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A avaliação do perigo constitui o primeiro passo da avaliação da segurança química (CSA). A avaliação inclui:
São necessárias a recolha e avaliação da informação relevante para efectuar oregisto. Sempre que necessário, esta informação é documentada no dossier técnico e no relatório da segurança química. O tipo e a quantidade de informação dependem da quantidade fabricada ou importada. Avaliação do perigo para a saúde humana Todos os efeitos sobre a saúde, assim como o perfil toxicocinético, serão tidos em consideração. Para cada efeito sobre a saúde e cada padrão de exposição relevante1, a informação toxicológica disponível ou produzida deverá permitir o estabelecimento do nível de exposição externa abaixo do qual não são expectáveis efeitos adversos sobre a saúde humana (DNEL). Em casos em que o DNEL não pode ser derivado (por exemplo limiar sem efeito, como a carcinogenicidade genotóxica), é estabelecido um valor semi-quantitativo conhecido como nível derivado de exposição com efeitos mínimos (DMEL). Estes níveis derivam dos resultados dos ensaios toxicológicos e de factores de incerteza que resultam de variabilidade experimental, interespecífica e intra-específica. Avaliação do perigo para a saúde humana devido a propriedades físico-químicas Deverão ser avaliados os seguintes efeitos potenciais das propriedades físico-químicas na saúde humana:
Avaliação de perigo para o ambiente A avaliação do perigo para o ambiente concentra-se nos potenciais efeitos nos ecossistemas em qualquer domínio ambiental (água, ar, solos), predadores na cadeia alimentar e actividade microbiológica dos sistemas de tratamento de águas residuais. A avaliação do perigo ambiental permite determinar a concentração abaixo da qual não são expectáveis efeitos adversos em termos ambientais (PNEC). Para cada compartimento ambiental, a PNEC é derivada com base nos resultados dos ensaios ecotoxicológicos e num factor de avaliação. Quanto mais extensos forem os dados e mais prolongada for a duração dos ensaios, menor será o grau de incerteza e a dimensão do factor de avaliação. Avaliação das substâncias PBT e mPmB Justifica-se uma avaliação mais aprofundada destas propriedades, uma vez que o potencial de efeitos a longo prazo é difícil de prever. A avaliação destina-se a determinar se a substância cumpre os critérios de identificação do anexo XIII do REACH relativos às substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou às substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB). Se for esse o caso, todas as emissões ao longo do ciclo de vida da substância terão de ser caracterizadas.
Sempre que uma substância cumprir os critérios de classificação de substância perigosa, PBT ou mPmB, o registante terá de realizar a avaliação de exposição e a caracterização dos riscos no âmbito da CSA. Caso contrário, a avaliação da segurança química terminará nesta fase.
1. Padrão de exposição: combinação da frequência, duração e via de exposição e da população provavelmente exposta.
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