L'obiettivo della valutazione della sostanza è quello di stabilire se vi sono motivi di ritenere che una determinata sostanza rappresenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente. Si tratta di un processo di raccolta e revisione dei dati, che inizia con la preoccupazione iniziale e termina con una decisione su come affrontarla, ove del caso. Il coordinamento di questo processo è di responsabilità dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Le autorità competenti degli Stati membri1 sono responsabili di effettuare le valutazioni.

Sostanze da valutare

L'Agenzia, in collaborazione con gli Stati Membri, sviluppa criteri per definire l'ordine di priorità delle sostanze da sottoporre al processo di valutazione. La determinazione dell'ordine di priorità non si concentra solo sulle sostanze ma anche sui prodotti di decomposizione e prende in considerazione i sospetti basati sulle analogie strutturali con altre sostanze preoccupanti o sul risultato della valutazione di sostanze simili.
L'Agenzia combina le informazioni dei fascicoli di registrazione e della valutazione dei fascicoli 2 (se disponibili) con i criteri di determinazione dell'ordine di priorità per redigere un progetto di piano d'azione a rotazione a livello comunitario che copra un periodo di tre anni e specifichi le sostanze da valutare ogni anno. La ECHA presenta il primo progetto di piano d'azione a rotazione a livello comunitario agli Stati membri entro il 1° dicembre 2011 e adotta il piano d'azione a rotazione a livello comunitario definitivo sulla base di un parere del comitato degli Stati membri3. L'ECHA lo pubblica sul suo sito Web. L'agenzia presenta agli Stati membri progetti di aggiornamenti annuali del piano d'azione a rotazione entro il 28 febbraio di ogni anno.

Uno Stato membro può proporre una sostanza da aggiungere al piano d'azione a rotazione a livello comunitario durante il processo di redazione o in qualsiasi momento, se è in possesso di informazioni che indicano che tale sostanza costituisce una priorità ai fini della valutazione. L'agenzia decide se inserire tale sostanza nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario sulla base di un parere del comitato degli Stati membri. Non è possibile eliminare sostanze dal piano d'azione a rotazione a livello comunitario una volta pubblicato.

Solo le sostanze che sono state registrate e sono presenti nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario saranno soggette al processo di valutazione. L'unica eccezione riguarda le informazioni sulle proprietà intrinseche quando queste sono state determinate facendo riferimento alle sostanze affini (applicazione di un metodo del read-across4). Successivamente queste sostanze affini possono far parte della valutazione. Ciò significa che se un dichiarante ha ricavato alcuni dati, ad esempio sulla sostanza A, mediante il metodo del read-across da altre sostanze (ad esempio, sostanze B e C), anche queste ultime (B e C) possono essere oggetto di valutazione, sebbene le sostanze B e C non siano incluse nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario e potenzialmente non registrate.

Alcune sostanze sono esenti da valutazione: sostanze incluse nell'allegato IV del regolamento REACH, sostanze coperte dall'allegato V del regolamento REACH e, in determinate circostanze, sostanze registrate, esportate e reimportate nella Comunità, sostanze registrate e recuperate. Inoltre, le disposizioni del REACH circa la valutazione non si applicano nella misura in cui una sostanza viene utilizzata in prodotti medicinali per uso umano e veterinario e negli alimenti o nei mangimi degli animali (compreso l'uso come additivi o come aromatizzanti). Per il momento la valutazione non si applica ai polimeri. Per le sostanze intermedie isolate in sito utilizzate in condizioni rigorosamente controllate, non soggette a valutazione, l'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio è ubicato il sito potrebbe tuttavia chiedere ulteriori informazioni e, se necessario, raccomandare appropriate misure di riduzione dei rischi; in tali casi l'autorità competente dello Stato membro deve dimostrare che l'uso della sostanza dà luogo a un livello di preoccupazione equivalente a quello che comporta l'uso di sostanze rispondenti ai criteri per l'eventuale inclusione nell'allegato XIV (sostanze soggette ad autorizzazione).

