BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Paġna ewlenija > Tagħrif dwar sustanzi > Data fiżiko-kimika

Rekwiżiti tad-data fiżiko-kimika

   
 

Il-maġġoranza ta’ sustanzi li jridu jiġu reġistrati taħt REACH jeħtieġu sett sħiħ ta’ dati fiżiko-kimiċi li juru l karatteristiċi fiżiko-kimiċi. Data fiżiko-kimika tiġi użata biex tanalizza l-perikli fiżiċi (eż. fjammabilità) u tgħin tipprevedi perikli tossikoloġiċi jew ambjentali, id-destin u l-imġieba possibbli. Tiġi użata prinċipalment għall iskopijiet ta’ ġestjoni sikura, imma wkoll biex jiġi stabbilit ir-riskju li jista’ jkollu l-bniedem u l-ambjent fl-istadji kollha taċ-ċiklu kollu ta’ sustanza (ara tabella Impatti u użi ta’ data fiżiko-kimika taħt REACH).


Rekwiżiti dwar data fiżiko-kimika għal sustanzi ≥ 1 tunnellaġġ metriku kull sena (kull reġistrant)

  • Temperatura tad-dewbien/ta’ l-iffriżar (°C jew K): it-temperatura li fiha sseħħ il-fażi għaddiena minn solidu għal likwidu f’pressjoni atmosferika normali. Informazzjoni dwar il-punt ta’ dewbien ikollu impatt fuq l-għażla ta’ fjammabilità, il-infjammabilità, l-awtofjammabilità, karatteristiċi ossidizzanti u karatteristiċi splussivi.
  • Temperatura ta’ togħlija (°C jew K): it-temperatura li fiha l-pressjoni ta’ fwar saturat ta’ likwidu jkun ugwali għall-pressjoni atmosferika standard. Din id-data hi waħda mill-kriterji użati fejn sustanzi jiġu assenjati f’kategorija ta’ infjammabilità xierqa.
  • Densità relattiva (mingħajr dimensjoni): proporzjon bejn il-massa ta’ volum tas-sustanza, stabilita f’temperatura ta’ 20°C, u l-massa ta’ l-istess volum ta’ ilma, stabilita f’temperatura ta’ 4°C. Id-densità relattiva ma tiġix użata għal Klassifikazzjoni u Tikkettar (KuT) imma informazzjoni minnha tiġi użata biex tiġi stabilita l-viskosità (kif meħtieġ għal kriterja ta’ klassifikazzjoni għal periklu mit-teħid tan-nifs).
  • Pressjoni tal-fwar (Pa or N/m2): pressjoni ta’ saturazzjoni fuq sustanza solida jew likwida. Din id-data tiġi użata bħala kriterju ta’ KuT jew biex jiġu mfissra l-karatteristiċi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT), imma huwa parametru ewlieni li jistabilixxi d-destin ambjentali u l-imġieba, għal stima ambjentali u ta’ riskju għas-saħħa tal-bniedem.
  • Tensjoni tal-wiċċ (N/m): enerġija libera tal-wiċċ għal kull junit ta’ erja superfiċjali. Tikkorispondi għall ammont minimu ta’ xogħol meħtieġ sabiex is-superfiċje tespandi b’erja ta’ unità waħda. It-tensjoni tal wiċċ ma tintużax bħala kriterju ta’ KuT, biex jiddefinixxi karatteristiċi PBT, jew bħala karatteristiku speċifiku fl-analiżi minn riskju kimiku. Tista’ tintuża biex tipprovdi gwida dwar jekk il-kimika għandiex tiġi kkonsidrata bħala tensjoattiv taħt ir-Regolament 648/2004 ta’ l-UE (immodifikat l-aħħar bir-Regolament 907/2006 - Deterġenti).
  • Solubbilità ta’ l-ilma(kg/m3 jew g/l): isspeċifikata bil-konċentrazzjoni tal-massa saturata tas-sustanza fl-ilma f’temperatura partikolari. Din il-karatteristika mhix kriterju ta’ KuT bħala tali. Hi tapplika għal sustanzi sakemm ma jkunx hemm xhieda xjentifika addizzjonali rigward id-degradazzjoni u/jew it-tossiċità, li tkun biżżejjed li tipprovdi assikurazzjoni adegwata li la s-sustanza u lanqas il-prodotti ta’ degradazzjoni ma jikkostitwixxu periklu potenzjali fuq perijodu ta’ żmien twil u/jew ittardjat lil komunità akwatika.
  • Koeffiċjent ta’ partizzjoni n-octanol/water (Kow, mingħajr dimensjoni): mfisser bħala l-proporzjon tal konċentrazzjonijiet ta’ ekwilibriju ta’ sustanza li nħallet f’sistema ta’ żewġ fażijiet li tikkonsisti minn n octanol u ilma. Huwa parametru kritiku għall-istima ta’ risku kimiku, KuT, u l-istima PBT.
