BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Domovská stránka > Nástroje prevencie > Hodnotenie látky

Hodnotenie látky

   
 

Hodnotenie látok sa zameriava na objasnenie akýchkoľvek motívov, ktoré hovoria o tom, že daná látka predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie. Je to proces zberu údajov a revízie dát, ktorý začína počiatočným záujmom a končí rozhodnutím o spôsobe ich poskytovania, ak sú relevantné. Za koordináciu tohto procesu je zodpovedná Európska agentúra pre chemické látky (ECHA). Kompetentné orgány členských štátov 1 (MS-CA) sú zodpovedné za vykonávanie hodnotení.

Látky, ktoré sa hodnotia

Agentúra v spolupráci s členskými štátmi (MS) vypracováva kritéria na preferovanie látok, ktoré by sa mali zahrnúť do procesu hodnotenia látok. Preferovanie sa nezameriava iba na látky, ale aj na produkty rozkladu a berie do úvahy podozrenie na základe štrukturálnych podobností s ostatnými látkami záujmu alebo na základe výstupu hodnotenia podobných látok.
Agentúra kombinuje informácie z registračných dokumentov a hodnotenia dokumentov2 (ak sú k dispozícii) s preferenčnými kritériami, na základe ktorých zostavuje návrh postupne aktualizovaného akčného plánu Spoločenstva, ktorý pokrýva obdobie troch rokov a špecifikuje látky, ktoré sa majú hodnotiť každý rok. ECHA predkladá prvý návrh postupne aktualizovaného akčného plánu členským štátom do 31.12.2011 a prijíma konečný postupne aktualizovaný akčný plán Spoločenstva na základe názoru Výboru členských štátov3. ECHA ho zverejňuje na svojej internetovej stránke. Agentúra predloží návrh každoročných aktualizácií členským štátom do 28. februára každého roku.

Členský štát môže navrhnúť látku, ktorá sa má pridať do postupne aktualizovaného akčného plánu Spoločenstva počas procesu navrhovania alebo kedykoľvek, kedy tento vlastní informácie, ktoré naznačujú, že je látka prioritou hodnotenia. Agentúra rozhodne, či sa látka pridá do postupne aktualizovaného akčného plánu Spoločenstva na základe názoru Komisie členských štátov. Ak sa už raz postupne aktualizovaný akčný plán Spoločenstva zverejní, nie je možné z neho vyňať žiadne látky.

Predmetom procesu hodnotenia látok budú iba tie látky, ktoré sa zaregistrovali a objavili v sústavne aktualizovanom akčnom pláne Spoločenstva. Jedinou výnimkou by bolo, ak sa informácie o skutočných vlastnostiach vypracovali podľa príslušných látok (aplikovanie prístupu vzájomnej interpretácie4). Potom môžu tieto príslušné látky tvoriť časť hodnotenia. To znamená, že ak registrujúci odvodil niektoré údaje napríklad látky A vzájomnou interpretáciou z ostatných látok (napr. látok B a C), potom tieto ostatné (B a C) majú byť tiež predmetom hodnotenia, hoci látky B a C nie sú uvedené v sústavne aktualizovanom akčnom pláne Spoločenstva a pravdepodobne ani nie sú registrované.

Niektoré látky sú z hodnotenia vyňaté: látky uvedené v Prílohe IV REACH, látky uvedené v Prílohe V REACH a za istých podmienok aj látky registrované, exportované alebo opätovne importované do Spoločenstva, látky registrované a regenerované. Okrem toho sa ustanovenia REACH týkajúce sa hodnotenia neaplikujú, ak sa látka používa v lekárskych produktoch pre ľudské alebo veterinárne účely a ak sa nachádza v potravinách alebo krmive (vrátane použitia ako prísad alebo ochucovadiel). Hodnotenie sa zatiaľ neaplikuje ani v prípade polymérov. V prípade polotovarov izolovaných na pracovisku používaných výhradne v regulovaných podmienkach, ktoré nepodliehajú hodnoteniu, môžu kompetentné orgány členských štátov (MS-CA), na ktorých území sa pracovisko nachádza, požiadať o dodatočné informácie, a ak je to potrebné, odporučiť aj akékoľvek vhodné opatrenia na zníženie rizík. MS-CA musí v týchto prípadoch prezentovať, že používanie látky predstavuje riziko rovnajúce sa úrovni vyplývajúcej z používania látok, ktoré splňujú kritériá na možné zahrnutie do Prílohy XIV (látky podliehajúce schváleniu).

Pridelenie látok členským štátom

Sústavne aktualizovaný akčný plán Spoločenstva obsahuje látky, ktoré sa hodnotia každý rok, a názov členského štátu zodpovedného za hodnotenie príslušných látok.
Ak si látku z návrhu sústavne aktualizovaného akčného plánu Spoločenstva nevyberie žiadny členský štát, agentúra zabezpečí, aby sa látka hodnotila jej pridelením kompetentnému orgánu členského štátu, aby tento vykonal hodnotenie. Existuje aj možnosť, že o hodnotenie tej istej látky prejaví záujem viacero členských štátov. Ak sa tieto členské štáty nevedia dohodnúť, kto hodnotenie vykoná, agentúra posunie tento problém do Výboru členských štátov, aby tento stanovil, ktorý orgán bude za hodnotenie zodpovedný, s prihliadnutím na členský štát, v ktorom sa nachádza výrobca (výrobcovia) alebo dovozca (dovozcovia), príslušnú veľkosť celkového hrubého domáceho produktu Spoločenstva, počet látok, ktoré daný štát už hodnotil a odborné znalosti, ktoré má členský štát k dispozícii. Ak Výbor členských štátov nevie dôjsť k jednoznačnému záveru, sporné názory sa predkladajú Komisii, ktorá rozhodne na základe postupu Výboru o tom, ktorý orgán bude za hodnotenie zodpovedný.
Ak sa látka pridá do sústavne aktualizovaného akčného plánu Spoločenstva po upovedomení členského štátu, bude látku hodnotiť navrhujúci kompetentný orgán alebo iný kompetentný orgán, ktorý s tým súhlasí.

