|
|||||||||||||||||||||||||||
Domovská stránka > Údaje o látkach > Plnenie požiadaviek na informácie Schéma, ako splniť požiadavky na informácie |
|||||||||||||||||||||||||||
Príloha VI Nariadenia REACH popisuje všeobecnú schému obsahujúcu 4 kroky, ktorými musí výrobca alebo dovozca1 prejsť, ak chce splniť údajové požiadavky registrácie: Krok získavania informácií Je potrebné zosumarizovať všetky existujúce údaje o skutočných vlastnostiach látky, ktorá sa ide registrovať, bez ohľadu na jej množstvo: ľudské údaje, údaje o testovaní (fyzikálno-chemické údaje, údaje in vitro a in vivo) a údaje mimo testovania (údaje získané na základe predpovedania). Je potrebné zosumarizovať aj údaje o expozíciách, aby sa zozbierali informácie o exponovanom obyvateľstve a priestoroch, ako aj o povahe expozícií, t.j. ceste, frekvencii a trvaní. Takéto informácie je možné získať z rozličných zdrojov, ako napríklad vnútropodnikových údajov firiem, od iných výrobcov a dovozcov (ak existuje dohoda o spolupráci na tejto úrovni), alebo z databáz a iných literárnych zdrojov. V prípade látok, ktorých údaje o testovaní sú obmedzené alebo neexistujú, je zvlášť dôležité získať informácie aj z netestovacích spôsobov. Informácie o fyzikálno-chemických a enviromentálnych zhubných vlastnostiach, toxicite a ekotoxicite látky sa budú posudzovať aj z hľadiska ich spoľahlivosti, relevancie a kompletnosti2. Zváženie informačných potrieb V stĺpci 1 Príloh VII až X sa sa uvádzajú informačné požiadavky REACH na fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti vo vzťahu k množstvám. Špeciálne pravidlá adaptácie sú uvedené v stĺpci 2 týchto príloh, pričom všeobecné pravidlá adaptácie týchto štandardných požiadaviek sú uvedené v Prílohe XI. V prípade látok vyrábaných alebo dovážaných v množstvách od 1 do 10 ton sa informačné požiadavky na toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti ustanovujú pre všetky „nezavedené látky“3 a „zavedené látky“4, ktoré splňujú kritériá nebezpečenstva uvedené v Prílohe III REACH. Identifikácia informačných medzier Je potrebné posúdiť adekvátnosť dostupných informácií, aby sa mohol vyvodiť záver o stanovení rizika, t.j.:
V prípade látok s množstvom viac ako 10 ton/rok,
Ak sa dostupné informácie vyhodnotia ako neadekvátne minimálne z jedného vyššie uvedeného dôvodu, na vyplnenie informačnej medzery podľa Príloh VII až X bude potrebné zosumarizovať ďalšie informácie. Generovanie nových informácií alebo navrhnutie stratégií testovania Ak existuje informačná medzera, ktorú nie je možné vyplniť metódami bez testovania, potenciálni registrujúci musia vykonať činnosti podľa toho, či im chýba test alebo informácia:
Testovanie na stavovcoch musí byť vždy posledným riešením. Je potrebné poznamenať, že REACH má mnoho ustanovení, ktoré uľahčujú zdieľanie údajov medzi registrujúcimi. Údaje získané testovaním na stavovcoch sa musia zdieľať (za úhradu). Guidance on information requirements and chemical safety assessment vypracoval všeobecný rámec rozhodovania (GDMF). Vypracováva sa postupmi, ktoré registrujúci dodržuje v krokoch 1 až 4. GDMF je zobrazené na nasledujúcich schémach:
1. Výrobcovia, ktorí nie sú z EÚ, môžu stanoviť "„iba zástupcov“, ktorí budú plniť požiadavky dovozcov. Iba zástupcovia sú fyzické alebo právnické osoby zriadené v Európskej únii, ktoré majú dostatočné skúsenosti s praktickou manipuláciou s látkami a informácie, ktoré sa ich týkajú. Ak sa stanoví Iba zástupca, je výrobca mimo EÚ povinný informovať dovozcov v rámci takého istého dodávateľského reťazca menovania. Následne po takomto informovaní preberá Iba zástupca rolu dovozcov EÚ a plní ich registračné povinnosti.
|
|||||||||||||||||||||||||||