BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Paġna ewlenija > Tagħrif dwar sustanzi > Kondiviżjoni ta’ data

Kondiviżjoni ta’ data u sottomissjoni konġunta ta’ data

   
 

Ir-reġistrazzjoni teħtieġ is-sottomissjoni ta’ data rilevanti u disponibbli dwar karatteristiċi intrinsiċi ta’ sustanzi u xenarji ta’ espożizzjoni u, meta dawn ma jkunux disponibbli, il-ġenerazzjoni ta’ data li tinkludi testijiet. Mekkaniżmi speċifiċi u proċeduri ġew introdotti f’REACH li jippermettu lil kumpaniji jikkondividu data eżistenti qabel ma jissottomettu r-reġistrazzjoni: : il-kondiviżjoni ta’ data u s-sottomissjoni konġunta. L-għan ta’ dawn huwa li tiżdid l effiċjenza tas-sistema ta’ reġistrazzjoni u sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż u t-testijiet. Il-kondiviżjoni tad-data hi obbligatorja għal studji li jinvolvu testijiet fuq annimali vertebrati. Bħala regola ġenerali, REACH jeħtieġ li jkun hemm kondiviżjoni ta’ l-informazzjoni fuq bażi ta’ mekkaniżmu ta’ kumpens għall-ispejjeż.

Ir-regolament jistabilixxi proċeduri differenti għar-reġistrazzjoni u l-kondiviżjoni ta’ data għal sustanzi ta’ "introduzzjoni gradwali"1 u għal sustanzi "mhux ta’ introduzzjoni gradwali"2.


Regoli dwar kondiviżjoni tad-data għal sustanzi introdotti gradwalment

Hemm sistema stabilita li tgħin lil reġistraturi potenzjali jsibu lil oħrajn li magħhom jistgħu jikkondividu data u spejjeż: ir-reġistrazzjoni minn qabel u l-Fora dwar Skambju ta’ Informazzjoni fuq Sustanzi (Substance Information Exchange Fora (SIEF).
Manifatturi jew importaturi3 ta’ sustanzi ta’ introduzzjoni gradwali jistgħu jibbenefikaw minn termini perentorji ta’ reġistrazzjoni estiżi jekk "jirreġistraw minn qabel" is-sustanzi tagħhom, i.e. jissottomettu sett fil-qosor ta’ informazzjoni lill-Aġenzija Ewropea dwar il-Kimika (ECHA) bejn l-1 ta’ Ġunju 2008 u l-1 ta’ Diċembru 2008. Sal-1 ta’ Jannar 2009, lista ta’ sustanzi reġistrati minn qabel għandha tiġi ppubblikata fil-websajt ta’ ECHA, flimkien ma’ l-ewwel terminu perentorju ta’ reġistrazzjoni previst.
Bħala l-ewwel stadju, reġistraturi minn qabel ta’ sustanzi bl-istess identifikaturi tal-lista ta’ sustanzi reġistrati qabel iridu jistabbilixxu jekk is-sustanzi tagħhom humiex fil-fatt l-istess għall-iskop tal-formazzjoni SIEF. REACH jipprovdi għall-formazzjoni ta’ SIEF sabiex data tiġi kondiviża fost manifatturi u importaturi ta’ sustanzi ta’ introduzzjoni gradwali reġistrati minn qabel, sustanzi ta’ introduzzjoni gradwali reġistrati mingħajr reġistrazzjoni minn qabel4, detenturi ta’ l-informazzjoni ta’ sustanzi ta’ introduzzjoni gradwali li jiġu użati bħala prodotti li jipproteġu l-pjanti u bijoċidi. REACH jiippermetti wkoll lil utenti "downstream" u azzjonisti oħrajn (detenturi tad data) li għandhom, u li lesti jikkondividu, informazzjoni rilevanti, biex ibiegħuhom lil reġistranti potenzjali. Manifatturi u importaturi jistgħu jaħtru "Rappreżentant Apparti" sabiex jibqgħu anonimi għal azzjonisti oħra.
SIEF mhix entità legali jew konsorzju, imma forum sabiex tiġi kondiviża data u tagħrif ieħor fuq sustanza mogħtija.
Il-partiċipanti kollha ta’ SIEF għandhom jirreaġixxu għal talbiet ta’ informazzjoni minn parteċipanti oħra u jipprovdu lil parteċipanti l-oħra bi studji eżistenti fuq talba. Reġistranti potenzjali għandhom jitolbu informazzjoni nieqsa minn parteċipanti SIEF oħra, kolletivament jidentifikaw ħtiġijiet għal aktar studju u jiftehmu dwar klassifikazzjoni u tikkettar meta jkun hemm differenza bejn reġistranti potenzjali. Jistgħu jitolbu għal tagħrif nieqes minn SIEF oħrajn jekk jikkonsidraw li s-sustanza tagħhom hija simili biżżejjed għal SIEF oħrajn.
REACH jagħti lil reġistranti potenzjali l-flessibilità li jiddeċiedu kif jorganizzaw id-data kondiviża tagħhom. Għal aktar tagħrif, ara d-dijagrammi dwar Kondiviżjoni ta’ data għal sustanzi introdotti gradwalment, modi individwali u kollettivi.


