Nell'allegato VI del regolamento REACH viene riportato uno schema generale che illustra le quattro fasi cui il produttore o l'importatore1 deve attenersi per ottemperare alle prescrizioni in materia di informazioni ai fini della registrazione:

Raccolta delle informazioni

Raccolta di tutti i dati esistenti sulle proprietà intrinseche della sostanza da registrare, indipendentemente dal tonnellaggio: dati umani, dati sulle sperimentazioni (dati fisico-chimici, dati in vitro e in vivo) e dati senza sperimentazione (dati ottenuti con strumenti di previsione). È inoltre necessario raccogliere dati sull'esposizione al fine di ottenere indicazioni sulle popolazioni e i comparti esposti, nonché sulla natura delle esposizioni, ovvero vie d'esposizione, frequenza e durata.

Le informazioni di cui sopra sono reperibili da varie fonti quali dati interni alle aziende, altri produttori e importatori (se in questa fase esiste un accordo sulla collaborazione), database o altre fonti disponibili in letteratura. L'acquisizione dei risultati provenienti da metodi alternativi alla sperimentazione è particolarmente importante per le sostanze per le quali il set di dati sulla sperimentazione è limitato o inesistente.

Le informazioni raccolte sulle proprietà chimico-fisiche e il loro destino nell'ambiente, sulla tossicità e sull'ecotossicità della sostanza devono essere valutate per determinarne l'affidabilità, la pertinenza e la completezza2.

Determinazione delle informazioni necessarie

Nell'ambito del regolamento REACH, le prescrizioni in materia di informazioni per fasce di tonnellaggio sulle proprietà chimico-fisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sono riportate nella colonna 1 degli allegati da VII a X. Le regole specifiche per l'adeguamento sono illustrate nella colonna 2 dei suddetti allegati, mentre le regole generali per l'adeguamento di dette prescrizioni standard sono fornite nell'allegato XI. Per le sostanze prodotte o importate in quantitativi compresi tra 1 e 10 tonnellate l'anno, le prescrizioni in materia di informazioni sulle proprietà tossicologiche ed ecotossicologiche devono essere fornite solamente per tutte le "sostanze non soggette a un regime transitorio"3 e per le "sostanze soggette a un regime transitorio"4 che soddisfano i criteri di rischio specificati nell'allegato III del regolamento REACH.

Identificazione delle informazioni mancanti

È necessario eseguire una valutazione dell'adeguatezza delle informazioni disponibili per formulare conclusioni sulle valutazioni del rischio, ovvero:

• determinare se la sostanza deve essere classificata e, se sì, definire la classificazione e l'etichettatura.

Per le sostanze ≥ 10 tonnellate l'anno,

• determinare se la sostanza è persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB),
• identificare uno o più descrittori di dose che consentono la derivazione di una o più concentrazioni della sostanza al di sotto della quale non sono prevedibili effetti avversi nella sfera ambientale di riferimento [PNEC(s), Concentrazione/i prevedibile/i priva/e di effetti)],
• identificare uno o più descrittori di dose che consentono la derivazione di uno o più livelli di esposizione alla sostanza al di sopra della quale un gruppo umano non dovrebbe essere esposto [DNEL(s)5, Livello derivato senza effetto].

Se le informazioni disponibili sono ritenute inadeguate per almeno uno dei suddetti obiettivi, sono necessarie ulteriori informazioni per colmare i dati mancanti negli allegati da VII a X.

Produzione di nuovi dati/Proposta di una strategia di sperimentazione

Quando non è possibile colmare lacune nell'informazione con metodi alternativi alla sperimentazione, i potenziali dichiaranti devono adottare le misure necessarie a seconda delle sperimentazioni/informazioni mancanti:

• quando si applicano gli allegati VII e VIII, il dichiarante deve produrre nuove informazioni,
• quando si applicano gli allegati IX e X, il dichiarante deve preparare una proposta di sperimentazione e presentarla come parte del fascicolo di registrazione all'Agenzia europea per le sostanze chimiche ai fini di una valutazione.

La sperimentazione sugli animali vertebrati deve sempre essere l'ultima risorsa.

Si noti che REACH contiene diverse disposizioni per favorire la condivisione dei dati tra i dichiaranti. La condivisione dei dati ottenuti attraverso la sperimentazione sugli animali vertebrati è obbligatoria (soggetta a pagamento).

Nella Guidance on information requirements and chemical safety assessment, sono state sviluppate Strutture decisionali generali (GDMF). Dette strutture elaborano le procedure che il dichiarante deve seguire nelle fasi da 1 a 4. Le GDMF sono illustrate nei seguenti grafici schematici:

• Sostanze prodotte o importate in quantitativi compresi tra 1 e 10 tonnellate l'anno,
• Sostanze prodotte o importate in quantitativi compresi nella fascia di tonnellaggio ≥ 10 tonnellate l'anno.

1. I produttori non UE possono nominare "Rappresentanti esclusivi" per adempiere agli obblighi spettanti agli importatori. I Rappresentanti esclusivi sono persone fisiche o giuridiche stabilite nell'Unione Europea che dispongono di un'esperienza sufficiente nella manipolazione pratica delle sostanze, nonché delle informazioni ad esse connesse. Quando viene nominato un Rappresentante esclusivo, il fabbricante non UE informa di tale designazione l'importatore o gli importatori della stessa catena di approvvigionamento. In seguito a tale comunicazione, il Rappresentante esclusivo assume il ruolo degli importatori UE e adempie ai loro obblighi di registrazione.
2. Affidabilità: qualità intrinseca di una relazione o pubblicazione su una sperimentazione. L'affidabilità dei dati è strettamente correlata all'affidabilità del metodo di sperimentazione utilizzato per produrre i dati. Pertinenza: la misura in cui i dati e le sperimentazioni sono appropriati per una determinata identificazione del rischio o caratterizzazione del rischio.
3. Sostanze non soggette a un regime transitorio: sostanze che non corrispondono alla definizione di sostanze soggette a un regime transitorio di cui al regolamento.
4. Una "sostanza soggetta a un regime transitorio" è una sostanza prodotta o importata, conformemente a determinate condizioni, prima che entrasse in vigore il regolamento REACH (1° giugno 2007) (l'articolo 3(20) del regolamento REACH fornisce la definizione esatta di una "sostanza soggetta a un regime transitorio").
5. Non sempre potrebbe essere possibile stabilire DNEL quantitativi mediante l'identificazione di un valore quantitativo del descrittore di dose. Tuttavia, in tali circostanza, potrebbe essere possibile definire alcuni descrittori di dose quantitativi o semi-quantitativi o un approccio qualitativo che può inoltre portare alla conclusione che l'utilizzo e la manipolazione della sostanza potrebbe essere considerato come adeguatamente controllato.