Rozporządzenie REACH jest oparte na zasadzie, zgodnie z którą do producentów, importerów i użytkowników substancji należy zagwarantowanie, że substancje, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują w racjonalnie przewidywalnych warunkach, nie wpływają w sposób szkodliwy na ludzkie zdrowie ani na środowisko. W tym celu, producenci i importerzy1 muszą zbierać lub generować dane dotyczące substancji i określić sposób, w jaki ryzyko, które te substancje wywierają na zdrowie ludzkie i środowisko można kontrolować poprzez zastosowanie odpowiednich środków zarządzania ryzykiem.

Aby zapewnić rzeczywiste wypełnienie tych obowiązków, jak również ze względu na przejrzystość, system REACH wymaga od producentów i importerów przedłożenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) dokumentów rejestracyjnych, które zawierają:

1. dokumentację techniczną, w tym dane dotyczące substancji
2. i, w przypadku substancji w ilości co najmniej 10 ton rocznie na rejestrującego, raport bezpieczeństwa chemicznego, służący ocenie możliwości kontrolowania zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska.

Substancje objęte wymogiem rejestracji

Obowiązek rejestracji dotyczy substancji produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości co najmniej 10 ton rocznie. Zasadniczo, obowiązkiem rejestracji są objęte wszystkie substancje chemiczne w postaci własnej lub w preparatach. Dotyczy on również substancji obecnych w wyrobach, jeżeli zamierzane jest uwolnienie substancji podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, lub na wniosek Europejskiej Agencji Chemikaliów (patrz Wymagania dotyczące substancji obecnych w wyrobach).

Substancje zwolnione z obowiązku rejestracji

Niektóre substancje są całkowicie wyłączone z zakresu obowiązywania rozporządzenia REACH, a tym samym z obowiązku rejestracji. Są to: substancje radioaktywne, substancje znajdujące się pod nadzorem celnym, półprodukty niewyodrębniane i substancje stosowane ze względu na obronność i objęte zwolnieniami krajowymi. Z obowiązku rejestracji zwolnione są również odpady, ponieważ nie są substancją, preparatem ani wyrobem w rozumieniu rozporządzenia REACH.

Inne substancje są specjalnie zwolnione z obowiązku rejestracji, jeżeli w ich przypadku zastosowanie mają inne, równorzędne przepisy prawa (substancje stosowane w produktach medycznych, spożywczych lub pokarmowych). Dodatkowo, określone substancje zidentyfikowane lub kategorie substancji i substancje z określonych procesów zidentyfikowanych, są zwolnione z obowiązku rejestracji. Są one uważane za substancje stwarzające minimalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego i środowiska (substancje podane w załączniku IV) lub ich rejestracja została uznana za niewłaściwą lub niekonieczną (substancje lub procesy podane w załączniku V). Polimery są obecnie zwolnione z obowiązku rejestracji, niemniej jednak producenci i importerzy polimerów mogą być zobowiązani do rejestracji monomerów lub innych substancji wykorzystywanych do produkcji polimerów (patrz tabela Zasady dotyczące polimerów i monomerów). Powtórnie używane lub pochodzące z odzysku substancje już rejestrowane i powtórnie wprowadzane do obrotu są również zwolnione z obowiązku rejestracji.

Więcej informacji można znaleźć w tabeli Zakres obowiązywania rozporządzenia REACH.

Substancje uznawane za zarejestrowane

Pewne substancje lub zastosowania substancji są uznawane za zarejestrowane, i dlatego rejestracja tych substancji dla celów tych zastosowań nie jest wymagana. Są to:

1. substancje czynne w produktach biobójczych,
2. substancje czynne w produktach ochrony roślin,
3. substancje oznaczone w poprzednim systemie (Dyrektywa 67/548/EWG2) jako substancje nowe, dla określonej wielkości obrotu.

Informacje przedłożone dla tych substancji są odpowiednikiem dokumentów rejestracyjnych. Europejska Agencja Chemikaliów otrzymała dyspozycję uwzględnienia tych substancji w bazach danych Agencji.

Przepisy szczegółowe dotyczące substancji

Półprodukty wyodrębniane i substancje produkowane lub importowane dla celów działalności badawczo-rozwojowej podlegają szczegółowym przepisom określonym w ramach rozporządzenia REACH, w tym m.in. dotyczącym rejestracji, przez cały czas ich stosowania w warunkach szczególnych.
Więcej informacji na ten temat podają schematy Przepisy dotyczące półproduktów wyodrębnionych i Przepisy dotyczące substancji stosowanych dla celów działalności badawczo-rozwojowej.

Terminy rejestracji

Substancje objęte zakresem obowiązywania rozporządzenia REACH i nie zwolnione z obowiązku rejestracji muszą zostać zarejestrowane przed rozpoczęciem procesu produkcji lub importu na terytorium Wspólnoty. Istnieją jednak specjalne warunki przejściowe dla substancji, które już zostały wyprodukowane lub sprowadzone przez importera, w pewnych warunkach, przed wejściem w życie rozporządzenia REACH z dniem 1 czerwca 2007 r. Są to tzw. "substancje wprowadzone", ponieważ rejestracja tych substancji polega na ich stopniowym wprowadzaniu przez pewien okres czasu, w odróżnieniu od rejestracji bezpośredniej, jednoetapowej. Warunkiem wstępnym skorzystania z systemu wydłużonej rejestracji jest dokonanie wstępnej rejestracji „substancji wprowadzonej" w okresie między 1 czerwca 2008 r. a 1 grudnia 2008 r.. "Substancje niewprowadzone" lub "substancje wprowadzone" bez rejestracji wstępnej muszą być rejestrowane przed rozpoczęciem produkcji lub importu od dnia 1 czerwca 2008 r.. Należy wskazać, że do tego czasu nieprzerwanie obowiązywać będzie poprzednia nomenklatura, tj. "nowe substancje".

Kontrola kompletności dokumentów rejestracyjnych

Europejska Agencja Chemikaliów odpowiada za zarządzanie wszystkimi dokumentami rejestracyjnymi. Agencja sprawdzi kompletność dokumentów na etapie przedkładania za pomocą prostego systemu kontroli elektronicznej. Jakość przedłożonych informacji może zostać sprawdzona na etapie późniejszym, w procesie oceny.

1. Producenci spoza obszaru Wspólnoty mogą wyznaczyć "wyłącznych przedstawicieli", którzy będą wypełniać obowiązki ciążące na importerach. Wyłączny przedstawiciel to osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w na terytorium Wspólnoty i posiadająca wystarczające doświadczenie w praktycznym postępowaniu z substancjami oraz informacje dotyczące tych substancji. Jeżeli wyłączny przedstawiciel został ustanowiony, to producent spoza obszaru Wspólnoty ma obowiązek poinformować importera/importerów w tym samym łańcuchu dostaw o jego ustanowieniu. Następnie, wyłączny przedstawiciel przejmuje rolę importerów z terytorium Wspólnoty i wypełnia ciążące na nich obowiązki w zakresie rejestracji.
Dyrektywa Rady nr 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. U. 196, 16.8.1967, str. 1).