BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Domov > Podatki o snoveh > Souporaba podatkov

Souporaba podatkov in skupna predložitev podatkov

   
 

Registracija zahteva predložitev relevantnih in razpoložljivih podatkov o bistvenih lastnostnih snovi in scenarijev izpostavljenosti in če niso na razpolago, pridobivanje podatkov vključno s testiranjem. Uredba REACH je predstavila specifične mehanizme in postopke, ki podjetjem omogočajo souporabo obstoječih podatkov, preden predložijo registracijo: souporaba podatkov in skupna predložitev. Le-ti mehanizmi so namenjeni povečanju učinkovitosti registracijskega sistema in zmanjšanju stroškov in testiranja. Souporaba podatkov je obvezna za študije, ki vključujejo testiranja na vretenčarjih. Kot osnovno pravilo, REACH zahteva souporabo informacij na osnovi mehanizma porazdelitve stroškov.

Uredba načrtuje različne postopke za registracijo in souporabo podatkov pri snoveh, ki v postopnem uvajanju1 in snoveh, ki niso v postopnem uvajanju2.


Predpisi souporabe podatkov za snovi v postopnem uvajanju

Uveden je sistem, ki morebitnim registracijskim zavezancem pomaga ob iskanju drugih, s katerim lahko delijo podatke in stroške: predhodna registracija in Forum za izmenjavo informacij o snoveh (SIEFs).
Proizvajalci ali uvozniki3 snovi v postopnem uvajanju lahko pridobijo s podaljšanimi roki za registracijo, če svoje snovi »predhodno registrirajo«, t.p. če predložijo specifičen kratek niz informacij Evropski agenciji za kemikalije (ECHA) med 1. junijem 2008 in 1. decembrom 2008. S 1. januarjem 2009, bo seznam vseh predhodno registriranih snovi objavljen na spletni strani ECHA, skupaj s prvimi načrtovanimi roki za registracijo.
V prvem koraku, bodo predhodni registracijski zavezanci z enakimi identifikatorji v seznamu predhodno registriranih snovi morali uveljavljati ali je njihova substanca v resnici enaka za namene oblikovanja SIEF. REACH predpisuje za oblikovanje SIEFov souporabo podatkov med proizvajalci in uvozniki predhodno registriranih snovi v postopnem uvajanju, snovi v postopnem uvajanju registriranih brez predhodne registracije4, imetnike informacij o snoveh v postopnem uvajanju, ki se uporabljajo kot izdelki za zaščito rastlin in biocidi. REACH prav tako omogoča uporabnikom na nižjih stopnjah ali drugim nepristranskim osebam (imetniki podatkov), ki imajo in so pripravljeni deliti relevantne informacije, da le-te prodajo morebitnim registracijskim zavezancem. Proizvajalci in uvozniki lahko določijo “Zastopnika tretje osebe”, da ostanejo anonimni pri drugih nepristranskih osebah.
SIEF ni pravni subjekt ali konzorcij, ampak forum za izmenjavo podatkov in drugih informacij o dani snovi.
Vsi SIEF sodelujoči naj bi se odzvali na prošnje za informacije s strani drugih sodelujočih in drugim sodelujočim na željo nudili obstoječe študije. Morebitni registracijski zavezanci naj bi zaprosili za manjkajoče informacije pri drugih sodelujočih v SIEF, skupaj odkrivali potrebe po nadaljnjih študijah, da bi izpolnili zahteve registracije, izdelali načrte za izvajanje študij in se strinjali o klasifikaciji in označevanju, kjer se pojavijo razlike med morebitnimi registracijskimi zavezanci. Zaprosijo lahko za manjkajoče informacije od drugih SIEFov, če smatrajo, da je njihova snov dovolj podobna snovem teh drugih SIEFov.
REACH nudi morebitnim registracijskim zavezancem fleksibilnost, da se lahko odločijo o tem, kako bodo organizirali souporabo podatkov. Za več informacij, glejte diagram Souporaba podatkov za snovi v postopnem uvajanju, individualne ali kolektivne poti.