V prípade hodnotenia látky môžu kompetentné orgány poveriť ďalší orgán konaním v ich mene, a to za takých istých podmienok, vrátane ochrany informácií, ktoré sa zmluvne označili ako dôverné.

Metodika hodnotenia látok

Hodnotenie, ktoré vykonáva kompetentný orgán členského štátu, obsahuje zber informácií týkajúcich sa danej oblasti, preskúmanie týchto informácií a záver, či je dostatok informácií na vykonanie hodnotenia.
Hlavným zdrojom informácií sú registračné dokumenty látky. Použijú sa aj výsledky hodnotenia týchto dokumentov - ak sú k dispozícii - alebo akékoľvek predchádzajúce hodnotenie látky. Uvedomte si prosím, že ak kompetentný orgán členského štátu chce spustiť proces hodnotenia látky a nie je k dispozícii kontrola dodržovania legislatívy, MS-CA musí vykonať kontrolu kvality samotných dokladov.
Hodnotiaci kompetentný orgán členského štátu si môže priať vykonať hodnotenie cieľovej látky, t.j. zamerať sa iba na špecifické časti alebo si zvoliť komplexné hodnotenie látky. V každom prípade však hodnotenie látky musí zahrňovať všetky podstatné časti, ktoré sa musia identifikovať pre hodnotenie rizika na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie.

Ak hodnotiaci MS-CA dospeje k záveru, že na základe preskúmania údajov nie sú dostupné informácie postačujúce na vydanie rozhodnutia, či je možné zdôvodniť pôvodné posúdenie rizika, môže požadovať ďalšie informácie, vrátane informácií, ktoré požadujú Prílohy VII až X REACH, ak je to potrebné. Je možné žiadať akúkoľvek informáciu, ak je opodstatnená, pričom sa môže týkať všeobecných aspektov, skutočných vlastností látky a expozičných charakteristík. MS-CA môže zvážiť aj neformálne rozhovory s registrujúcim, aby získal dodatočné informácie.
Ak sa MS-CA rozhodne, že je lepšie nepristúpiť k neformálnym rozhovorom z akéhokoľvek dôvodu, alebo ak dobrovoľne predložené informácie nepostačujú na vydanie rozhodnutia v danej veci, MS-CA môže postupovať návrhom formálnej požiadavky na poskytnutie ďalších informácií. Registrujúci môže tento návrh požiadavky komentovať, pričom ostatné členské štáty môžu navrhnúť zmeny. Záverečné rozhodnutie vydá nakoniec agentúra alebo Komisia, a toto pošle registrujúcemu. Požadované informácie je potrebné zaslať agentúre v rámci stanoveného termínu. Po preskúmaní predložených informácií by mal hodnotiaci kompetentný orgán členského štátu rozhodnúť, či poskytnuté údaje postačujú na uzavretie tohto prípadu. Ak informácie stále nepostačujú, alebo sa zmenili okolnosti z dôvodu novo predložených údajov, musí navrhnúť nejaké patričné rozhodnutie.

Kompetentný orgán ukončí svoje hodnotiace činnosti do 12 mesiacov od začiatku procesu hodnotenia látky alebo do 12 mesiacov od predloženia novej informácie a súčasne musí o tomto upovedomiť aj agentúru. Ak sa tento termín prekročí, hodnotenie sa bude považovať za ukončené.

Výstup procesu hodnotenia látok

Hodnotenie látok môže dospieť k nasledovným záverom:

Okrem toho môžu informácie získané v rámci procesu hodnotenia používať registrujúci na riadenie rizík týkajúcich sa ich látok a aktualizovanie svojich registračných dokumentov.


1. Kompetentné orgány členských štátov: členské štáty musia zvoliť jeden alebo viacero kompetentných orgánov, ktoré budú spolupracovať s agentúrou a Európskou komisiou a vykonávať ich úlohy v rámci REACH.
2. Hodnotenie dokumentov: preskúmanie návrhov skúšok a dodržovanie legislatívy/kontroly kvality registrácií.
3. Výbor členských štátov je zodpovedný za riešenie možných odchýlok v názoroch týkajúcich sa návrhov rozhodnutí, ktoré navrhla agentúra alebo členské štáty.
4. Prístup vzájomnej interpretácie hodnotí danú vlastnosť jednej chemickej štruktúry a potom sa sa táto informácia posúdi (kvalitatívne alebo kvantitatívne) pre netestovanú chemickú látku.


logo CNRS

Prévention du risque chimique, Francúzsko, 2007
Tento dokument sa poskytuje iba pre informáciu, pričom za žiadnych okolností nie je právnou radou. Jediným originálnym právnym znením je text Nariadenia REACH (Nariadenie (EC) č. 1907/2006).