  • Punt ta’ fjammabilità (°C jew K): l-anqas temperatura, ikkoreġuta għal pressjoni standard ta’ 101.3 kPa, li fih il-likwidu joħroġ il-fwar, taħt kundizzjonijiet mfissra fil-metodu li bih isir it-test, b’dak l-ammont li jirriżulta fi fwar infjammabbli/taħlita ta’ l-arja. Din id-data tiġi użata biex talloka s-sustanza fil-klassifika ta’ infjammabilità xierqa.
  • Karatteristiċi ta’ infjammabilità: dawn jinkludu piroforiċità, infjammabilità u infjammabilità f’kuntatt ma’ l ilma.
    • piroforiċità: sustanza hija piroforika jekk tixgħel b’mod spontaneju fi żmien 5 minuti minn meta tkun esposta għal arja taħt il-kundizzjonijiet ta’ test standard.
    • infjammabilità
      • gass infjammabbli hu gass li għandu firxa ta’ infjammabilità ma’ l-arja f’temperatura ta’ 20°C u 101.3 kPa.
      • likwidu infjammabbli hu wieħed li għandu punt ta’ fjammabilità ‘l isfel mil-limitu ta’ fuq stabbilit fil-kriterji ta’ KuT.
      • Solidu infjammabbli huwa solidu li jinħaraq faċilment (trab, granulari jew sustanza li tintgħaġen). Tista’ tieħu n-nar faċilment b’kuntatt qasir ma sors tan-nar (bħal sufarina) u l-fjamma tinfirex malajr.
      • L-infjammabilità mal-kuntatt ma’ l-ilma: sustanzi li f’kuntatt ma’ l-ilma, huma suxxettibbli li jaqbdu spontajament jew li joħroġ minnhom gassijiet infjammabbli fi kwantitajiet perikolużi.
    lt-testijiet għal karatteristiċi infjammabbli huma disinjati biex jallokaw sustanza ma’ klassi ta’ periklu xieraq.
  • Karatteristiċi splussivi: it-tendenza ta’ sustanza li jkollha dikompożizzjoni vjolenti u rapida, taħt kundizzjonijiet xierqa, biex tipproduċi s-sħana u/jew gass. Il-karatteristiċi splussivi huma disinjati biex jallokaw is-sustanza ma’ kategorija ta’ periklu xieraq. Hemm xi sustazni, li minkejja li ma jaqgħux taħt xi waħda mill-kategoriji ta’ periklu ta’ splużjoni, huma kkonsidrati li qegħdin fil-linja ta’ demarkazzjoni u jistgħu jesplodu. Konsiderazzjoni għandha tingħata sabiex tiġi applikata dikjarazzjoni dwar il-periklu għal dawn is sustanzi.
  • Temperatura ta’ tqabbid tas-sustanza nnifisha (°C jew K): ): temperatura li fiha s-sustanza tqabbad lilha nnifisha għal gassijiet u likwidi u t-temperatura ta’ li fiha s-sustanza tqabbad lilha nnifisha għal solidi
    • Gassijiet u likwidi: l-anqas temperatura li fiha sustanza tista’ taqbad meta mħallta ma’ l-arja taħt il kundizzjonijiet mfissra fil-metodu tat-test.
    • solidi: it-temperatura minima li fiha ċertu volum ta’ sustanza jista’ jaqbad taħt kundizzjonijiet stabiliti.
    Din id-data ma tintużax direttament għal KuT, imma tista’ tintuża għal ġestjoni sikura u għal stima tar-riskju.
  • Karatteristiċi ta’ ossidizzanti: filwaqt li għalihom stess ma jkunux neċessarjament kombustibbli, sustanzi b’karatteristiċi ossidizzanti jistgħu jikkawżaw jew jikkontribwixxu għal ħruq ta’ materjal ieħor. Il-karatteristiċi splussivi huma disinjati biex jallokaw is-sustanza ma’ klassi ta’ periklu xieraq b’paragun ma sustanza waħda jew aktar ta’ riferiment.
  • Granulometrija (radju idrodinamiku effettiv, m): id-daqsijiet differenti ta’ partikuli mfissra fid-dokument EN 4811 huma:
    • porzjon li jista’ jittieħed man-nifs: porzjon b’ massa ta’ partikuli li jista’ jittieħed man-nifs mill-imnieħer jew mill-ħalq.
    • porzjon toraċika: porzjon b’ massa ta’ partikuli li jista’ jgħaddi mill-larinġi.
    • porzjon respirabbli: porzjon b’ massa ta’ partikuli li jistgħu jilħqu l-alveoli.
    Għad-distribuzzjoni tal-partikuli skond id-daqs, il-parametru ta’ interess hu r-radju idrodinamiku effettiv, jew ir-radju ta’ Stoke's Rs. Id-distribuzzjoni tal-partikuli skond id-daqs hu meħtieġ biex jiġi deċiż liema huwa l-aħjar mod ta’ kif jittieħed għal studji dwar it-tossiċità fuq l-annimali (tossiċità akuta u dożi ta’ tossiċità ripetuti). Id-determinazzjonijiet dwar il-porzjonijiet tal-partiklui skond id-daqs jintuża biex jassessja l-effetti tas-saħħa possibbli li jirriżultaw mit teħid tan-nifs ta’ partikuli li jinsabu fl-arja fuq il-lant tax-xogħol.

