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Requisitos de informação do dossier técnico para registo

   
 

O dossier técnico contém informação sobre as propriedades e a classificação de uma substância bem como sobre utilizações e orientação para a sua utilização segura.


Informação sobre as propriedades intrínsecas de uma substância a registar

Ao abrigo do REACH, os registantes são obrigados a recolher informação sobre as propriedades intrínsecas de uma substância a registar, independentemente da quantidade fabricada ou importada. Contudo, o tipo e a quantidade de informação mínima necessária para cumprir as obrigações do regulamento REACH dependem da quantidade que for fabricada ou importada pela União Europeia. Os Anexos VII a X do REACH especificam os requisitos mínimos de dados para uma dada substância de acordo com a sua tonelagem.

 

DADOS NECESSÁRIOS SOBRE PROPRIEDADES INTRÍNSECAS

 

Informação físico-química, toxicológica e ecotoxicológica

Propriedades físico-químicas

Informação toxicológica e ecotoxicológica

Informação físico-química, toxicológica e ecotoxicológica

Informação toxicológica e ecotoxicológica

 

Todos os dados relevantes disponíveis

Requisitos do Anexo VII

Requisitos do Anexo VII

Requisitos do Anexo VIII

Requisitos do Anexo IX

Requisitos do Anexo X

1-10 t/ano

 •1

 

 

 

10-100 t/ano

 

 

100-1.000 t/ano

 •2

 

≥ 1.000 t/ano

 •2

 •2

1. Para a gama de tonelagem mais baixa (1 a 10 t por ano por fabricante ou importador), a informação mínima necessária está limitada aos dados físico-químicos:
- Se a substância for uma "substâncias de integração progressiva", ou seja, uma substância já fabricada ou importada em determinadas condições, antes da entrada em vigor do REACH, em 1 de Junho de 2007 e,
- se for previsto que a substância não cumprirá provavelmente os critérios da classificação nas categorias 1 ou 2 em termos de carcinogenicidade, mutagenicidade e efeitos tóxicos na reprodução e os critérios PBT ou mPmB (PBT: persistentes, bioacumuláveis e tóxicas – mPmB: muito persistentes e muito bioacumuláveis) e,
- se a substância não tiver utilização dispersiva ou difusa e se previr que não cumprirá provavelmente os critérios de classificação de quaisquer parâmetros de saúde humana ou de efeitos ambientais.
2. A este nível, cabe ao registante apresentar uma proposta e um calendário para a satisfação dos requisitos deste anexo.


À medida que for atingido um nível novo de tonelagem, os requisitos do anexo correspondente do REACH que se segue devem ser tidos em conta.
A coluna 1 dos anexos VII a X do REACH resume os requisitos de informação-padrão (ver tabela Informação-padrão exigida pelo REACH). Estas informações-padrão podem, no entanto, ser adaptadas (abandonadas ou ampliadas), sempre que tal se justifique. Para os anexos VII a X do REACH, a coluna 2 especifica as regras de adaptação (por ex., características de exposição ou perigo), de acordo com as quais os requisitos de informação-padrão podem ser modificados.
Além destas regras específicas, a informação-padrão exigida pode ser também adaptada em conformidade com as regras gerais constantes do anexo XII do regulamento REACH, por exemplo, nos casos em que ensaiar não é tecnicamente possível ou não se afigura cientificamente necessário, ou com base em considerações sobre exposição.


Informação sobre exposição

Deve-se recolher informação sobre o fabrico (no espaço da União Europeia), a utilização, o manuseamento e a eliminação da substância (ou seja, cobrindo todo o seu ciclo de vida útil) ou de artigos que contenham a substância, para se ter uma ideia das populações e dos compartimentos expostos, bem como da natureza das exposições, ou seja, vias, frequência e duração (anexo VI do REACH, secções 3 e 5 e, para substâncias em quantidades compreendidas entre 1 e 10 toneladas por ano por registante, anexo VI, secção 6).

Esta informação orienta os requisitos de dados sobre as propriedades intrínsecas de uma dada substância: por exemplo, se limitada e bem controlada, a exposição humana apenas ocorre no local de trabalho durante alguns dias por mês, podendo não ser necessários estudos de toxidade a longo prazo repetidos.

Para substâncias fabricadas ou importadas em quantidades compreendidas entre 1 e 10 toneladas por ano e por fabricante/importador, esta informação será utilizada para chegar a uma conclusão sobre a utilização dispersiva ou difusa da substância.

logo CNRS

Prévention du risque chimique, França, 2007
Este documento é fornecido apenas a título informativo, não servindo, em nenhumas circunstâncias, de aconselhamento legal. A única referência legal autêntica é o texto do Regulamento REACH (Regulamento (CE) n.º 1907/2006).