BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Start > Date privind substanţele > Date toxicologice (2/2)

Cerinţe referitoare la datele toxicologice (2/2)

   
 

Înapoi la pagina 1 - Efectele asupra sănătăţii avute în vedere

Îndeplinirea cerinţelor referitoare la datele toxicologice

În conformitate cu regulamentul REACH anexa VI, declarantul trebuie să colecteze şi să evalueze toate informaţiile disponibile. Acestea cuprind proprietăţile fizico-chimice, datele legate de oameni, datele experimentelor in vitro şi in vivo, precum şi date neexperimentale (adică date obţinute cu ajutorul modelelor R(C)SA - Relaţia (Cantitativă) Structură - Activitate, gruparea substanţelor, abordare încrucişată, etc.). Sursele de informaţii constau în fişierele proprii ale companiilor sau asociaţiilor industriale, informaţiile colectate în bazele de date, literatura de specialitate publicată, motoarele de căutare pe Internet şi modelele R(C)SA. Este pusă la dispoziţie o listă informativă a bazelor şi băncilor de date disponibile, adaptată pe baza Indicaţiilor privind cerinţele informative din cadrul REACH. În plus, trebuie culese şi evaluate date referitoare la expunere, utilizare şi măsuri de management al riscului. În dosarul de înregistrare trebuie menţionată strategia de căutare a informaţiilor.
Dacă informaţiile sunt considerate inadecvate pentru evaluarea pericolului şi riscului, atunci, în conformitate cu cerinţele din anexa VII a REACH (substanţe importate/produse ≥ 1 tonă pe an) şi VIII (≥ 10 tone pe an) trebuie efectuate teste suplimentare, iar conform cerinţelor din anexele IX (≥ 100 tone pe an) şi X (≥ 1000 tone pe an), trebuie propuse teste suplimentare. Pentru detalii suplimentare, a se vedea Cerinţele informaţionale pentru înregistrare şi Schema de îndeplinire a cerinţelor informaţionale. Pentru fiecare punct toxicologic final, este recomandată o strategie secvenţială de testare, în scopul obţinerii de date adecvate şi corecte din punct de vedere ştiinţific pentru evaluarea şi clasificarea substanţelor. Testarea substanţelor trebuie efectuată în conformitate cu metodele de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei sau în conformitate cu alte metode internaţionale de testare recunoscute şi considerate corespunzătoare de către Comisie sau de către Agenţie. Strategia de testare va ţine cont de regulile specifice care permit derogarea de la regimul standard de testare (coloana 2 a anexelor de la VII la X). În plus, regimul standard de testare poate fi adaptat cu regulile stabilite prin anexa XI, în speţă cele care permit evitarea testării inutile pe animale. Experimente noi asupra vertebratelor vor fi efectuate sau propuse numai ca ultimă soluţie, când au fost epuizate toate celelalte surse de date. Secţiunea Indicaţii privind cerinţele informative în cadrul REACH oferă asistenţă pentru strategiile integrate de testare.
Următorul tabel prezintă anexele REACH în care sunt specificate cerinţele informaţionale corespunzătoare fiecărui punct toxicologic final, precum şi link-ul către schema regimului standard de testare şi posibilele adaptări.


Punct toxicologic final Anexa REACH aferentă Schema strategiei integrate de testare
Iritaţii/coroziuni ale pielii VII - VIIIStrategia de testare pentru iritaţii/coroziuni ale pielii
Iritaţii ale ochilor VII - VIIIStrategia de testare pentru iritaţii ale ochilor
Sensibilizarea pielii VIIStrategia de testare pentru sensibilizarea pielii
Toxicitate acută VII - VIIIStrategia de testare pentru toxicitate acută
Toxicitatea în condiţii de doze repetate VIII - X Strategia de testare pentru toxicitate în condiţii de doze repetate
Toxicitatea reproductivă VIII - X Strategia de testare pentru toxicitate reproductivă
Mutageneza VII - VIIIStrategia de testare pentru mutageneză
Carcinogeneza XStrategia de testare pentru carcinogeneză
Toxicodinamica VIII

Înapoi la pagina 1 - Efectele asupra sănătăţii avute în vedere



logo cnrs

Prevenirea riscului chimic, Franţa, 2007
Acest document are rol exclusiv informativ şi nu are în nici un caz valoare de consult juridic. Singura referinţă juridică autentică este reprezentată de textul Regulamentului REACH (Regulamentul (CE) nr.1907/2006).