Rekwiżiti dwar data fiżiko-kimika għal sustanzi ≥ 100 tunnellata metrika kull sena (kull reġistrant)

  • Stabiltà f’solventi organiċi: perċentwali tal-konċentrazzjoni tas-sustanza tat-test fl-estratt tas-solvent f’perijodu ta’ żmien partikulari meta mqabbel mal-konċentrazzjoni inizjali tal-bidu tas-sustanza ttestjata f’t = 0. L-informazzjoni fuq l-istabilità ta’ sustanza f’solvent hi mixtieqa, b’mod partikolari meta kampjuni għandhom jiġu maħżuna.
  • Konstant ta’ dissoċjazzjoni: proporzjon ta’ konċentrazzjonijiet ta’ għamliet dissoċjati u mhux dissoċjati ta’ sustanza fl-ilma f’ekwilibriju. F’każ ta’ sustanza organika ijonizzabbli, din id-data tindika liema speċijiet kimiċi għandhom ikunu preżenti f’pH partikulari (destin u tossiċità ta’ l-għamla ijonizzabbli ta’ sustanza jistgħu jkunu differenti notevolment mill-molekula newtrali korrispondenti).
  • Viskosità: il-kejl ta’ reżistenza ta’ fluwidu li jkun sfigurat jew b’shear stress jew stress ta’ estensjoni (kumunament ipperċepit bħala reżistenza biex tferragħ). Din id-data tintuża għal valutazzjoni dwar ir-riskju għas-saħħa (sustanzi likwidi u preparazzjonijiet jistgħu jippreżentaw periklu ta’ aspirazzjoni lil bnedmin minħabba l-viskosità baxxa tagħhom).

