O registo exige a apresentação de dados pertinentes e disponíveis sobre as propriedades intrínsecas de substâncias e cenários de exposição e, quando estes não estiverem disponíveis, a geração de dados, incluindo os ensaios. Foram introduzidos no REACH mecanismos e procedimentos específicos que permitam às empresas partilharem os dados existentes antes de apresentarem um registo: a partilha de dados e a apresentação conjunta. Destinam-se a aumentar a eficácia do sistema de registo e reduzir custos e ensaios. A partilha de dados é obrigatória para os estudos que envolvam ensaios em animais vertebrados. Como regra geral, o REACH exige a partilha de informação com base num mecanismo de compensação de custos.

O regulamento estabelece vários procedimentos para o registo e a partilha de dados de substâncias de integração progressiva1 e substâncias que não sejam de integração progressiva2.

Regras de partilha de dados para substâncias de integração progressiva

Estabeleceu-se um sistema que ajuda os potenciais registantes a encontrarem outros com quem possam partilhar dados e custos: o pré-registo e os Fóruns de Intercâmbio de Informação sobre Substâncias (FIIS).
Os fabricantes ou importadores3 de substâncias de integração progressiva podem beneficiar de prazos de registo alargados se "pré-registarem" as suas substâncias, ou seja, se apresentarem um resumo específico de informação à Agência Europeia das Substâncias Químicas (ECHA) entre 1 de Junho de 2008 e 1 de Dezembro de 2008. No dia 1 de Janeiro de 2009, será publicada no seu sítio web uma lista de todas as substâncias pré-registadas, em conjunto com o primeiro prazo de registo previsto.
Numa primeira etapa, os pré-registantes de substâncias que possuam os mesmos identificadores da lista de substâncias pré-registadas terão de definir se as suas substâncias são, na verdade, as mesmas para fins de formação do FIIS. O REACH prevê a formação dos FIIS para partilha de dados entre fabricantes e importadores de substâncias de integração progressiva pré-registadas, substâncias de integração progressiva sem pré-registo4, proprietários de informação sobre substâncias de integração progressiva que são utilizadas como produtos de protecção de plantas e biocidas. O REACH permite também que os utilizadores a jusante e outros interessados (detentores de dados) que possuam e estejam dispostos a partilhar informação, a vendam a potenciais registantes. Os fabricantes e importadores podem nomear um terceiro como representante para permanecerem no anonimato em relação aos outros interessados.
Um FIIS não é uma entidade colectiva nem um consórcio, mas sim um fórum para partilhar dados e outras informações sobre uma determinada substância.
Todos os participantes de um FIIS reagem a pedidos de informação de outros participantes e fornecem-lhes estudos existentes, mediante pedido. Os potenciais registantes solicitam informação em falta a outros participantes do FIIS, identificam colectivamente as necessidades de mais estudos que cumpram os requisitos de registo, estabelecem acordos para realização dos estudos identificados e acordam na classificação e rotulagem, sempre que houver diferença entre potenciais registantes. Podem solicitar informação em falta de outros FIIS, se considerarem a sua substância suficientemente semelhante às substâncias desses outros FIIS.
O REACH dá aos potenciais registantes flexibilidade para decidirem como devem organizar os dados a partilhar. Para mais informação, consulte os diagramas de Partilha de Dados para substâncias de integração progressiva, vias individuais e colectivas.

Regras de partilha de dados para substâncias que não sejam de integração progressiva e para substâncias de integração progressiva sem pré-registo

O processo destinado a dar início à partilha de dados para estas substâncias é referido, em geral, como o "processo de pedidos”. É fundamentalmente um processo de três etapas, em que:

• o potencial registante deve perguntar à ECHA, antes do registo, se a mesma substância foi já registada;
• a ECHA proporciona o contacto entre o(s) anterior(es) registante(s) e o potencial registante(s) e/ou outros potenciais registantes, se existirem;
• a partilha de dados é organizada entre o(s) anterior(es) registante(s) e/ou potenciais registantes, incluindo os novos ensaios que serão eventualmente realizados;
• para mais informação, consulte o diagrama Processo de pedidos.

Uma das principais diferenças em relação às regras para substâncias de integração progressiva é o envolvimento precoce da ECHA e o seu papel na determinação da equivalência de substâncias, antes de proporcionar o contacto entre registantes.

Apresentação conjunta de dados

Os registantes do REACH devem apresentar informação conjunta sobre as propriedades perigosas da substância (estudos e propostas de ensaios) e a sua classificação e rotulagem e podem, se assim acordarem, apresentar também conjuntamente o Relatório de Segurança Química (para substâncias ≥ 10 toneladas por ano por registante) e/ou orientação sobre a utilização segura (Dados que devem ser apresentados em conjunto ou em separado para registo no âmbito do REACH). Contudo, os registantes podem optar pela apresentação conjunta em condições específicas (custos desproporcionais, protecção de informação comercial confidencial, desacordo sobre a selecção de informação com o registante que liderar a apresentação conjunta). A cláusula de isenção pode ser parcial. O direito de opção não se aplica às obrigações de partilha de dados nem aos membros do FIIS. O exercício da cláusula de isenção deve ser totalmente justificado.

1. Substâncias de integração progressiva: As substâncias já fabricadas ou importadas, em determinadas condições, antes da entrada em vigor do REACH, em 1 de Junho de 2007.2.
2. Substâncias que não sejam de integração progressiva: As substâncias que não satisfaçam a definição de substâncias de integração progressiva, de acordo com o regulamento.
3. Os fabricantes que não sejam da UE podem nomear “Representantes Únicos” que cumpram as obrigações dos importadores. Os Representantes Únicos são pessoas naturais ou legais estabelecidas na União Europeia e que possuam a experiência suficiente de manuseamento prático de substâncias e os conhecimentos suficientes sobre as mesmas. Quando um Representante Único é nomeado, o fabricante que não seja da UE tem a obrigação de informar o(s) importador(es) que se inclui(em) na mesma cadeia de fornecimento do nomeado. Na sequência dessa comunicação, o Representante Único desempenha o papel dos importadores da UE e desempenha as suas obrigações de registo.
4. Os potenciais registantes de substâncias de integração progressiva que decidirem registar-se sem pré-registo são participantes obrigatórios no respectivo FIIS, depois de se terem registado. Têm a obrigação de partilhar os dados que tiverem obtido mediante pedido. Antes do registo, são sujeitos ao “processo de pedidos” que se aplica às substâncias que não sejam de integração progressiva. Os potenciais registantes dessas substâncias devem parar o fabrico ou a importação da sua substância, a partir de 31 de Maio de 2008, antes de efectuarem o seu pedido.