Il fascicolo tecnico contiene informazioni sulle proprietà e la classificazione di una sostanza nonché sugli utilizzi e le indicazioni per un uso sicuro.

Informazioni sulle proprietà intrinseche di una sostanza da registrare

Il regolamento REACH prevede che i dichiaranti raccolgano tutte le informazioni pertinenti disponibili sulle proprietà intrinseche di una sostanza da registrare, indipendentemente dalla quantità prodotta o importata. Tuttavia, il tipo e la quantità di informazioni prescritte come requisito minimo per soddisfare gli obblighi del regolamento REACH dipendono dalla quantità prodotta o importata nell'Unione Europea. Gli allegati da VII a X del regolamento REACH specificano i requisiti minimi in termini di dati per una determinata sostanza a seconda del relativo tonnellaggio.

1. Per la fascia di tonnellaggio più bassa (da 1 a 10 tonnellate l'anno per produttore o importatore), le informazioni minime necessarie sono limitate ai dati fisico-chimici:
- se la sostanza è "soggetta a un regime transitorio", ovvero è una sostanza già prodotta o importata, secondo determinate condizioni, prima dell'entrata in vigore del regolamento REACH (1° giugno 2007) e,
- se è previsto che la sostanza non possa soddisfare i criteri di classificazione come cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione, categorie 1 o 2, e i criteri PBT o vPvB (PBT: persistente, bioaccumulabile e tossico - vPvB: molto persistente e molto bioaccumulabile) e,
- se la sostanza non ha un uso dispersivo o diffuso e per la quale non è previsto che possa soddisfare i criteri di classificazione relativi ai rischi per la salute umana o per l'ambiente.
2. A questo livello, il dichiarante è tenuto a presentare una proposta e un calendario per ottemperare alle prescrizioni in materia di informazioni previste dal presente allegato.

Ogni qual volta si raggiunge un nuovo livello di tonnellaggio, è necessario ottemperare alle prescrizioni previste dall'allegato REACH corrispondente.
Nella colonna 1 degli allegati da VII a X del regolamento REACH sono indicate le prescrizioni in materia di informazioni standard (vedere la tabella Prescrizioni REACH in materia di informazioni standard). Ove giustificato, dette prescrizioni standard possono essere modificate (ignorate o aumentate). Negli allegati da VII a X del regolamento REACH, la colonna 2 indica le regole specifiche (ad esempio, caratteristiche di esposizione o rischio) conformemente alle quali è possibile modificare le prescrizioni in materia di informazioni standard.
Oltre a dette regole specifiche, le informazioni standard necessarie possono essere modificate anche conformemente alle regole generali contenute nell'allegato XI del regolamento REACH, ad esempio nei casi in cui i test non siano tecnicamente possibili, non sembrino necessari dal punto di vista scientifico o siano basati su considerazioni di esposizione.

Informazioni sull'esposizione

È necessario raccogliere informazioni sul produttore (se stabilito nell'Unione Europea), sull'utilizzo, sulla manipolazione e sullo smaltimento (ovvero su tutte le fasi del ciclo di vita) della sostanza in quanto tale o in quanto componente di un articolo al fine di ottenere indicazioni sulle popolazioni e i comparti esposti, nonché sulla natura delle esposizioni, quali le vie d'esposizione, la frequenza e la durata (allegato VI del regolamento REACH, sezioni 3 e 5 e, per le sostanze presenti in quantitativi compresi tra 1 e 10 tonnellate l'anno per dichiarante, allegato VI, sezione 6).

Le suddette informazioni determinano le prescrizioni in termini di dati sulle proprietà intrinseche di una determinata sostanza: ad esempio, in caso di esposizione limitata e ben controllata sul posto di lavoro per alcuni giorni al mese, potrebbe non essere necessario condurre studi di tossicità a dose ripetuta a lungo termine.