Bijlage VI van de REACH verordening bevat een algemeen plan dat de vier door de fabrikant of importeur1 te volgen stappen om aan de registratie-eisen te voldoen beschrijft:

Stap Informatie Verzamelen

Alle bestaande gegevens m.b.t. intrinsieke eigenschappen van de te registreren stof dienen te worden verzameld, ongeacht de hoeveelheid: gegevens betreffende de mens, testgegevens (fysisch-chemische gegevens, in vitro en in vivo gegevens) en niet van testen afkomstige gegevens (gegevens verkregen m.b.v. voorspellingsinstrumenten). Blootstellingsgegevens dienen eveneens te worden verzameld teneinde een inzicht te verkrijgen in blootgestelde populaties en compartimenten, alsmede de aard van de blootstellingen, d.w.z. route, frequentie en duur.

Dergelijke informatie kan via een verscheidenheid aan bronnen verkregen worden, zoals in-house gegevens van bedrijven, van andere fabrikanten en importeurs (indien er overeenstemming bestaat m.b.t. samenwerking bij deze stap) of uit databases of andere literatuurbronnen. Het verkrijgen van resultaten van niet van testen afkomstige methoden zou vooral van belang zijn voor stoffen waarvoor geen of beperkte testgegevens bestaan.

De over de fysisch-chemische eigenschappen en de eigenschappen m.b.t. afbraak in het milieu, toxiciteit en ecotoxiciteit van de stof verzamelde informatie dient op betrouwbaarheid, relevantie en volledigheid2 beoordeeld te worden.

Het bepalen van de informatiebehoefte

De informatie-eisen op basis van hoeveelheid voor REACH voor fysisch-chemisch, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen worden beschreven in kolom 1 van bijlagen VII tot X. Specifieke regels voor de aanpassing worden gegeven in kolom 2 van deze bijlagen, terwijl de algemene regels voor de aanpassing van deze standaardeisen in bijlage XI worden gegeven. Voor stoffen die in hoeveelheden tussen 1 en 10 ton per jaar zijn vervaardigd of ingevoerd, dienen de informatie-eisen m.b.t. toxologische en ecotoxologische eigenschappen alleen te worden verschaft voor "niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen"3 en voor "geleidelijk geïntegreerde stoffen"4 die aan de in bijlage III van REACH gespecificeerde gevaarcriteria voldoen.

Identificeren van informatietekorten

Er moet een beoordeling worden gemaakt van de geschiktheid van de beschikbare informatie, gebruikt om tot een conclusie inzake gevaarsbeoordeling te komen, d.w.z.:

• bepaal of de stof ingedeeld dient te worden; indien ja, omschrijf de indeling en etikettering.

Voor stoffen = 10 ton per jaar,

• bepaal of de stof persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB) is,
• bepaal (een) dosis descriptor(en) die het bepalen van (een) concentratie(s) van de stof beneden welke waarde er geen nadelige effecten op het desbetreffende milieucompartiment worden verwacht [Voorspelde Concentratie(s) zonder Effect - PNEC(s) (Predicted No-Effect Concentrations(s)] mogelijk maakt,
• bepaal (een) dosis descriptor(en) die het mogelijk maakt om (een) blootstellingniveau(s) aan de stof boven welke waarde een groep mensen niet zou moeten worden blootgesteld [DNEL(s)5, Derived No-Effect Level(s) – Afgeleide Dosis Zonder Effect] te bepalen.

Indien de beschikbare informatie als ontoereikend wordt beschouwd voor ten minste één van bovengenoemde doelstellingen, is aanvullende informatie vereist om de informatietekorten van bijlagen VII tot X aan te vullen.

Genereren van nieuwe informatie of het voorstellen van teststrategieën

Indien er sprake is van een informatietekort dat niet aangevuld kan worden d.m.v. methoden zonder testen, moeten potentiële registranten afhankelijk van de ontbrekende test/informatie maatregelen nemen:

• indien bijlagen VII en VIII van toepassing zijn, moet de registrant nieuwe informatie genereren,
• indien bijlagen IX en X van toepassing zijn, moet de registrant een testvoorstel opstellen en dit als onderdeel van het registratiedossier voor beraad bij het Europese Agentschap voor Chemische stoffen indienen.

Proeven op gewervelde dieren dienen altijd als laatste middel te worden uitgevoerd.

Het dient vermeld te worden dat REACH verscheidene bepalingen bevat die het delen van gegevens tussen registranten bevordert. Gegevens die d.m.v. proeven op gewervelde dieren zijn verkregen moeten gedeeld worden (tegen betaling).

Er zijn Algemene Besluitvormingskaders (GDMFs) opgezet in het Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Deze behandelen uitvoerig de door de registrant in stap 1 tot 4 te volgen procedures. De GDMFs worden in onderstaande diagrammen toegelicht:

• Vervaardigde of ingevoerde stoffen in hoeveelheden van tussen de 1 en 10 ton per jaar,
• Vervaardigde of ingevoerde stoffen in hoeveelheidsklasse = 10 ton per jaar.

1. Buiten de EU gevestigde fabrikanten mogen een "Enige Vertegenwoordiger" aanwijzen om aan de verplichtingen voor importeurs te voldoen. Enige Vertegenwoordigers zijn natuurlijke personen of rechtspersonen gevestigd in de Europese Unie en hebben voldoende kennis van de praktische hantering van stoffen en van de informatie over die stoffen. Wanneer een Enige Vertegenwoordiger is aangewezen, is de buiten de EU gevestigde fabrikant verplicht de importeur(s) in dezelfde toeleveringsketen daarvan op de hoogte te stellen. Nadat dergelijke communicatie heeft plaatsgevonden, aanvaardt de Enige Vertegenwoordiger de rol van EU importeurs en voldoet daarmee aan hun registratieverplichtingen.
2. Betrouwbaarheid: inherente kwaliteit van een testrapport of een publicatie. Betrouwbaarheid van gegevens is nauw verbonden met de betrouwbaarheid van de voor het verkrijgen van gegevens gebruikte testmethode. Relevantie: de mate waarin gegevens en testen voor een specifieke gevaaridentificatie of risicokarakterisering geschikt zijn.
3. Niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen: stoffen die niet aan de definitie van geleidelijk geïntegreerde stoffen zoals beschreven in de verordening voldoen.
4. Een "geleidelijk-geïntegreerde stof" is een reeds voor de inwerkingtreding van REACH op 1 juni 2007 vervaardigde of, onder bepaalde voorwaarden, ingevoerde stof (de artikelen 3(20) van de REACH verordening geven de exacte beschrijving van een "geleidelijk geïntegreerde stof).
Het zal niet altijd mogelijk zijn om een kwantitatieve DNEL te bepalen d.m.v. het identificeren van een specifieke kwantitatieve dosis descriptorwaarde. In zulke situaties kan het niettemin mogelijk zijn om een kwantitatieve of semi-kwantitatieve dosisdescriptor of een kwalitatieve aanpak te bepalen die het eveneens mogelijk maakt om tot de conclusie te komen dat het gebruik en hanteren als afdoende beheerst mag worden beschouwd.