BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
 
Pradžia > Duomenys apie chemines medžiagas > Informacijos reikalavimų laikymasis


Informacijos reikalavimų laikymosi schema

   
 

REACH reglamento VI priede nurodoma bendroji keturių pakopų schema, kurios turi laikytis gamintojas ar importuotojas1, norėdamas atitikti registravimui taikomus informacijos reikalavimus:


Duomenų reikalavimų laikymasis

Informacijos rinkimo pakopa

Visi esami duomenys apie registruotinos cheminės medžiagos būdingas savybes turi būti surinkti nepriklausomai nuo kiekio tonomis: duomenys apie žmones, bandymų (fizikocheminių, in vitro ir in vivo) ir ne bandymų rezultatai (duomenys gaunami prognozuojamosiomis priemonėmis). Poveikio duomenys taip pat turi būti renkami, siekiant suprasti, kokį poveikį patyrė gyventojų grupės ir aplinkos komponentai, taip pat poveikio pobūdį, pvz., būdą, dažnumą ir trukmę.

Šios informacijos galima gauti iš įvairių šaltinių, pavyzdžiui, iš įmonių vidaus duomenų, kitų gamintojų ar importuotojų (jei sudarytas susitarimas dėl bendradarbiavimo šiame etape) arba iš duomenų bazių ar kitų literatūros šaltinių. Gauti rezultatus ne bandymo metodais būtų ypač svarbu toms cheminėms medžiagoms, kurių bandymo duomenų yra mažai arba jų iš viso nėra.

Turi būti įvertinamas informacijos, surinktos apie cheminės medžiagos fizikines ir chemines bei išlikimo aplinkoje savybes, jos toksiškumą ir ekotoksiškumą, patikimumas, tinkamumas ir užbaigtumas2.


Informacijos poreikių nustatymas

REACH taikomi informacijos pagal medžiagos kiekį tonomis reikalavimai, atsižvelgiant į fizikochemines, toksikologines ir ekotoksikologines savybes, yra nurodyti VII-X priedų 1 skiltyje. Specialios pritaikymo taisyklės pateiktos šių priedų 2 skiltyje, o bendrosios šių standartinių reikalavimų pritaikymo taisyklės pateiktos XI priede. Cheminėms medžiagoms, kurių pagaminama arba importuojama 1-10 tonų per metus, informacijos reikalavimai dėl toksikologinių ir ekotoksikologinių savybių turi būti taikomi tik visoms cheminėms medžiagoms, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis3, ir cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis4 ir kurios atitinka REACH III priede nurodytus pavojingumo kriterijus.


Informacijos spragų nustatymas

Turi būti įvertinamas turimos informacijos pakankamumas, kad būtų galima padaryti išvadą vertinant medžiagos pavojingumą, pvz.:

  • nuspręsti, ar cheminė medžiaga turi būti klasifikuojama, ir, jei taip, nustatyti klasifikaciją ir ženklinimą.

Cheminės medžiagos, kurių kiekis yra 10 arba daugiau tonų per metus.

  • nuspręsti, ar medžiaga yra patvari, bioakumuliacinė ir toksiška (PBT) arba labai patvari ir didelės bioakumuliacijos (vPvB),
  • nustatyti dozės deskriptorius, įgalinančius sudaryti cheminės medžiagos koncentraciją, už kurią mažesnė koncentracija nesukeltų nepalankių pakitimų aptariamam aplinkos komponentui (PNEC – prognozuojama poveikio nesukelianti koncentracija),
  • nustatyti dozės deskriptorių, įgalinantį išvesti cheminės medžiagos poveikio ribines vertes, kurios neturėtų būti viršijamos poveikio žmonių grupei atveju (DNEL5 – išvestinė ribinė poveikio nesukelianti vertė).

Jei manoma, kad turimos informacijos nepakanka bent vienam iš pirmiau nurodytų tikslų, reikia papildomos informacijos, kad duomenų spragos būtų užpildytos pagal VII-X priedus.


Naujos informacijos gavimas arba bandymų strategijų siūlymas

Kai yra duomenų spraga, kurios negalima užpildyti ne bandymo metodais, potencialūs registruotojai turi imtis veiksmų, priklausomai nuo trūkstamo bandymo ar nesamos informacijos:

  • kai taikomi VII ir VIII priedai, registruotojas turi gauti naujos informacijos,
  • kai taikomi IX ir X priedai, registruotojas turi parengti bandymo pasiūlymą ir kaip dalį registracijos dokumentacijos pateikti jį svarstyti Europos cheminių medžiagų agentūrai.

Bandymai su stuburiniais gyvūnais visada atliekami tik nesant kitos išeities.

Reikia pažymėti, kad REACH turi kelias nuostatas, palengvinančias registruotojų dalijimąsi informacija. Stuburinių gyvūnų bandymų duomenimis privaloma dalytis (mainais į užmokestį).

Gairėse dėl reikalavimų informacijai pagal REACH buvo sukurtos bendrosios sprendimų priėmimo sistemos (BSPS). Jose išdėstytos procedūros, kurių registruotojas turi laikytis 1-4 pakopose. BSPS vaizduojamos šiose scheminėse diagramose:


1. Ne ES gamintojai gali paskirti „tinkamiausius atstovus“ importuotojų įsipareigojimams vykdyti. Tinkamiausi atstovai yra fiziniai arba juridiniai asmenys, įsteigti Europos Sąjungoje ir turintys pakankamą kvalifikaciją praktiškai tvarkyti chemines medžiagas ir su jomis susijusią informaciją. Paskyręs tinkamiausią atstovą, ne ES gamintojas apie paskyrimą privalo pranešti importuotojui (-ams), dirbančiam (-tiems) toje pačioje tiekimo grandinėje. Pateikus šį pranešimą, tinkamiausias atstovas imasi ES importuotojų vaidmens ir vykdo jų registracijos įsipareigojimus.
2. Patikimumas: būdinga bandymų ataskaitos ar publikacijos kokybė. Duomenų patikimumas glaudžiai susijęs su duomenims gauti naudotu bandymo metodo patikimumu. Tinkamumas: apimtis, kurios reikia, kad duomenys ir bandymai būtų tinkami konkrečiam pavojingumui nustatyti ar rizikai apibūdinti.
3. Cheminės medžiagos, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis: medžiagos, kurios neatitinka reglamente pateikto cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, apibūdinimo.
4. „Cheminės medžiagos, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis“ yra medžiagos, kurios pagal tam tikras sąlygas jau buvo gaminamos ir importuojamos iki REACH įsigaliojimo 2007 m. birželio 1 d. (REACH reglamento 3 straipsnio 20 dalyje pateiktas konkretus „cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis“ apibrėžimas).
5. Ne visada galima įvesti kiekybinį DNEL, nustatant konkretų kiekybinį dozės deskriptorių. Tokiais atvejais vis tiek galima apibrėžti kokį nors kiekybinį ar pusiau kiekybinį dozės deskriptorių arba kokybinį metodą, leidžiantį taip pat padaryti išvadą, kad cheminės medžiagos naudojimas ir tvarkymas gali būti laikomas tinkamai kontroliuojamas.


Logo CNRS

Prévention du risque chimique, France, 2007
Šis dokumentas pateikiamas tik informavimo tikslais ir jokiomis aplinkybėmis nėra teisinė konsultacija. Vienintelė autentiška teisės akto nuoroda yra REACH reglamento tekstas (Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006).