BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Domovská stránka > Údaje o látkach > Zdieľanie údajov

Zdieľanie údajov a spoločné prekladanie údajov

   
 

Pri registrácii je potrebné predložiť relevatné a dostupné údaje o skutočných vlastnostiach látok a expozičných scenároch, a podľa potreby aj generovanie týchto údajov, vrátane testovania. V REACH sa zaviedli špecifické mechanizmy a postupy, ktoré umožňujú spoločnostiam zdieľať existujúce údaje pred predložením registrácie: zdieľanie údajov a spoločné predloženie. Ich cieľom je zvýšiť efektívnosť registračného systému a znížiť náklady a testovanie. Zdieľanie údajov je povinné v prípade štúdií, ktoré zahrňujú aj testy na obratlovcoch. REACH spravidla vyžaduje zdieľanie informácií na základe mechanizmu kompenzácie nákladov.

Nariadenie ustanovuje odlišné postupy registrácie a zdieľania údajov v prípade „zavedených“ látok1 a v prípade „nezavedených“ látok2.


Pravidlá zdieľania údajov pre zavedené látky

Systém je založený na pomoci potenciálnym žiadateľom nájsť ostatných, s ktorými si môžu zdieľať údaje a náklady: pred registráciou a Fórum výmeny informácií o látkach (SIEF).
Výrobcovia a dovozcovia3 zavedených látok môžu profitovať z predĺžených termínov registrácie, ak si svoje látky „vopred zaregistrujú“, t.j. ak predložia Európskej agentúre pre chemické látky (ECHA) špecifický skrátený súbor informácií, a to v termíne od 1.6.2008 do 1.12.2008. Od 1.1.2009 zverejní ECHA na svojej webovej stránke všetky vopred registrované látky spolu aj s prvým predpokladaným termínom registrácie.
V prvom kroku musia registrujúci látok s tými istými identifikačnými údajmi v zozname vopred registrovaných látok preukázať, že ich látky sú skutočne tie isté na účely vytvorenia SIEF. REACH zabezpečuje vytvorenie SIEF na zdieľanie údajov medzi výrobcami a dovozcami vopred registrovaných zavedených látok, zavedených látok registrovaných bez registrácie vopred4, držiteľmi informácií o zavedených látkach, ktoré sa používajú ako výrobky na ochranu plodín a biocídy. REACH taktiež umožňuje následným užívateľom a ostatným zainteresovaným (držiteľom informácií), ktorí majú záujem a chcú zdieľať relevantné informácie, tieto predať potenciálnym registrujúcim. Výrobcovia a dovozcovia môžu za účelom zostať v anonymite smerom k ostatným zainteresovaným menovať „zástupcu tretej strany“.
SIEF nie je právnym subjektom ani konzorciom, ale fórom na zdieľanie údajov a ostatných informácií o danej látke.
Všetci účastníci SIEF musia reagovať na požiadavky na informácie od ostatných zúčastnených a poskytnúť im na požiadanie existujúce štúdie. Potenciálni registrujúci musia požadovať chýbajúce informácie od ostatných účastníkov SIEF, musia kolektívne stanovovať svoje potreby na ďalšie štúdie tak, aby tieto vyhovovali požiadavkám registrácie, musia vykonať opatrenia na realizovanie stanovených štúdií a súhlasiť s klasifikáciou a označením, ak je rozdiel medzi potenciálnymi registrujúcimi. Môžu požadovať chýbajúce informácie od ostatných účastníkov SIEF, ak si myslia, že ich látka je dostatočne podobná látkam ostatných účastníkov SIEF.
REACH poskytuje potenciálnym registrujúcim flexibilitu pri ich rozhodovaní, ako si zorganizovať svoje zdieľanie údajov. Podrobnejšie je tento proces vidno v schéme Zdieľanie údajov zavedených látok, individuálne a kolektívne spôsoby.


