Torna a pagina 1 – Effetti sulla salute identificati

Ottemperanza delle prescrizioni in materia di informazioni tossicologiche

Conformemente all'allegato VI del regolamento REACH, il dichiarante deve raccogliere e valutare tutte le informazioni disponibili: proprietà chimico-fisiche, dati umani, dati sulle sperimentazioni in vitro e in vivo e dati senza sperimentazione (ad esempio, dati ottenuti con modelli (Q)SAR - Relazione Quantitativa Struttura e Attività, raggruppamento di sostanze, metodo del read-across, ecc.). Le fonti di informazioni comprendono file interni all'azienda e file di associazioni di categoria, banche di dati compilati, letteratura pubblicata, motori di ricerca su Internet e modelli (Q)SAR. Viene fornito un elenco indicativo dei database e delle banche dati disponibili, adattato in base alla Guida alle informazioni necessarie in ambito REACH. Inoltre, è necessario raccogliere e valutare anche le informazioni sull'esposizione, l’uso e le misure di gestione dei rischi. La strategia di ricerca delle informazioni deve essere registrata nel fascicolo di registrazione.
Se le informazioni vengono ritenute inadeguate ai fini della valutazione dei rischi e dei pericoli, è necessario condurre ulteriori test conformemente alle prescrizioni dell'allegato VII del regolamento REACH (sostanze importate/prodotte ≥ 1 tonnellata l'anno) e VIII (≥ 10 tonnellate l'anno) e proporli conformemente alle prescrizioni contenute nell'allegato IX (≥ 100 tonnellate l'anno) e X (≥ 1.000 tonnellate l'anno). Per ulteriori informazioni, vedere Prescrizioni in materia di informazioni per la registrazione e Schema per ottemperare alle prescrizioni in materia di informazioni. Per ogni end point, si raccomanda una strategia di sperimentazione sequenziale al fine di sviluppare dati adeguati e scientificamente validi per la valutazione e la classificazione di sostanze. I test sulle sostanze devono essere condotti conformemente ai metodi definiti in un regolamento della Commissione o ad altri metodi di test internazionali ritenuti appropriati dalla Commissione o dall’Agenzia. La strategia di sperimentazione deve tenere conto di regole specifiche che consentano di allontanarsi dal regime di sperimentazione standard (colonna 2 degli allegati da VII a X). Inoltre, il regime di sperimentazione standard può essere adeguato in base alle regole definite nell'allegato XI, in modo che consenta, ad esempio, di evitare sperimentazioni animali non necessarie. Nuovi test su animali vertebrati devono essere realizzati o proposti soltanto in caso di estrema necessità, quando tutte le altre fonti di dati sono state esaurite. La Guida alle informazioni necessarie in ambito REACH fornisce assistenza nell'ambito delle strategie di sperimentazione integrate.
La seguente tabella presenta, per ogni end point tossicologico, gli allegati REACH in cui sono specificate le prescrizioni in materia di informazioni e un link al diagramma del regime di sperimentazione standard con i possibili adattamenti.

Torna a pagina 1 – Effetti sulla salute identificati