 

Kif għandhom jiġu sodisfatti r-rekwiżiti għal data fiżiko-kimika

Il-manifatturi u importaturi għandhom isegwu 4 stadji biex jissodisfaw il-ħtiġijiet għar-reġistrazzjoni: 1) il-ġbir ta’ l-informazzjoni eżistenti rilevanti, 2) konsiderazzjoni għal ħtiġijiet ta’ informazzjoni, 3) l-identifikazzjoni ta’ spazji ta’ informazzjoni u 4) jekk hemm bżonn il-ġenerazzjoni ta’ data ġdida jew proposti ta’ strateġiji għal testijiet (għal aktar tagħrif ara L-Iskema biex jiġu sodisfatti t-rekwiżiti tad-data).
Data fiżiko-kimika disponibbli hi sperimentali jew mhux sperimentali. Hija pubblikata f’ħafna sorsi (manwali ambjentali, ġurnali xjentifiċi, databases). Dawn is-sorsi jistgħu jkunu referenzi ewlenin (l-aħjar mod) jew sekondarji. Jistgħu jkunu sorsi ta’ data storiċi (jekk affidabbli u awtoritattivi, għandhom jintużaw bħala mod ta’ Piż ta’ Xhieda). It-tabella Sorsi għal data fiżiko-kimika għal ħtiġijiet ta’ REACH fiha lista żgħira ta’ sorsi utli ta’ data fiżiko-kimika. Huma estratti mill-Gwida dwar il-ħtiġijiet ta’ informazzjoni taħt REACH. Innota li ċertu karatteristiċi mhumiex reġistrati f’kotba użati bħala test ta’ l-istudju jew pubblikazzjonijiet xjentifiċi: stabilità f’solvent organiku u prodotti ta’ degradazzjoni, viskosità u granulometrija.
Data disponibbli għandha tiġi evalwata biex tistabilixxi jekk riżultati humiex validi jew le (kwalità suffiċjenti, rigorużi u riproduċibbli). Pereżempju, data storika għandha tiġi ċċekkjata minħabba l-fatt li minn daqqiet ir-rapporti tat testijiet storiċi jridu jiġu ċekkjati minħabba l-fatt li xi kultant ir-rapporti oriġinali tat-testijiet ma jkunux disponibbli jew ikunu inkompleti.
Ir-riżultati ikunu xjentifikament aċċettati, jekk data sperimentali tiġi ġenerata minn test(ijiet) b’metodu standard xieraq li hu ta’ GLP2 (diversi linji gwida ta’ l-OECD3 u l-KE4 jeżistu, ara t-tabella Metodi biex wieħed jistabilixxi l karatteristiċi fiżiko-kimiċi taħt REACH). Jekk data sperimentali tiġi minn testijiet li ma jkunux magħmula taħt GLP, ikunu aċċettati wkoll, kemm-il darba jinkisbu b’metodu ta’ test xieraq u li jkun hemm dokumentazzjoni suffiċjenti dwar il-proċeduri ta’ kwalità (i.e. konformità ma’ ISO 170255). Minn daqqiet il-parir ta’ esperti jkun meħtieġ, meta test mhux standard jiġi użat, minħabba l-firxa wiesgħa ta’ modifikazzjonijiet u varjazzjonijiet li huma possibbli.
Fil-każ ta’ data mhux sperimentali, il-karatteristiċi fiżiko-kimiċi jistgħu jiġu stmati bl-użu ta’ programm fuq il kompjuter ibbażżat fuq ir-Relazzjoni dwar il-Karatteristiċi Strutturali Kwantitattivi (Quantitative Structure Property Relationship (QSPR)) jew previżjonijiet read-across. Il-QSPR hi relazzjoni matematika bejn l-istruttura kimika u karatteristika fiżiko-kimika speċifika. Xi softwer ta’ min joqgħod fuqu huwa deskritt fil-qosor fil-Gwida dwar rekwiżiti ta’ informazzjoni taħt REACH. Xi karatteristiċi ma jistgħux jiġu preveduti b’mudelli bħal dawn: punt ta’ fjammabilità, infjammabilità, esplosivita, temperatura ta’ tqabbid tas-sustanza nnifisha, temperatura li fiha s-sustanza taqbad lilha nnifisha, karatteristiċi ossidizzanti, granulometrija u stabilità f’solventi organiċi. Previżjonijiet minn mudelli QSPR trasparenti jistgħu jiġu aċċettati jekk ikunu sostnuti b’dokumentazzjoni adegwata u affidabbli. Jekk le, l użu ta’ l-istimi ta’ tekniċi ta’ QSPR jeħtieġu l-parir ta’ xi esperti. Kemm-il darba dan hu prattiku, huwa ferm aħjar li wieħed jakkwista previżjonijiet dwar il-karatteristiċi minn ta’ lanqas tliet metodi differenti. Approċċ read-across/analogu jassessja karatteristika partikolari unika ta’ struttura kimika waħda u mbagħad jagħmel xi stima (kwalitattiva jew kwantitattiva) ta’ din l-informazzjoni għal għal kimika (kimiċi) mhux ittestjati. Dan l-approċċ jeħtieġ il-parir valutat ta’ espert. Għandu jiġi rilevat li, fil-prattika, read-across mhuwiex ġeneralment rakkomandat għal karatteristiċi fiżiko-kimiċi, peress li data affidabbli għandha normalment tkun disponibbli jew tista’ tinkiseb faċilment.
Meta jridu jsiru testijiet hemm vantaġġi jekk wieħed jikkonsidra l-ordni li fihom iridu jsiru t-testijiet. Idealment, meta jridu jsiru sett sħiħ ta’ testijiet fiżiko-kimiċi għandhom isiru skond il-pjan mogħti fil-qosor fid-dijagramma Skema ta’ testijiet gradati dwar testijiet fiżiko-kimiċi. Innota li f’ċertu każijiet, it-testijiet mhumiex teknikament possibbli jew m’humiex meħtieġa. Għal aktar tagħrif ara t-tabella Adattamenti tar-rekwiżiti ta’ testijiet fiżiko-kimiċi standard taħt REACH.
It-testijiet sperimentali għandhom jiġu mwettqa b’mod konformi ma’ metodi ta’ testijiet rikonoxxuti u preferabbilment taħt programm ta’ Assigurazzjoni ta’ Kwalità (possibilment, taħt kundizzjonijiet ta’ Prattika tal Laboratorju Tajba, għalkemm dan mhux rekwiżit għal REACH). Metodi u prattiċi għandhom jikkonformaw ma’ standards ta’ GLP li jinkoraġixxu trasparenza u kredibilità tad-data sottomessa billi tiġi żgurata l-kwalità u l integrità tagħha.


1. CEN (2006). EN 481 document “Workplace atmospheres — size fraction definitions for measurement of airbone particles.”

2. GLP = Good Laboratory Practice = Prattika tal-Laboratorju Tajba

3. OECD = Organisation for Economic Co-operation and Development = Organizzazzjoni għal Kooperazzjoni Ekonomika u l-Iżvilupp

4. KE = Kummissjoni Ewropea

5. ISO 17025 hija s-sistema ta’ l-Assikurazzjoni ta’ Kwalità Internazzjonali għal laboratorji li jagħmlu testijiet u kalibrazzjoni. Hi tispeċifika l-ħtiġijiet ġenerali għal kompetenza sabiex ikunu jistgħu jsiru testijiet u/jew kalibrazzjoni, li jinkludi t-teħid ta’ kampjuni. Hi tkopri t-testijiet u l-kalibrazzjoni li jsiru b’metodi standard, metodi mhux standard u metodi żviluppati fil-laboratorju.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Franza, 2007
Dan id-dokument qed jingħata għal informazzjoni biss u taħt l-ebda ċiekostanza ma jikkostitwixxi parir legali. L-uniku referenza awtentika legali huwa t-test tar-Regolament ta’ REACH (Regolament (KE) nru 1907/2006).