Assegnazione di sostanze agli Stati membri

Il piano d'azione a rotazione a livello comunitario elenca le sostanze da valutare ogni anno insieme al responsabile della valutazione delle rispettive sostanze dello Stato membro.
Se una sostanza inclusa nel progetto di piano d'azione a rotazione a livello comunitario non è stata scelta da uno Stato membro, l'agenzia assicura che detta sostanza venga valutata nominando un'autorità competente dello Stato membro per effettuare la valutazione della sostanza. Se due o più Stati membri hanno espresso interesse per la valutazione della stessa sostanza e non riescono ad accordarsi su chi debba essere l'autorità competente, l'Agenzia deferisce la questione al comitato degli Stati membri al fine di stabilire quale autorità è l'autorità competente, tenendo conto dello Stato membro in cui sono stabiliti il fabbricante o i fabbricanti o l'importatore o gli importatori, delle rispettive quote del prodotto interno lordo totale della Comunità, del numero di sostanze che formano già oggetto di valutazione da parte di uno Stato membro e delle competenze tecniche disponibili. Se il comitato degli Stati membri non riesce a raggiungere un accordo unanime, l'agenzia sottopone i pareri divergenti alla Commissione, che decide quale è l'autorità competente incaricata della valutazione.
Se la sostanza è inserita nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario, lo Stato membro proponente, o un altro Stato membro che accetta, valuta tale sostanza.

Per effettuare la valutazione di una sostanza, le autorità competenti possono nominare un altro organismo affinché agisca per loro conto, operando nelle stesse condizioni, compresa la protezione delle informazioni che si è concordato di trattare come riservate.

Metodologia per la valutazione della sostanza

La valutazione effettuata dall'autorità competente dello Stato membro implica la raccolta di informazioni relative all'area di preoccupazione, la revisione delle informazioni e una conclusione che stabilisce se sono disponibili informazioni sufficienti per effettuare una valutazione.
La principale fonte di informazioni è o sono il fascicolo o i fascicoli di registrazione per la sostanza. È inoltre necessario utilizzare i risultati della valutazione del fascicolo – se disponibili – o qualsiasi valutazione precedente. Si noti che se un'autorità competente dello Stato membro desidera avviare la valutazione di una sostanza e non è disponibile alcun controllo di conformità, l'autorità competente dello Stato membro deve eseguire un controllo di qualità dei fascicoli stessi.
L'autorità competente dello Stato membro che effettua la valutazione potrebbe voler eseguire la valutazione mirata di una sostanza, ad esempio, concentrarsi solo su parti specificate o scegliere di eseguire una valutazione complessiva della sostanza. In ogni caso, la valutazione della sostanza deve verificare che i motivi identificati siano sufficienti a ritenere che rappresenti un rischio per la salute umana e/o per l'ambiente.

Se l'autorità competente dello Stato membro giunge alla conclusione che, in seguito alla revisione dei dati, le informazioni disponibili non sono sufficienti per decidere se il sospetto di rischio iniziale è fondato, detta autorità potrebbe richiedere ulteriori informazioni, comprese, eventualmente, informazioni non prescritte dagli allegati da VII a X del regolamento REACH. È possibile richiedere qualsiasi informazione, se giustificabile, riguardante aspetti generali, proprietà intrinseche della sostanza e caratteristiche di esposizione. L'autorità competente dello Stato membro considera di avviare una consultazione informale con il dichiarante o i dichiaranti per ottenere informazioni supplementari.
Se l'autorità competente dello Stato membro ritiene che sia meglio, per qualsiasi ragione, non avviare una consultazione informale, o se le informazioni presentate volontariamente non sono ancora sufficienti per giungere a una conclusione, l'autorità competente dello Stato membro può procedere alla redazione di una richiesta formale per ulteriori informazioni. Il dichiarante o i dichiaranti possono commentare detta richiesta e altri Stati membri possono proporre emendamenti. Infine, l'Agenzia o la Commissione prenderanno una decisione finale e la invieranno al dichiarante o ai dichiaranti. Le informazioni richieste devono essere inviate all'Agenzia entro la scadenza stabilita. Dopo aver esaminato tutte le informazioni presentate, l'autorità competente dello Stato membro deve decidere se i dati disponibili sono sufficienti per giungere a una conclusione. Se le informazioni non sono ancora sufficienti, o le circostanze sono cambiate in conseguenza dei nuovi dati presentati, deve elaborare un progetto di decisione appropriato.

L'autorità competente deve concludere le attività di valutazione entro dodici mesi dall'inizio della valutazione della sostanza o entro dodici mesi dalla presentazione delle nuove informazioni e informarne l'Agenzia. Trascorso questo termine, la valutazione si considera completata.

Risultato del processo di valutazione della sostanza

La valutazione della sostanza può portare alle seguenti conclusioni:

• eliminazione della preoccupazione iniziale;
• necessità di intraprendere azioni conformemente alle procedure di restrizione o autorizzazione;
• necessità di una classificazione ed etichettatura armonizzata;
• necessità di fornire le informazioni ad altre autorità al fine di adottare le azioni necessarie conformemente ad altre normative.

Le informazioni ottenute tramite un processo di valutazione devono essere utilizzate dai dichiaranti per gestire i rischi relativi alle loro sostanze e per aggiornare i relativi fascicoli di registrazione.