Pravidlá zdieľania údajov pre nezavedené látky a zavedené látky, ktoré sa neregistrovali vopred

Postup, ktorý sa vykonáva na iniciovanie zdieľania údajov týchto látok, sa vo všeobecnosti nazýva ako „etapa dopytov“. V podstate ide o proces s tromi krokmi:

  • potenciálny registrujúci požiada ECHA pre registráciou o informáciu, či sa už niekedy registrovala podobná látka;
  • ECHA sprostredkuje kontakt medzi predchádzajúcim registrujúcim a potenciálnym registrujúcim a/alebo inými potenciálnymi registrujúcimi, ak nejaký sú;
  • zdieľanie údajov sa realizuje medzi predchádzajúcim registrujúcim a/alebo potenciálnymi registrujúcimi, vrátane nových testov, ktoré sa musia vykonať.
  • Podrobnejšie je tento proces znázornený na schéme etapy dopytov.

Jedným z hlavných rozdielov voči pravidlám pre zavedené látky je skoré zapojenie ECHA a jej úloha v stanovovaní rovnocennosti látky predtým, ako sa vzájomne spoja registrujúci.


Spoločné predloženie údajov

Registrujúci REACH musia spoločne predkladať údaje o nebezpečných vlastnostiach látky (štúdie a návrhy na testovanie) a jej klasifikácii a označení, a ak sa dohodnú, môžu taktiež spoločne predložiť Správu o chemickej bezpečnosti (pre látky s hmotnosťou viac ako 10 ton/rok na jedného registrujúceho) a/alebo návod na bezpečné používanie (Údaje, ktoré sa predkladajú spoločne alebo oddelene pri registrácii v REACH). Registrujúci však môžu za istých podmienok (nerovnomerne rozložené náklady, ochrana dôverných obchodných informácií, nezhoda vo výbere informácií s registrujúcim, ktorý vedie spoločné prekladanie) odstúpiť od spoločného predkladania. Toto odstúpenie môže byť čiastkové. Právo na odstúpenie sa netýka povinností zdieľať údaje alebo členstva v SIEF. Akýkoľvek prípad takéhoto odstúpenia sa musí riadne zdôvodniť.

1. Zavedené látky: látky, ktoré sa už vyrábajú alebo dovážajú za istých podmienok pred vstupom REACH do platnosti 1.6.2007-
2. Nezavedené látky: látky, ktoré nespĺňajú definíciu pre zavedené látky, ako to uvádza Nariadenie.
3. Výrobcovia, ktorí nie sú z EÚ, môžu stanoviť "„iba zástupcov“, ktorí budú plniť požiadavky dovozcov. Iba zástupcovia sú fyzické alebo právnické osoby zriadené v Európskej únii, ktoré majú dostatočné skúsenosti s praktickou manipuláciou s látkami a informácie, ktoré sa ich týkajú. Ak sa stanoví Iba zástupca, je výrobca mimo EÚ povinný informovať dovozcov v rámci takého istého dodávateľského reťazca menovania. Následne po takomto informovaní preberá Iba zástupca rolu dovozcov EÚ a plní ich registračné povinnosti.
4. Potenciálni registrujúci zavedených látok, ktorí sa rozhodnú registrovať bez predregistrácie, sú povinnými členmi príslušného SIEF, ak sa už raz zaregistrovali. Majú povinnosť zdieľať informácie, ktoré majú k dispozícii, na požiadanie. Pred registráciou podliehajú „etape dopytov“, ktorá sa týka nezavedených látok. Potenciálni registrujúci takýchto látok musia pred 31.5.2008 zastaviť výrobu alebo dovoz takýchto látok pred vykovaním etapy dopytov.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Francúzsko, 2007
Tento dokument sa poskytuje iba pre informáciu, pričom za žiadnych okolností nie je právnou radou. Jediným originálnym právnym znením je text Nariadenia REACH (Nariadenie (EC) č. 1907/2006).