BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Domovská stránka > Údaje o látkach > Plnenie požiadaviek na informácie

Schéma, ako splniť požiadavky na informácie

   
 

Príloha VI Nariadenia REACH popisuje všeobecnú schému obsahujúcu 4 kroky, ktorými musí výrobca alebo dovozca1 prejsť, ak chce splniť údajové požiadavky registrácie:


Plnenie údajových požiadaviek

Krok získavania informácií

Je potrebné zosumarizovať všetky existujúce údaje o skutočných vlastnostiach látky, ktorá sa ide registrovať, bez ohľadu na jej množstvo: ľudské údaje, údaje o testovaní (fyzikálno-chemické údaje, údaje in vitro a in vivo) a údaje mimo testovania (údaje získané na základe predpovedania). Je potrebné zosumarizovať aj údaje o expozíciách, aby sa zozbierali informácie o exponovanom obyvateľstve a priestoroch, ako aj o povahe expozícií, t.j. ceste, frekvencii a trvaní.

Takéto informácie je možné získať z rozličných zdrojov, ako napríklad vnútropodnikových údajov firiem, od iných výrobcov a dovozcov (ak existuje dohoda o spolupráci na tejto úrovni), alebo z databáz a iných literárnych zdrojov. V prípade látok, ktorých údaje o testovaní sú obmedzené alebo neexistujú, je zvlášť dôležité získať informácie aj z netestovacích spôsobov.

Informácie o fyzikálno-chemických a enviromentálnych zhubných vlastnostiach, toxicite a ekotoxicite látky sa budú posudzovať aj z hľadiska ich spoľahlivosti, relevancie a kompletnosti2.


Zváženie informačných potrieb

V stĺpci 1 Príloh VII až X sa sa uvádzajú informačné požiadavky REACH na fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti vo vzťahu k množstvám. Špeciálne pravidlá adaptácie sú uvedené v stĺpci 2 týchto príloh, pričom všeobecné pravidlá adaptácie týchto štandardných požiadaviek sú uvedené v Prílohe XI. V prípade látok vyrábaných alebo dovážaných v množstvách od 1 do 10 ton sa informačné požiadavky na toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti ustanovujú pre všetky „nezavedené látky“3 a „zavedené látky“4, ktoré splňujú kritériá nebezpečenstva uvedené v Prílohe III REACH.


Identifikácia informačných medzier

Je potrebné posúdiť adekvátnosť dostupných informácií, aby sa mohol vyvodiť záver o stanovení rizika, t.j.:

  • stanoviť, či je potrebné látku klasifikovať, ak áno, definovať klasifikáciu a označenie.

V prípade látok s množstvom viac ako 10 ton/rok,

  • stanoviť, či je látka perzistentná, bioakumulovateľná a toxická (PBT) alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulovateľná (vPvB),
  • stanoviť deskriptory dávok, ktoré umožňujú derivovanie koncentrácie látky, pod ktorou sa neočakáva výskyt nepriaznivých účinkov na životné prostredie [PNEC - predpovedané koncentrácie bez škodlivých účinkov],
  • stanoviť deskriptory dávok, ktoré umožňujú derivovanie úrovne expozície látky, pod ktorou nie je skupina ľudí vystavená expozícii [DNEL5 - odvodená úroveň expozície bez škodlivých účinkov].

Ak sa dostupné informácie vyhodnotia ako neadekvátne minimálne z jedného vyššie uvedeného dôvodu, na vyplnenie informačnej medzery podľa Príloh VII až X bude potrebné zosumarizovať ďalšie informácie.


Generovanie nových informácií alebo navrhnutie stratégií testovania

Ak existuje informačná medzera, ktorú nie je možné vyplniť metódami bez testovania, potenciálni registrujúci musia vykonať činnosti podľa toho, či im chýba test alebo informácia:

  • Ak sa aplikujú Prílohy VII a VIII, registrujúci musí vygenerovať nové informácie,
  • ak sa aplikujú Prílohy IX a X, registrujúci musí pripraviť návrh testu a predložiť ho Európskej agentúre pre chemické látky ako súčasť registračných materiálov, aby ho táto posúdila.

Testovanie na stavovcoch musí byť vždy posledným riešením.

Je potrebné poznamenať, že REACH má mnoho ustanovení, ktoré uľahčujú zdieľanie údajov medzi registrujúcimi. Údaje získané testovaním na stavovcoch sa musia zdieľať (za úhradu).

Guidance on information requirements and chemical safety assessment vypracoval všeobecný rámec rozhodovania (GDMF). Vypracováva sa postupmi, ktoré registrujúci dodržuje v krokoch 1 až 4. GDMF je zobrazené na nasledujúcich schémach:


1. Výrobcovia, ktorí nie sú z EÚ, môžu stanoviť "„iba zástupcov“, ktorí budú plniť požiadavky dovozcov. Iba zástupcovia sú fyzické alebo právnické osoby zriadené v Európskej únii, ktoré majú dostatočné skúsenosti s praktickou manipuláciou s látkami a informácie, ktoré sa ich týkajú. Ak sa stanoví Iba zástupca, je výrobca mimo EÚ povinný informovať dovozcov v rámci takého istého dodávateľského reťazca menovania. Následne po takomto informovaní preberá Iba zástupca rolu dovozcov EÚ a plní ich registračné povinnosti.
2. Spoľahlivosť: Základná kvalita správy alebo zverejnenia skúšky. Spoľahlivosť údajov je úzko spätá so spoľahlivosťou testovacej metódy, ktorá sa použila na vygenerovania údajov. Významnosť: rozsah, v ktorom sú údaje a testy vhodné na identifikovanie príslušného nebezpečenstva alebo charakterizovanie rizika.
3.Nezavedené látky: látky, ktoré nespĺňajú definíciu pre zavedené látky, ako to uvádza Nariadenie.
4. „Zavedená látka“ je látka, ktoré sa už vyrába alebo dováža za istých podmienok pred nadobudnutím účinnosti REACH 1.6.2007 (paragraf 3 (20) Nariadenia REACH, ktoré uvádza presnú definíciu „zavedenej látky“).
5. Niekedy nie je možné stanoviť kvantitatívne DNEL prostredníctvom identifikovania konkrétnej hodnoty deskriptora kvantitatívnej dávky. V takomto prípade je však možné definovať niektoré kvantitatívne alebo polokvantitatívne dávkové deskriptory alebo kvalitatívny prístup, ktorým je tiež možné dospieť k záveru, že používanie a manipuláciu s látkou je možné považovať za adekvátne regulovanú.


logo CNRS

Prévention du risque chimique, Francúzsko, 2007
Tento dokument sa poskytuje iba pre informáciu, pričom za žiadnych okolností nie je právnou radou. Jediným originálnym právnym znením je text Nariadenia REACH (Nariadenie (EC) č. 1907/2006).