A avaliação das substâncias destina-se a esclarecer as razões pelas quais se considera que uma determinada substância constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente. Trata-se de um processo de recolha de dados e análise de dados, que começa com a preocupação inicial e termina com a decisão de como deve ser tratado, se necessário. A coordenação deste processo é da responsabilidade da Agência Europeia das Substâncias Químicas (ECHA). As autoridades competentes dos Estados-Membros1 são responsáveis pela realização das avaliações.

Substâncias a avaliar

A Agência em colaboração com os Estados-Membros desenvolve critérios de definição de prioridades das substâncias que devem ser integradas no processo de avaliação das substâncias. A definição de prioridades não se centra apenas nas substâncias mas também nos produtos decompostos e tem em linha de conta a suspeita baseada em similaridades estruturais com outras substâncias preocupantes ou no resultado da avaliação de substâncias similares.
A Agência combina a informação proveniente dos dossiers de registo e da avaliação dos dossiers2 (quando disponível) com os critérios de definição de prioridades para estabelecimento de um projecto de plano de acção evolutivo comunitário que abrange um período de três anos e especifica as substâncias a avaliar em cada ano. A ECHA apresentará o primeiro projecto de plano de acção evolutivo aos Estados-Membros até 1 de Dezembro de 2011 e adoptará o plano de acção evolutivo comunitário com base no parecer do Comité dos Estados-Membros3. A ECHA publica-o no seu sítio web. A Agência deve apresentar projectos de actualização anual do plano de acção evolutivo aos Estados-Membros até 28 de Fevereiro de cada ano.

Um Estado-Membro pode propor uma substância para adicionar ao plano de acção evolutivo comunitário durante o processo de projecto ou em qualquer altura, sempre que possuir informações que sugiram que a substância é de avaliação prioritária. A Agência decide se esta substância deve ser adicionada ao plano de acção evolutivo comunitário com base num parecer do Comité de Estados-Membros. Não é possível revogar substâncias do plano de acção evolutivo comunitário após a sua publicação.

Apenas as substâncias que tenham sido registadas e apareçam no plano de acção evolutivo comunitário estarão sujeitas ao processo de avaliação de substâncias. A única excepção será quando a informação sobre as propriedades intrínsecas for desenvolvida com referência às substâncias relacionadas (aplicação de uma abordagem por interpolação4). A seguir, estas substâncias podem ser integradas na avaliação. Isto significa que se um registante tiver extraído alguns dos dados, por exemplo, na substância A por interpolação a partir de outras (por exemplo, substâncias B e C), então estas outras (B e C) podem ser também objecto da avaliação, embora as substâncias B e C não estejam incluídas no plano de acção evolutivo comunitário e possivelmente não estejam registadas.

Algumas substâncias estão isentas de avaliação: substâncias incluídas no anexo IV do REACH, substâncias cobertas pelo anexo V do REACH e, em determinadas condições, substâncias registadas, exportadas e reimportadas pela Comunidade, substâncias registadas e recuperadas. Além disso, as disposições do REACH acerca da avaliação não se aplicam quando uma substância for utilizada em produtos medicinais para utilização humana ou veterinárias e em géneros alimentícios ou alimentos para animais (incluindo a utilização como aditivo ou aromatizante). Além disso, a avaliação não se aplica, nas actuais circunstâncias, aos polímeros. Para as substâncias intermédias isoladas nas instalações utilizadas em condições estritamente controladas que não sejam objecto de avaliação, as autoridades competentes dos Estados-Membros em cujo território estão situadas as instalações podem, no entanto, solicitar ao registante que apresente informações complementares e, se necessário, recomendar as medidas apropriadas para reduzir os riscos; as autoridades competentes dos Estados-Membros devem demonstrar, nestes casos, que a utilização a substância origina um risco equivalente ao nível de preocupação decorrente da utilização de substâncias que satisfazem os critérios para eventual inclusão no anexo XIV (substâncias sujeitas a autorização).

