|
|||||||||||||||||||||||||||
Domov > Sredstva za prepreevanje > Evalvacija snovi Evalvacija snovi |
|||||||||||||||||||||||||||
Evalvacija snovi cilja na razjasnitev kakršnih koli temeljev za razmišljanje, da navedena snov predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali okolja. Gre za postopek zbiranja in pregledovanja podatkov, z zaetno skrbjo in zakljuno odloitvijo o tem, kako se le-tega po potrebi lotiti. Koordinacija tega postopka je odgovornost Evropske agencije za kemikalije (ECHA). Za izvajanje teh evalvacij so odgovorni pristojni uradi drav lanic1 (MS-CAs). Snovi za evalvacijo Agencija v sodelovanju z dravami lanicami (MS) razvije kriterije za doloanje prednosti, katere snovi morajo biti vkljuene v postopek evalvacije snovi. Doloanje prednosti se ne osredotoa le na snovi ampak tudi na razlembo izdelkov in upošteva sume, ki temeljijo na strukturnih podobnostih z drugimi zadevnimi snovmi ali izidom evalvacije podobnih snovi. Drava lanica lahko predlaga dodatno snov za Aurni akcijski nart Skupnosti med postopkom sestavljanja osnutka ali ob katerem koli drugem asu, e ima informacije, ki nakazujejo, da je snov prednostna za evalvacijo. Agencija se odloi, ali bo dodala to snov Aurnemu akcijskemu nartu Skupnosti na osnovi mnenja Odbora drav lanic. Ko je Aurni akcijski nart Skupnosti objavljen, preklic snovi ve ni moen. Le snovi, ki so bile registrirane in se pojavijo na Aurnem akcijskem nartu Skupnosti, bodo predmet postopka evalvacije snovi. Edina izjema bi bila, e bi bile informacije o bistvenih znailnostih razvite z referenco s povezanimi snovmi (uporaba primerjalnega pristopa4). Nato te povezane snovi lahko tvorijo del evalvacije. To pomeni, da e je registracijski zavezanec izpeljal nekaj podatkov o na primer snovi A s primerjavo z ostalimi (na primer snovema B in C), so nato te druge snovi (B in C) prav tako predmet evalvacije, eprav snovi B in C nista predmet Aurnega akcijskega narta Skupnosti in morebiti tudi niso registrirane. Doloene snovi so izvzete iz evalvacije: snovi vkljuene z dodatkom IV Uredbe REACH, snovi pokrite z dodatkom V Uredbe REACH in v doloenih pogojih, registrirane, izvoene ali ponovno uvoene snovi v Skupnost, registrirane in ponovno pridobljene snovi. Dodatno se predpisi Uredbe RAECH, ki se nanašajo na evalvacijo, ne uporabljajo v tem obsegu za snovi uporabljene v zdravilih za ljudi in v veterini in v hrani ali krmilih (vkljuno z uporabo kot dodatek ali aroma). Razen tega se evalvacija ne uporablja za as do polimerov. Za intermediate izolirane na kraju uporabe uporabljene v strogo nadziranih pogojih, ki niso predmet evalvacije, MS-CA na obmoju katere se kraj uporabe nahaja lahko zaprosi za dodatne informacije in po potrebi priporoi primerne ukrepe za zmanjšanje tveganja, v takšnih primerih mora MS-CA prikazati, da uporaba snovi poraja tveganje enako zadevni stopnji, ki izhaja iz uporabe snovi in izpolnjuje kriterije za mono vkljuitev v dodatek XIV (snovi, ki so predmet avtorizacije). Dodelitev snovi dravam lanicam Aurni akcijski nart Skupnosti vsako leto navaja seznam snovi za evalvacijo skupaj z dravo lanico, odgovorno za evalvacijo posaminih snovi. Ob izvajanju evalvacije lahko pristojni upravni organ doloi drug organ, da deluje v njegovem imenu, z delovanjem v istih pogojih vkljuno z dogovorjeno zašito informacij, ki so smatrane kot zaupne. Metodologija za evalvacijo snovi Ocenitev izvedena s strani MS-CA vkljuuje zbiranje informacij povezanih z zadevnim obmojem, pregled teh informacij in zakljuek o tem ali obstaja zadostno število informacij za zadevno ocenjevanje. e evalvacija MS-CA pride do zakljuka, da slede pregledu podatkov razpololjive informacije ne zadostujejo za odloitev ali je zaetna skrb o tveganju utemeljena, lahko zahteva dodatne informacije, vkljuno z informacijami, ki jih dodatki VII do X Uredbe REACH ne zahtevajo, e je to primerno. Zahtevane so lahko vse informacije, e so utemeljene, in se lahko nanašajo na splošne vidike, bistvene lastnosti snovi in karakteristike izpostavljenosti. MS-CA se lahko odloi za pritegnitev neuradnega svetovalca z registracijskim(-i) zavezancem(-i), za pridobivanje dodatnih informacij. Pristojni upravni organ mora konati aktivnosti v roku 12 mesecev od zaetka evalvacije snovi ali v roku 12 mesecev odkar so bile predloene nove informacije in mora o tem primerno obvestiti Agencijo. e je ta rok prekoraen, je evalvacija domnevana kot zakljuena. Izid postopka evalvacije snovi Evalvacija snovi lahko pripelje do naslednjih zakljukov:
Razen tega morajo informacije pridobljene s postopkom evalvacije registracijski zavezanci uporabiti za upravljanje tveganja povezanega s snovmi in za posodobitev registracijske dokumentacije.
1. Pristojni upravni organi drav lanic: Drave lanice morajo imenovati enega ali ve pristojnih upravnih organov za sodelovanje z Agencijo in Evropsko komisijo in za izvajanje nalog v skladu z Uredbo REACH.
2. Evalvacija dokumentacije: Pregled predlogov testiranja in pregled skladnosti/kakovosti registracije.
|
|||||||||||||||||||||||||||