Regoli ta’ kondiviżjoni ta’ data għal sustanzi mhux introdotti gradwalment u sustanzi mhux reġistrati introdotti gradwalment

Il-proċess li jintuża sabiex jibda jkun hemm kondiviżjoni tad-data għal dawn is-sustanzi huwa ġeneralment riferut bħala l-"proċess ta’ inkjesta". Huwa essenzjalment proċess fi tliet stadji fejn:

  • Ir-reġistrant potenzjali għandu jitlob lil ECHA qabel ir-reġistrazzjoni jekk l-istess sustanza ġietx reġistrata diġà;
  • ECHA tiffiaċilita kuntatt bejn ir-reġistrant(i) ta’ qabel u r-reġistrant(i) potenzjali u/jew reġistranti potenzjali oħra, jekk hemm;
  • Il-kondiviżjoni ta’ data hi organizzata bejn reġistrant(i) ta’ qabel u/jew reġistranti potenzjali u li jinkludi wkoll testijiet ġodda li jistgħu jsiru.
  • Għal aktar tagħrif, ara d-dijagramma dwar il-Proċess ta’ inkjestà.

Wieħed mid-differenzi ewlenin mar-regoli tas-sustanzi introdotti gradwalment huwa l-involviment bikri ta’ l-ECHA u r-rwol tagħha biex tistabilixxi ekwivalenza għas-sustanza qabel ma tiffaċilita kuntatti bejn reġistranti.


Sottomissjoni konġunta ta’ data

Ir-reġistranti REACH huma meħtieġa jissottomettu konġuntivament informazzjoni dwar il-karatteristiċi perikolużi tas-sustanza (studji u proposti għal testijiet) u l-klassifikazzjoni u t-tikkettar tagħha u jistgħu, jekk jiftehmu, jissottomettu flimkien ukoll ir-Rapport dwar is-Sigurtà Kimika (għal sustanzi ≥ 10 tunnellata metrika kull sena għal kull reġistrant) u/jew il-gwida għal użu sikur (data li għandha tiġi sottomessa konġuntivament jew separatament taħt REACH). Madankollu, ir-reġistranti huma permessi li jagħżlu li jinħallu mis-sottomissjoni konġunta taħt kundizzjonijiet speċifiċi (spejjeż sproporzjonati, protezzjoni ta’ l-informazzjoni tan-negozju kunfidenzjali, nuqqas ta’ ftehim dwar l-għażla ta’ informazzjoni mar-reġistrant li jmexxi s-sottomissjoni konġunta). L-għażla li parti tinħall tista’ tkun parzjali. L-għażla li wieħed jinħall ma tapplikax fl-obbligi dwar il-kondiviżjoni ta’ data jew għas-sħubija ta’ l-SIEF. Kull eżerċizzju biex wieħed jinħall għandu jkun ġustifikat b’mod sħiħ.

1. Sustanzi ta’ introduzzjoni gradwali: sustanzi diġà manifatturati jew importati, taħt ċertu kundizzjonijiet, qabel id-dħul fis-seħħ ta’ REACH fl-1 ta’ Ġunju 2007.
2. Sustanti li mhumiex ta’ introduzzjoni gradwali: sustanzi li ma jissodisfawx it-tifsira ta’ sustanzi ta’ introduzzjoni gradwali kif mogħtija fir-regolament.
3. Manifatturi li m’humiex ta’ l-UE jistgħu jaħtru "Rappreżentanti Biss" sabiex jissodifaw l-obbligi ta’ l-importaturi. Rappreżentanti Biss huma persuni naturali jew legali fl-Unjoni Ewropea li għandhom sfond suffiċjenti fil-ġestjoni prattika ta’ sustanzi u l informazzjoni relatata magħhom. Meta Rappreżentant Biss jiġi maħtur, il-manifattur li mhux ta’ l-UE għandu l-obbligu li jinforma l-importatur(i) fl-istess katina ta’ fornimenti dwar il-ħatra. Wara kommunikazzjoni bħal din, ir-Rappreżentant Biss jieħu r-rwol ta’ l importaturi ta’ l-UE u għandu jissodisfa hu l-obbligi ta’ reġistrazzjoni tagħhom.
4. Reġistranti potenzjali ta’ sustanzi li jiġu introdotti gradwalment li jiddeċiedu li jirreġistraw mingħajr reġistrazzjoni minn qabel huma parteċipanti obbligatorji ta’ l-SIEF rilevanti la darba jkunu rreġistraw. Għandhom l-obbligu li jikkondividu data li għandhom ma oħrajn fuq talba. Qabel ir-reġistrazzjoni, huma suġġetti għall-“proċess ta’ inkjestà” li japplika għal sustanzi li mhumiex introdotti gradwalment. Reġistranti potenzjali ta’ sustanzi bħal dawn għandhom jieqfu jimmanifatturaw jew jimportaw is-sustanza tagħhom, wara l-31 ta’ Mejju 2008, qabel jagħmlu l-inkjesta.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Franza, 2007
Dan id-dokument qed jingħata għal informazzjoni biss u taħt l-ebda ċiekostanza ma jikkostitwixxi parir legali. L-uniku referenza awtentika legali huwa t-test tar-Regolament ta’ REACH (Regolament (KE) nru 1907/2006).