Distribuição de substâncias pelo Estados-Membros

O plano de acção evolutivo comunitário lista as substâncias que serão avaliadas todos os anos em conjunto com o responsável do Estado-Membro pela avaliação das respectivas substâncias.
No caso de uma substância incluída no projecto de plano de acção evolutivo comunitário não ser escolhida por nenhum dos Estados-Membros, a Agência garante a respectiva avaliação, indicando qual a autoridade competente do Estado-Membro que efectuará a avaliação da substância. É também possível que dois ou mais Estados-Membros expressem interesse em avaliar a mesma substância. Se estes Estados-Membros não chegarem a acordo sobre quem vai realizar a avaliação, a Agência apresenta o assunto ao Comité dos Estados-Membros a fim de decidir qual a autoridade que deve actuar como autoridade competente, tendo em conta o Estado-Membro em que o ou os fabricantes ou importadores estão situados, as respectivas proporções do produto interno bruto comunitário total, o número de substâncias já avaliadas pelo Estado-Membro e as competências técnicas disponíveis. Se o Comité dos Estados-Membros não chegar a acordo por unanimidade, as opiniões divergentes são apresentadas à Comissão, que decide, no âmbito do procedimento do comité, qual é a autoridade que será responsável pela avaliação.
Se uma substância for acrescentada ao plano de acção evolutivo comunitário na sequência de uma notificação de um Estado-Membro, o Estado-Membro proponente, ou qualquer Estado-Membro que a isso se disponha, avalia essa substância.

Para a avaliação de uma substância, as autoridades competentes podem designar qualquer outro organismo que aja em seu nome, trabalhando nas mesmas condições, incluindo a protecção de informação que tenha sido acordado ser tratada como confidencial.

Metodologia de avaliação de substâncias

A análise realizada pela autoridade competente do Estado-Membro envolve a recolha de informação relativa à área problemática, a revisão dessa informação e uma conclusão sobre se existe informação suficiente para analisar o problema.
A fonte principal de informação é o(s) dossier(s) de registo dessa substância. Os resultados da avaliação do dossier – se disponíveis – ou qualquer avaliação anterior da substância terão também de ser utilizados. Repare-se que, se uma autoridade competente de um Estado-Membro pretender começar a avaliação de uma substância e não houver verificação da conformidade, a autoridade competente do Estado-Membro terá de realizar ela própria o controlo de qualidade dos dossiers.
A autoridade competente do Estado-Membro pode desejar realizar a avaliação de uma substância alvo, ou seja, centrar-se apenas nas partes especificadas ou decidir fazer uma avaliação exaustiva da substância. Em qualquer dos casos, a avaliação da substância terá de tratar todos os aspectos que tenham sido identificados como constituindo um risco para a saúde humana e/ou o ambiente.

Se a autoridade competente do Estado-Membro chegar à conclusão de que, de acordo com a revisão dos dados, a informação disponível não é suficiente para decidir se a preocupação inicial acerca do risco pode ser comprovada, ela pode requerer mais informações, mesmo que a informação correcta não seja exigida nos anexos VII a X do REACH. Pode ser requerida qualquer informação, desde que justificada, e ela pode incidir nos aspectos gerais, nas propriedades intrínsecas da substância e nas características de exposição. A autoridade competente do Estado-Membro pode resolver fazer uma consulta informal ao(s) registante (s) para obter mais informações.
Se a autoridade competente do Estado-Membro achar melhor, por qualquer razão, não entrar no processo de consulta informal, ou se as informações apresentadas voluntariamente não forem ainda suficientes para resolver o problema, a autoridade competente do Estado-Membro pode avançar com um projecto de pedido formal de informações complementares. O(s) registante(s) podem comentar este projecto de pedido e os outros Estados-Membros podem propor alterações. Finalmente, será tomada uma decisão final pela Agência ou pela Comissão e enviada ao(s) registante(s). A informação solicitada deve ser enviada à Agência dentro do prazo estabelecido. Após o exame das informações apresentadas, a autoridade competente do Estado-Membro deve decidir se os dados disponíveis são suficientes para resolver o problema. Se as informações não forem ainda suficientes ou as circunstâncias tiverem mudado em consequência dos dados acabados de apresentar, ela elaborará os projectos de decisões adequadas.

A autoridade competente deve concluir as suas actividades de avaliação no prazo de doze meses a contar do início da avaliação da substância, ou no prazo de doze meses a contar da apresentação das informações apresentadas e notificar do facto a Agência. Se esse prazo for ultrapassado, a avaliação é considerada concluída.

Resultado dos procedimentos de avaliação das substâncias

A avaliação da substância pode levar às seguintes conclusões:

• o problema inicial foi eliminado;
• há que tomar medidas no âmbito dos procedimentos de restrição ou autorização ;
• é necessário a classificação e rotulagem harmonizadas ;
• as informações devem ser fornecidas a outras autoridades que empreendam as medidas necessárias no âmbito de outra legislação.

Além disso, a informação obtida através de um processo de avaliação deve ser registada pelos registantes de forma a gerirem os riscos relativos às suas substâncias e actualizarem os seus dossiers de registo.