinius organų ir audinių pokyčius. Be informacijos apie galimą bendrą neigiamą toksikologinį poveikį, kartotinių dozių toksiškumo tyrimais galima gauti ir kitos informacijos, pvz., apie reprodukcinį toksiškumą ar kancerogeniškumą, arba nustatyti konkretų toksiškumo pasireiškimą, tokį kaip, pvz., neurotoksiškumas, imunotoksiškumas, endokrininiai pokyčiai...
Kartotinių dozių toksiškumo įvertinimo tikslai yra nustatyti:

  • ar kartotinis poveikis medžiaga žmonėms siejamas su neigiamu toksikologiniu poveikiu; šiais žmonių tyrimais potencialiai taip pat galima nustatyti jautresnes gyventojų grupes;
  • ar kartotinis eksperimentinių gyvūnų paveikimas medžiaga sukelia neigiamus toksikologinius padarinius; padarinius, kuriais remiantis galima numatyti neigiamą poveikį žmonių sveikatai;
  • tikslinius organus, galimą tarpusavio sąveiką ir neigiamų toksikologinių padarinių grįžtamumą;
  • dozės ir reakcijos santykį bei kartotinių dozių toksiškumo tyrime stebėto neigiamo toksikologinio poveikio ribą.

Toksiškumas reprodukcijai

Reprodukcinis toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą, kadangi žmonijos tęstinumas priklauso nuo reprodukcinio ciklo vientisumo. Jis apibūdinamas daugelių įvairių padarinių sveikatai, tokių kaip vyrų ir moterų reprodukcinės funkcijos arba pajėgumo (vaisingumo) pablogėjimas, nepaveldimų kenksmingų padarinių palikuonims sukėlimas (vystymosi toksiškumas) ir poveikis laktacijai arba jos laikotarpiu.
Reprodukcinio toksiškumo įvertinimo tikslas yra nustatyti:

  • ar žmonių poveikis tiriama medžiaga yra susijęs su reprodukciniu toksiškumu;
  • ar, remiantis kitais žmonių tyrimų duomenimis, galima numatyti, kad medžiaga sukels žmonių reprodukcinį toksiškumą;
  • ar nėščia moteris bendrai yra potencialiai jautresnė toksinėms medžiagoms;
  • bet kokio poveikio reprodukcijai dozės ir reakcijos santykį.

Mutageniškumas ir kancerogeniškumas

Mutageniškumas susijęs su ląstelių ar organizmų genetinės medžiagos kiekio ar struktūros negrįžtamais persiduodančiais pokyčiais. Šie pokyčiai gali apimti vieną geną ar jo segmentą, genų rinkinį ar visas chromosomas.
Ląstelių genetinės medžiagos pokyčiai gali atsirasti spontaniškai arba juos gali sukelti jonizuojančioji ar ultravioletinė spinduliuotė arba genotoksinės medžiagos. Iš principo, mutageninių medžiagų poveikis žmogui gali padidinti tolerancijos lygį viršijančių mutacijų dažnumą. Mutageninėmis medžiagomis paveiktų tėvų palikuonys ir galbūt tolesnės kartos gali turėti paveldimų pažeidimų, jei yra įvykusi tėvų gemalinių (reprodukcinių) ląstelių mutacija. Somatinių ląstelių (kitų, nei reprodukcinės ląstelės) mutacijos gali būti mirtinos arba perduotos dukterinėms ląstelėms, sukeliant žalingas pasekmes paveiktam organizmui. Atliekant ilgalaikius tyrimus su gyvūnais, gauta daug įrodymų, kad medžiagų mutageniškumas in vivo ir jų kancerogeniškumas susiję. Mutageniškumo tyrimų tikslas - įvertinti medžiagų gebėjimą turėti poveikį, galintį žmonėms sukelti paveldimus pakenkimus ar vėžį.

Cheminės medžiagos priskiriamos kancerogeninėms, jei jos skatina auglius, didina auglio plitimą ir (arba) piktybiškumą arba sutrumpina jo atsiradimo laiką. Kancerogeninės cheminės medžiagos pagal numanomą veikimo pobūdį įprastai skiriamos į dvi kategorijas. Negenotoksiškas poveikio pobūdis apima epigenetinius pokyčius, t. y. poveikį, kuris nesukelia DNR pokyčių, tačiau gali paveikti genų ekspresiją, pakeisti ląstelių ryšius ar turėti įtakos kitiems kancerogeniniame procese dalyvaujantiems veiksniams. Cheminių medžiagų kancerogeniškumo tyrimo tikslas - nustatyti galimus žmonių kancerogenus, jų veikimo pobūdį ir jų pajėgumą.
Nustačius, kad medžiaga yra kancerogeninė, reikia išsiaiškinti jos veikimo pobūdį, t. y., ar cheminės medžiagos toksiškumas tiesioginis. Laikoma, kad genotoksiški kancerogenai, jei nėra išimtis, neturi pastebimos poveikio ribos ir kad bet koks poveikio lygis yra pavojingas. Negenotiksiškų kancerogenų atveju daroma prielaida, kad yra pastebima padarinių nesukelianti poveikio riba. Apskritai, žmonių tyrimai siekiant nustatyti skirtumą tarp pirmiau minėtų veikimo pobūdžių neatliekami. Todėl išvada, tiesą sakant, priklauso nuo mutageniškumo bandymų ir kitų tyrimų rezultatų. Be to, bandymus atliekant su gyvūnais, taip pat galima gauti informacijos apie kancerogeninio poveikio pobūdį.
Vėžio pavojus ir veikimo pobūdis taip pat gali labai priklausyti nuo poveikio sąlygų, kaip antai poveikio būdas. Todėl įvertinami visi susiję poveikio duomenys ir informacija apie poveikio žmogui sąlygas.

Toksikokinetika

Toksiškumo dėl poveikio chemine medžiaga išraiška yra įvykių grandinės padarinys, atsirandantis paveiktuose organizmo audiniuose, kai pirminis toksinas gaunamas neigiamą poveikį turinčiais kiekiais. Pirminio toksino koncentracija biologinėje tikslinėje vietoje priklauso nuo sugėrimo, paskirstymo, medžiagų apykaitos ir šalinimo. Pagal REACH reglamento VIII priedą, šių procesų, t. y. toksikokinetinės elgsenos, vertinimą reikia atlikti remiantis esama su ja susijusia informacija. Naujų duomenų rinkti neprivaloma.


Eiti į 2 puslapį – Toksikologinių duomenų reikalavimų laikymasis


logo CNRS

Prévention du risque chimique, France, 2007, 2009
Šis dokumentas pateikiamas tik informavimo tikslais ir jokiomis aplinkybėmis nėra teisinė konsultacija. Vienintelė autentiška teisės akto nuoroda yra REACH reglamento tekstas (Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006).