BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Strona główna > Dane dotyczące substancji > Udostępnianie danych

Udostępnianie danych i wspólne zgłaszanie informacji

   
 

Rejestracja wymaga zgłaszania właściwych i dostępnych informacji dotyczących swoistych właściwości substancji i scenariuszy narażenia, lub, jeżeli nie są one dostępne, generowania informacji, w tym m.in. przeprowadzania badań. W ramach systemu REACH zostały wdrożone określone mechanizmy i procedury celem umożliwienia przedsiębiorstwom dzielenie się istniejącymi danymi przed przedłożeniem wniosku o rejestrację: udostępnianie danych i wspólne zgłaszanie informacji. Celem tych działań jest zwiększenie wydajności systemu rejestracji i ograniczenie kosztów oraz uniknięcie przeprowadzania niepotrzebnych badań. Udostępnianie danych jest obowiązkowe w przypadku badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych. Zgodnie z ogólną zasadą, REACH wymaga udostępniania informacji w oparciu o mechanizm pomocy finansowej.

W rozporządzeniu określono różne procedury rejestracji i udostępniania danych dla substancji wprowadzonych1 i niewprowadzonych2.


Zasady udostępniania danych dla substancji wprowadzonych

Istnieje system, którego celem jest pomoc potencjalnym rejestrującym w odnalezieniu innych, z którymi mogą dzielić się informacjami i kosztami: system rejestracji wstępnej i fora wymiany informacji o substancjach (SIEF).
Producenci lub importerzy3 substancji wprowadzonych mogą korzystać z wydłużonych terminów rejestracji, jeżeli dokonają wstępnej rejestracji swoich substancji, tzn. jeżeli w okresie między 1 czerwca 2008 r. a 1 grudnia 2008 r. przedłożą Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) określony, skrótowy zbiór informacji. Do dnia 1 stycznia 2009 r. wykaz substancji wstępnie zarejestrowanych zostanie opublikowany na stronie internetowej ECHA wraz z pierwszym przewidywanym terminem rejestracji.
W pierwszym etapie, rejestrujący dokonujący wstępnej rejestracji substancji o tych samych danych identyfikujących co substancje figurujące w wykazie wstępnie zarejestrowanych substancji, będą musieli ustalić, czy ich substancje rzeczywiście są takie same dla celów utworzenia SIEF. System REACH umożliwia tworzenie for SIEF w celu wymiany informacji pomiędzy producentami i importerami wstępnie zarejestrowanych wprowadzonych substancji, substancji zarejestrowanych bez rejestracji wstępnej4, oraz posiadaczy informacji dotyczących substancji zarejestrowanych, które są stosowane jako środki ochrony roślin i preparaty biobójcze. REACH pozwala również dalszym użytkownikom i innym zainteresowanym stronom (posiadaczom danych), którzy są w posiadaniu właściwych informacji i wyrażają wolę ich udostępnienia, sprzedać informacje potencjalnym rejestrującym. Producenci i importerzy mogą wyznaczyć przedstawiciela strony trzeciej, jeżeli chcą, by ich tożsamość nie została ujawniona innym zainteresowanym stronom.
SIEF nie jest jednostką prawną ani konsorcjum, lecz forum wymiany danych i innych informacji odnoszących się do danej substancji.
Wszyscy uczestnicy SIEF powinni reagować na wnioski innych uczestników o udzielenie informacji i udostępnić im istniejące wyniki badań. Potencjalni rejestrujący powinni zwrócić się z wnioskiem o brakujące informacje do innych uczestników SIEF, wspólnie określić zapotrzebowanie na dalsze badania zgodnie z wymaganiami dotyczącymi rejestracji, organizować przeprowadzenie takich badań, oraz uzgodnić klasyfikację i oznakowania w przypadku różnic w klasyfikacji i oznakowaniu pomiędzy potencjalnymi rejestrującymi. Mogą oni również zwrócić się z wnioskiem o brakujące informacje do uczestników innych for SIEF, jeżeli stwierdzą, że ich substancje są w wystarczającym stopniu podobne do substancji z innych for SIEF.
System REACH zapewnia potencjalnym rejestrującym elastyczność podejmowania decyzji w zakresie sposobu organizacji udostępnionych danych. Więcej informacji na ten temat można znaleźć w schematach Udostępnianie danych dla substancji wprowadzonych, indywidualne i wspólne szlaki dystrybucji.


