Vielas novērtēšanas mērķis ir noskaidrot, vai pastāv iemesls uzskatīt, ka viela rada risku cilvēka veselībai vai videi. Process ietver datu savākšanu un datu izskatīšanu, sākot no sākotnējām aizdomām un beidzot ar lēmumu par to risināšanu, ja nepieciešams. Šī procesa koordinācija ir Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) pienākums. Dalībvalstu kompetentās iestādes1 (MS-CAs) ir atbildīgas par novērtēšanas veikšanu.

Novērtējamās vielas

Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm izstrādā kritērijus prioritāšu noteikšanai tām vielām, kas jāiekļauj vielas novērtēšanas procesā. Prioritāšu noteikšana nav koncentrēta tikai uz vielām, bet arī uz noārdīšanās produktiem, kā arī tajā ņem vērā aizdomas, kas balstītas uz strukturālām līdzībām ar citām aizdomīgām vielām vai uz līdzīgu vielu novērtēšanas rezultātiem.
Aģentūra apvieno informāciju no reģistrācijas dosjē un dosjē novērtēšanas2 (kad iespējams) ar prioritāšu noteikšanas kritērijiem, izstrādājot projektu Kopienas elastīgam rīcības plānam, kas aptvers trīs gadus un norādīs vielas, kas jānovērtē katrā gadā. ECHA iesniedz dalībvalstīm elastīgā rīcības plāna pirmo projektu līdz 2011. gada 1. decembrim un pieņem Kopienas elastīgā rīcības plāna galīgo variantu, pamatojoties uz Dalībvalstu komitejas atzinumu3. ECHA to publicē savā tīmekļa vietnē. Aģentūra ik gadu līdz 28. februārim iesniedz dalībvalstīm gadskārtējo atjauninājumu projektu.

Dalībvalsts jebkurā projekta izstrādāšanas laikā var ierosināt pievienot vielu Kopienas elastīgajam rīcības plānam, ja tās rīcībā ir informācija, kas liecina, ka vielas novērtēšana ir prioritāra. Aģentūra izlemj, vai pievienot šo vielu Kopienas elastīgajam rīcības plānam, pamatojoties uz Dalībvalstu komitejas atzinumu. Pēc Kopienas elastīgā rīcības plāna publicēšanas no tā nav iespējams izslēgt vielas.

Visas vielas, kas ir reģistrētas un iekļautas Kopienas elastīgajā rīcības plānā, tiks pakļautas vielas novērtēšanas procesam. Vienīgais izņēmums ir gadījumā, ja informācija par vielas būtiskajām īpašībām ir iegūta, atsaucoties uz saistītām vielām (pieejas „aplūkot līdzīgu” izmantošana4). Šādā gadījumā saistītās vielas var veidot daļu no novērtēšanas. Tas nozīmē - ja reģistrētājs dažus datus, piemēram, par vielu A ir ieguvis no citām vielām (piemēram, vielām B un C), izmantojot pieeju „aplūkot līdzīgu”, tad arī šīs citas vielas (B un C) var tikt pakļautas novērtēšanai, lai gan vielas B un C nav iekļautas Kopienas elastīgajā rīcības plānā un, iespējams, nav pat reģistrētas.

Uz dažām vielām novērtēšana neattiecas: tās ir vielas, kas iekļautas REACH regulas IV pielikumā, vielas, uz ko attiecas REACH regulas V pielikums un, atsevišķos gadījumos, vielas, kas reģistrētas, eksportētas un atkārtoti importētas Kopienā, reģistrētas un reģenerētas vielas. Turklāt REACH regulas noteikumi par novērtēšanu neattiecas uz apjomu, kādā vielu izmanto cilvēkiem paredzētos medicīniskos vai veterināros izstrādājumos, kā arī pārtikā vai dzīvnieku pārtikā (arī izmantojot kā piedevas vai aromatizatorus). Turklāt novērtēšana šobrīd neattiecas uz polimēriem. Tomēr ražotnē uz vietas izolētiem starpproduktiem, ko izmanto stingri kontrolētos apstākļos un uz kuriem neattiecas novērtēšana, dalībvalstu kompetentā iestāde, kuras teritorijā atrodas ražotne, var lūgt papildu informāciju un, ja nepieciešams, ieteikt piemērotus riska samazināšanas pasākumus; šādos gadījumos dalībvalstu kompetentai iestādei jāpierāda, ka vielas izmantošana rada risku, kas ir ekvivalents attiecīgajam aizdomu līmenim, izmantojot vielas, kas atbilst kritērijiem iespējamai iekļaušanai XIV pielikumā (vielas, uz kurām attiecas licencēšana).