Predpisi souporabe podatkov za snovi, ki niso v postopnem uvajanju in ne predhodno registrirane snovi

Obstoječi postopek za vpeljavo souporabe podatkov za te snovi je običajno imenovan “postopek poizvedovanja”. V bistvu gre za postopek sestavljen iz treh korakov, pri čemer:

  • mora potencialni registracijski zavezanec vprašati ECHA pred registracijo, ali je takšna snov že registrirana;
  • ECHA olajša stik med predhodnim(-) registracijskim(-i) zavezancem(-i) in morebitnim(-i) potencialnim(-i) registracijskim(-i) zavezancem(-i) in/ali drugim(-i) in potencialnim(-i) registracijskim(-i) zavezancem(-i), če sploh;
  • souporaba podatkov je organizirana med predhodnim(-i) registracijskim(-i) zavezancem(-i) in/ali potencialnimi registracijskimi zavezanci vključno z novimi testi, ki bi morebiti bili izvedeni.
  • Za več informacij glejte diagram postopek poizvedovanja.

Ena izmed glavnih razlik s pravili snovi v postopnem uvajanju je zgodnja udeležba ECHA in njena vloga ob določanju ustreznosti snovi pred olajšanjem stikov med registracijskimi zavezanci


Skupna predložitev podatkov

REACH registracijski zavezanci morajo skupno predložiti informacije o nevarnih lastnostih snovi (študije in predlogi za testiranje) in o klasifikacijah in označevanju in če lahko, če se strinjajo, tudi skupno predložiti kemijsko varnostno poročilo (za snovi ≥ 10 ton na leto na registracijskega zavezanca) in/ali smernice za varno uporabo (Podatki so lahko predloženi skupno ali ločeno za registracijo na osnovi REACH). Vendar pa je registracijskim zavezancem dovoljeno, da se odločijo proti skupni predložitvi v določenih pogojih (nesorazmerni stroški, zaščita zaupnih poslovnih informacij, neskladnost ob izbiri informacij z registracijskim zavezancem, ki vodi skupno predložitev). Odločitev proti je lahko delna. Pravica za odločitev proti ni uporabna za obveznost souporabe podatkov ali članstvo v SIEF. Vsaka izvedba odločitve proti mora biti popolnoma upravičena.

1. Snovi v postopnem uvajanju: snovi izdelani ali uvožene, v določenih pogojih, pred uvedbo uredbe REACH dne 1. junija 2007.
2. Snovi, ki niso v postopnem uvajanju: snovi, ki ne izpolnjujejo definicije snovi v postopnem uvajanju, kot je navedena v uredbi.
3. Proizvajalci izven EU lahko določijo «Edinega zastopnika«, da izpolnijo obveznosti uvoznika. Edini zastopniki so fizične ali pravne osebe uveljavljene v Evropski uniji, ki imajo dovolj znanja pri praktičnem rokovanju s snovmi in informacijah povezanih z le temi. Ko je Edini zastopnik določen, ima proizvajalec izven EU obvezo, da o določitvi obvesti uvoznik(-e) v isti dobavni verigi. Po takšni komunikaciji Edini zastopnik prevzame vlogo uvoznika v EU in izpolnjuje obveze ob registraciji.
4. Morebitni registracijski zavezanci snovi v postopnem uvajanju, ki se odločijo za registracijo brez predhodne registracije postanejo, ko se registrirajo, obvezni sodelujoči v relevantnem SIEF. Le-ti imajo obvezo, da na zahtevo delijo podatke, ki jih imajo. Pred registracijo so podvrženi “postopku poizvedovanja”, ki se nanaša na snovi, ki niso v postopnem uvajanju. Morebitni registracijski zavezanci morajo zaustaviti proizvodnjo ali uvažanje substance po 31. maju 2008, preden izvedejo poizvedbo.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Francija, 2007
Ta dokument je namenjen le informiranju in v nobenem primeru ne nadomesti pravnih nasvetov. Edina pristna pravna referenca je besedilo Uredbe REACH (Uredba (EC) n° 1907/2006).