Zasady udostępniania danych dla substancji niewprowadzonych i substancji wprowadzonych bez rejestracji wstępnej

Istniejący proces rozpoczynania procedury udostępniania danych nosi nazwę „zapytania o informacje”. Zasadniczo, jest to proces trzyetapowy, zgodnie z którym:

  • potencjalny rejestrujący przed przystąpieniem do rejestracji musi zwrócić się do Agencji z zapytaniem o to, czy przedłożono już dokumenty rejestracyjne dla tej samej substancji;
  • Agencja inicjuje kontakt pomiędzy poprzednim rejestrującym lub rejestrującymi a potencjalnym rejestrującym lub rejestrującymi i/lub ewentualnymi innymi potencjalnymi rejestrującymi;
  • poprzedni rejestrujący udostępnia(ją) dane potencjalnym rejestrującym, z uwzględnieniem możliwości przeprowadzenia nowych badań.
  • Więcej informacji na ten temat można znaleźć w schemacie Zapytanie o informacje.

Jedną z głównych różnic w stosunku do zasad obowiązujących substancje wprowadzone jest uczestnictwo Agencji na wczesnym etapie oraz rola Agencji w ocenie równorzędności substancji przed skontaktowaniem rejestrujących.


Wspólne zgłaszanie informacji

Rejestrujący w ramach system REACH powinni uczestniczyć w procesie wspólnego zgłaszania informacji dotyczących niebezpiecznych właściwości substancji (badania i propozycje przeprowadzenia badań) oraz ich klasyfikacji i oznakowania, i mogą, za obopólną zgodą, wspólnie przedłożyć Raport Bezpieczeństwa Chemicznego (dla substancji w ilości ≥ 10 ton rocznie na rejestrującego) i/lub wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji (Dane zgłaszane wspólnie z innymi rejestrującymi lub osobno dla celów rejestracji w systemie REACH). Rejestrujący mogą jednak w pewnych warunkach (dysproporcje kosztowe, ochrona poufnych informacji przedsiębiorstwa, brak zgody co do wyboru strony prowadzącej wspólne zgłoszenie) nie wyrazić zgody na wspólne zgłoszenie informacji. Niewyrażenie zgody może być częściowe. Prawo do niewyrażenia zgody nie dotyczy obowiązku udostępnienia danych i członkostwa w SIEF. Wszelkie przypadki niewyrażenia zgody muszą być całkowicie uzasadnione.

1. Substancje wprowadzone: Substancje, które zostały wyprodukowane lub sprowadzone przez importera, w pewnych warunkach, przed wejściem w życie rozporządzenia REACH z dniem 1 czerwca 2007 r.
2. Substancje niewprowadzone: Substancje, które nie spełniają kryteriów definicji substancji wyprowadzonych określonej w rozporządzeniu.
3. Producenci spoza obszaru Wspólnoty mogą wyznaczyć “wyłącznych przedstawicieli”, którzy będą wypełniać obowiązki ciążące na importerach. Wyłączny przedstawiciel to osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w na terytorium Wspólnoty i posiadająca wystarczające doświadczenie w praktycznym postępowaniu z substancjami oraz informacje dotyczące tych substancji. Jeżeli wyłączny przedstawiciel został ustanowiony, to producent spoza obszaru Wspólnoty ma obowiązek poinformować importera/importerów w tym samym łańcuchu dostaw o jego ustanowieniu. Następnie, wyłączny przedstawiciel przejmuje rolę importerów z terytorium Wspólnoty i wypełnia ciążące na nich obowiązki w zakresie rejestracji.
4. Potencjalni rejestrujący substancje wprowadzone, którzy postanowią zarejestrować substancje bez rejestracji wstępnej, stają się obowiązkowymi uczestnikami SIEF po dokonaniu rejestracji. Mają oni obowiązek udostępnienia posiadanych przez nich informacji. Rejestrację poprzedza proces „zapytania o informacje”, który odnosi się do substancji niewprowadzonych. Po dniu 31 maja 2008 r, przed złożeniem zapytania, potencjalni rejestrujący te substancje muszą wstrzymać proces produkcji lub importu swoich substancji.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Francja, 2007
Niniejszy dokument został sporządzony wyłącznie dla celów informacyjnych i w żadnych okolicznościach nie stanowi porady prawnej. Jedynym autentycznym dokumentem referencyjnym jest rozporządzenie REACH (Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006).