Vielu piešķiršana dalībvalstīm

Kopienas elastīgajā rīcības plānā norādītas visas vielas, kas jānovērtē katrā gadā, kā arī dalībvalsts, kas atbildīga par attiecīgo vielu novērtēšanu.
Ja kādu vielu no Kopienas elastīgā rīcības plāna projekta neizvēlas neviena dalībvalsts, aģentūra nodrošina, lai vielu novērtē, norīkojot dalībvalsts kompetento iestādi, kas to paveiks. Iespējams arī, ka divas vai vairāk dalībvalstis apliecina ieinteresētību vienas un tās pašas vielas novērtēšanai. Ja šīs dalībvalstis nevar vienoties, kam jāveic novērtēšana, aģentūra iesniedz lietu Dalībvalstu komitejā, lai vienotos, kura būs kompetentā iestāde, ņemot vērā to, kurā dalībvalstī ir ražotājs(-i) vai importētājs(-i), kāda ir attiecīgās dalībvalsts daļa Kopienas iekšzemes kopproduktā un to vielu skaitu, ko jau izvērtē attiecīgā dalībvalsts, kā arī uzkrātās zināšanas. Ja Dalībvalstu komitejai neizdodas pieņemt vienprātīgu lēmumu, Aģentūra iesniedz pretrunīgos atzinumus Komisijai, kas saskaņā ar komitejas procedūru pieņem lēmumu par to, kura iestāde būs atbildīga par novērtēšanu.
Ja vielu pēc paziņojuma saņemšanas no dalībvalsts iekļauj Kopienas elastīgajā rīcības plānā, to novērtē ierosinātāja dalībvalsts – vai cita dalībvalsts, kas piekrīt to darīt.

Veicot vielas novērtēšanu, kompetentā iestāde var norīkot citu struktūru rīkoties tās vārdā, kas darbojas ar tādiem pašiem nosacījumiem, tai skaitā, aizsargājot informāciju, kas atzīta par konfidenciālu.

Vielas novērtēšanas metodoloģija

Novērtējums, ko veic dalībvalsts kompetentā iestāde, ietver informācijas iegūšanu par attiecīgo aizdomu jomu, šīs informācijas izskatīšanu un secinājumu, vai ir pietiekami daudz informācijas aizdomu izvērtēšanai.
Galvenais informācijas avots ir vielas reģistrācijas dosjē. Jāizmanto arī dosjē novērtēšanas rezultāti, ja tādi pieejami, kā arī vielas jebkuras iepriekšējās novērtēšanas rezultāti. Jāievēro, ka tad, ja dalībvalsts kompetentā iestāde vēlas sākt vielas novērtēšanu, taču nav pieejama atbilstības pārbaude, dalībvalsts kompetentajai iestādei pašai jāveic dosjē kvalitātes pārbaude.
Novērtēšanu veicošā dalībvalsts kompetentā iestāde var veikt mērķtiecīgu vielas novērtēšanu, t.i., koncentrēties tikai uz konkrētām daļām vai izvēlēties vielas visaptverošu novērtēšanu. Jebkurā gadījumā vielas novērtēšanai jāaptver visi iemesli, kas ir atklāti kā pamatojums riska uz cilvēku veselību un/vai vidi izvērtēšanai.

Ja novērtēšanu veicošā dalībvalsts kompetentā iestāde pēc datu izskatīšanas secina, ka pieejamā informācija nav pietiekama, lai izlemtu, vai sākotnējās aizdomas par risku ir pamatotas, tā var pieprasīt sīkāku informāciju, tai skaitā, ja iespējams, arī informāciju, kas nav pieprasīta REACH regulas VII līdz X pielikumā. Iespējams pieprasīt jebkuru informāciju, ja tai ir pamatojums, un tā var attiekties uz vispārīgiem aspektiem, vielas būtiskajām īpašībām un iedarbības īpašībām. Dalībvalsts kompetentā iestāde var izlemt par neoficiālu konsultāciju ar reģistrētāju(-iem) papildu informācijas iegūšanai.
Ja dalībvalsts kompetentā iestāde jebkura iemesla dēļ uzskata, ka labāk ir nepiedalīties neoficiālā konsultācijā, vai ja brīvprātīgi iesniegtā informācija joprojām nav pietiekama, lai izdarītu secinājumu par aizdomām, dalībvalsts kompetentā iestāde var izstrādāt oficiāla pieprasījuma projektu sīkākas informācijas iegūšanai. Reģistrētājs(-i) var komentēt šo pieprasījuma projektu, un citas dalībvalstis var piedāvāt grozījumus. Visbeidzot, aģentūra vai Komisija pieņem galīgo lēmumu un to nosūta reģistrētājam(-iem). Pieprasīto informāciju nosūta aģentūrai līdz noteiktajam termiņam. Pēc iesniegtās informācijas pārbaudīšanas, novērtēšanu veicošā dalībvalsts kompetentā iestāde izlemj, vai pieejamie dati ir pietiekami, lai pieņemtu lēmumu par aizdomām. Ja informācija vēl joprojām ir nepietiekama, vai jaunu iesniegto datu dēļ mainījušies apstākļi, tā izstrādā piemērota lēmuma projektu.

Kompetentā iestāde pabeidz savu novērtēšanas darbu 12 mēnešu laikā pēc vielas novērtēšanas sākšanas vai 12 mēnešu laikā pēc jaunas informācijas iesniegšanas un attiecīgi informē aģentūru. Ja šī šo termiņu pārsniedz, novērtēšanu uzskata par pabeigtu.

Vielas novērtēšanas procesa rezultāti

Vielas novērtēšanas rezultātā var izdarīt secinājumus, piemēram:

• sākotnējās aizdomas ir novērstas;
• nepieciešams veikt pasākumus atbilstoši ierobežojumu vai licencēšanas procedūrām;
• ir vajadzīga saskaņota klasifikācija un marķējums;
• informācija jāiesniedz citām iestādēm, kas veiks piemērotus pasākumus saskaņā ar citiem tiesību aktiem.

Turklāt novērtēšanas procesa laikā saņemtā informācija jāizmanto reģistrētājiem, lai pārvaldītu ar savām vielām saistītos riskus un lai atjauninātu reģistrācijas dosjē.