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Plano de satisfação dos requisitos de informação

   
 

O Anexo VI do regulamento REACH descreve um diagrama geral que inclui quatro etapas que devem ser seguidas pelo fabricante ou importador1 no cumprimento dos requisitos de informação para registo:


satisfação dos requisitos de informação

Etapa para recolha e partilha da informação

Todos os dados existentes sobre as propriedades intrínsecas da substância a registar devem ser recolhidos, independentemente da tonelagem: dados humanos, dados de ensaio (dados físico-químicos, dados in vitro e in vivo) e dados que não incluam ensaios (dados obtidos com instrumentos de prognóstico). Os dados sobre exposição devem ser também recolhidos, para se ter uma ideia das populações e dos compartimentos expostos, bem como da natureza das exposições, ou seja, vias, frequência e duração.

Essa informação pode ser obtida a partir de diversas origens, como dados internos das empresas, outros fabricantes e importadores (se existir um acordo de colaboração nesta etapa) ou a partir de bases de dados ou outras fontes da documentação. Adquirir resultados de métodos que não incluam ensaios seria particularmente importante para as substâncias para as quais o conjunto de dados obtidos por ensaio seja limitado ou inexistente.

A informação recolhida sobre propriedades físico-químicas e ambientais, toxicidade e ecotoxicidade da substância deve ser analisada no que respeita à sua fiabilidade, pertinência e nível de integridade2.


Avaliação das necessidades de informação

Os requisitos de informação despoletados pela tonelagem incluídos no REACH sobre as propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas são descritos na coluna 1 dos anexos VII a X. Regras específicas de adaptação constam da coluna 2 destes anexos, enquanto que as regras gerais de adaptação destes requisitos-padrão são fornecidas no anexo XI. Para substâncias fabricadas ou importadas em quantidades compreendidas entre 1 e 10 toneladas por ano, os requisitos de informação sobre propriedades toxicológicas e ecotoxicológicas apenas serão fornecidos para todas as "substâncias que não sejam de integração progressiva"3 e para as "substâncias de integração progressiva"4 que cumpram os critérios de risco especificados no anexo III do REACH.


Identificação das lacunas de informação

Deve ser realizada uma análise da adequação da informação disponível para se chegar a conclusões sobre a análise de risco, ou seja:

  • determinar se a substância tem de ser classificada e, no caso afirmativo, definir a classificação e rotulagem.

Para substâncias ≥ 10 toneladas por ano,

  • determinar se a substância é persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB),
  • identificar (um) descritor(es) de dosagem que permitam a derivação de (uma) concentração (ões) da substância abaixo da (s) qual (quais) não seja de esperar a ocorrência de efeitos adversos ao nível ambiental [PNEC(s), Concentração (ões) Previsivelmente Sem Efeitos],
  • identificar (um) descritor(es) de dosagem que permitam a derivação de (um) nível (is) de exposição à substância abaixo do (s) qual (quais) um grupo humano não deve ser exposto [DNEL (s)5, Nível (is) Derivado da Exposição Sem Efeitos].

Se a informação disponível for considerada como inadequada para pelo menos um dos objectivos anteriores, é necessária mais informação para preencher as lacunas de dados dos anexos VII a X.


Geração de nova informação ou proposta de estratégias de ensaio

Quando houver uma lacuna de informação que não possa ser preenchida por métodos que não incluam ensaios, os registantes potenciais terão de actuar consoante o teste / a informação em falta:

  • quando os anexos VII e VIII forem aplicáveis, o registante terá de produzir nova informação.
  • quando os anexos IX e X forem aplicáveis, o registante terá de preparar uma proposta de ensaios e apresentá-la como parte do dossier de registo à consideração da Agência Europeia das Substâncias Químicas.

Ensaiar em animais vertebrados deve ser sempre o último recurso.

Repare-se que o REACH inclui diversas disposições para facilitar a partilha de dados entre registantes. Os dados recolhidos através de ensaios em animais vertebrados devem ser partilhados (contra pagamento).

Foram desenvolvidos Sistemas Gerais de Tomada de Decisões (GDMF) na Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Proporcionam informação adicional sobre os procedimentos que devem ser seguidos pelo registante nas etapas 1 a 4. Os GDMF estão ilustrados nos seguintes diagramas:


1. Os fabricantes que não sejam da UE podem nomear "Representantes Únicos" que cumpram as obrigações dos importadores. Os Representantes Únicos são pessoas naturais ou legais estabelecidas na União Europeia e que possuam a experiência suficiente de manuseamento prático de substâncias e os conhecimentos suficientes sobre as mesmas. Quando um Representante Único é nomeado, o fabricante que não seja da UE tem a obrigação de informar o(s) importador(es) que se inclui(em) na mesma cadeia de fornecimento do nomeado. Na sequência dessa comunicação, o Representante Único desempenha o papel dos importadores da UE e desempenha as suas obrigações de registo.
2. Fiabilidade: Qualidade inerente a um relatório de ensaio ou publicação. A fiabilidade de dados está estreitamente ligada à fiabilidade do método de ensaio utilizado para gerar os dados. Pertinência: A medida em que os dados e os ensaios são adequados para uma determinada identificação dos perigos ou caracterização dos riscos.
3. Substâncias que não sejam de integração progressiva: As substâncias que não satisfaçam a definição de substâncias de integração progressiva, de acordo com o regulamento.
4. Uma "substância de integração progressiva" é uma substância já fabricada ou importada em determinadas condições, antes da entrada em vigor do REACH, em 1 de Junho de 2007 (o artigo 3 (20) do regulamento REACH dá a definição exacta de uma "substância de integração progressiva").
5. Nem sempre é possível estabelecer um DNEL através da identificação de um valor quantitativo concreto de descritor de dosagem. Nessas situações, pode, no entanto, ser possível definir um valor quantitativo ou semi-quantitativo de descritor de dosagem ou uma abordagem qualitativa que também possa permitir concluir que a utilização e o manuseamento da substância podem ser considerados devidamente controlados.


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Prévention du risque chimique, França, 2007
Este documento é fornecido apenas a título informativo, não servindo, em nenhumas circunstâncias, de aconselhamento legal. A única referência legal autêntica é o texto do Regulamento REACH (Regulamento (CE) n.º 1907/2006).