Åter till sidan 1 – Hälsopåverkande effekter som skall beaktas

Uppfyllande av kraven på toxikologiska data

Enligt REACH bilaga VI skall registranten insamla och utvärdera all tillgänglig information. Detta omfattar fysiokemiska egenskaper, mänskliga data, in vitro och in vivo testdata och icke testdata (dvs. data som erhållits med (kvantitativa) struktur-aktivitetssamband ((Q)SAR)-modeller, gruppering av ämnen, jämförelse med strukturlika ämnen mm.). Informationskällor omfattar det egna företagets och handelsförbundets dokumentation, databanker med sammanställda data, publicerad litteratur, sökmotorer på Internet samt (Q)SAR-modeller. En indikativ förteckning över tillgängliga databaser och databanker, bearbetad enligt Riktlinjer för krav på information enligt REACH tillhandahålles. Vidare skall information om exponering, användning och riskhanteringsåtgärder insamlas och utvärderas. Sökstrategin för informationen skall redovisas i registreringsdokumentet.
Om data anses otillräckliga för riskbedömning skall ytterligare tester utföras i enlighet med kraven i REACH bilaga VII (ämnen som tillverkas/importeras ≥ 1 ton per år) och VIII (≥ 10 ton per år) och skall föreslås i enlighet med kraven i REACH bilaga IX (≥ 100 ton per år) och X (≥ 1000 ton per år). För ytterligare detaljer var god se Krav på information för registrering och Plan för uppfyllande av krav på information. För varje toxikologisk slutpunkt rekommenderas en sekventiell teststrategi för framtagning av data i tillräcklig mängd och av vetskaplig noggrannhet för utvärdering och klassificering av ämnen. Tester på ämnen skall utföras i enlighet med testmetoderna som fastställts i en förordning från Kommissionen eller i enlighet med andra internationella testmetoder som anses lämpliga av Kommissionen eller Kemikalimyndigheten. Teststrategin skall ta hänsyn till specifika regler som medger avsteg från det standardiserade testförfarandet (kolumn 2 i bilagorna VII till X). Vidare kan det standardiserade testförfarandet anpassas enligt de i bilaga XI angivna reglerna, dvs. som medger att onödiga djurförsök undvikes. Nya tester på ryggradsdjur skall endast utföras eller föreslås som en sista utväg när alla andra datakällor är uttömda. Riktlinjer för krav på information enligt REACH ger anvisningar för integrerade teststrategier.
Nedanstående tabell redovisar, för varje toxikologisk slutpunkt, den bilaga till REACH där kraven på information specificeras och en länk till det standardiserade testförfarandets diagram och de möjliga anpassningarna.

Åter till sidan 1 – Hälsopåverkande effekter som skall beaktas