A REACH rendelet VI. melléklete egy, a gyártó vagy importőr1 által követendő, négy lépést magába foglaló általános rendszert ír le, a regisztráció tájékoztatási követelményeinek a betartására.

Információ összegyűjtő lépés

A regisztrálandó anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó minden adatot össze kell gyűjteni, mennyiségre való tekintet nélkül: humán adatok, kísérleti adatok (fiziko-kémiai adatok, in vitro és in vivo adatok) és nem kísérleti adatok (előrejelző eszközökkel megszerzett adatok). Az expozíciós adatokat szintén össze kell gyűjteni, hogy betekintést lehessen nyerni a veszélynek kitett népességre és közegre, akárcsak az expozíció természetére, vagyis, út, frekvencia és időtartam.

Ilyen információkat különböző forrásokból lehet szerezni, mint pl. vállalatok házon belüli adataiból, más gyártóktól vagy importőröktől (ha együttműködési egyezmény van erre a lépésre) vagy, adatbázisokból vagy más szakirodalmi forrásokból. A nem vizsgálati módszerekkel megszerzett eredmények különösen fontosak olyan anyagok esetében, amelyek vizsgálati adatkészlete korlátozott vagy nem létezik.

A fiziko-kémiai és környezeti sors tulajdonságairól, az anyag toxicitásáról és ökotoxicitásáról összegyűjtött információk megbízhatóságát, relevanciáját és teljességét fel kell becsülni2.

A szükséges információkra vonatkozó információk

A REACH mennyiség előidézett tájékoztatási követelményei a fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságokra a VI.-X. mellékletek 1. oszlopában vannak leírva. A különleges alkalmazási szabályok ezen mellékletek 2. oszlopában vannak megadva, míg ezen egyezményes előírásokra vonatkozó általános alkalmazási szabályok a XI. függelékben vannak megadva. Az évente 1-10 tonna mennyiségben gyártott vagy importált anyagokra, a toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságra vonatkozó tájékoztatási követelményeket csak az összes "nem bevezetett anyagra"3-4 kell megadni, betartva a REACH III. mellékletében meghatározott veszélyességi kritériumot.

Az információs hiányosságok meghatározása

Egy értékelést kell elvégezni a rendelkezésre álló, a kockázatértékelésből származó információk megfelelőségét illetően:

• annak meghatározása, hogy kell-e osztályozni az anyagot, ha igen, határozza meg az osztályozást és a címkézést.

Évente 10 tonnánál ≥ anyagokra,

• annak meghatározása, hogy az anyag perzisztens, bioakkumulatív és toxikus (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB),
• határozzon meg (egy) adagolásleíró(ka)t, meghatározva az anyag egy olyan koncentrációját, ami alatt az érintett környezeti szférában káros hatások várhatóan nem fordulnak elő [PNEC(-k), becsült hatásmentes koncentráció(k)],
• határozzon meg (egy) adagolásleíró(ka)t, meghatározva az anyag azon expozíciós szintjét, amely(ek)nél magasabb szintnek az embereket nem szabad kitenni [DNEL(s)5, származtatott hatásmentes szint(ek)].

Ha a rendelkezésre álló információkat nem tartják megfelelőnek a fenti célok legalább egyikére, további információk szükségesek a VII.-X. mellékletek adat-hiányosságainak kitöltésére.

Új információk megszerzése vagy vizsgálati stratégiákra irányuló javaslatok

Ha egy információs hiányosság van, amelyet nem lehet nem-vizsgálati módszerekkel kitölteni, a potenciális regisztrálóknak intézkedniük kell a hiányzó vizsgálattól/információtól függően:

• ha a VII. és VIII. mellékletek érvényesek a regisztrálónak új információkat kell generálnia,
• ha a IX. és X. mellékletek érvényesek, a regisztrálónak egy vizsgálati javaslatot kell előkészítenie és be kell nyújtania a regisztrációs dokumentum ezen részét az Európai Vegyianyag-ügynökségnek, értékelésre.

Gerinces állatokon csak végső esetben hajthatók végre kísérletek.

Meg kell jegyezni, hogy a REACH számos intézkedést hoz a regisztrálók közötti adatmegosztás elősegítésére. A gerinces állatokon végzett kísérletekkel összegyűjtött adatokat meg kell osztani (fizetés ellenében).

Az általános döntéskeretek létrehozása (GDMFs) az Guidance on information requirements and chemical safety assessment került kifejlesztésre. Ezek kidolgozták a regisztráló által az 1-4 lépésekben követendő eljárásokat. A GDMF-ek a következő blokkdiagramokon vannak ábrázolva:

• Évente 1 és 10 tonna közötti mennyiségben gyártott vagy importált anyagok,
• Évente 10 tonnánál ≥ mennyiségi tartományban gyártott vagy importált anyagok.

1. A Nem-EU gyártók kijelölhetnek egy egyedüli képviselőt, hogy eleget tegyenek az importőrök kötelezettségeinek. Az egyedüli képviselők az Európai Unióban letelepedett természetes vagy jogi személyek, akiknek elegendő tapasztalatuk van az anyagok gyakorlati kezelésében és tájékozottak az anyagokat illetően. Ha egy egyedüli képviselő kerül kijelölésre, a nem EU-s gyártó köteles tájékoztatni a kijelölésről az ugyanazon elosztói lánchoz tartozó importőr(öke)t. Ennek közlése után, az egyedüli képviselő veszi át az EU importőrök szerepét és tesz eleget azok regisztrációs kötelezettségeinek.
2. Megbízhatóság egy vizsgálati jelentés vagy kiadvány vele járó minősége Az adatok megbízhatósága szorosan kapcsolódik az adat megszerzésére használt vizsgálati módszer megbízhatóságához. Relevancia: az a fok, ameddig az adatok és vizsgálatok megfelelőek egy adott veszély meghatározására vagy kockázat jellemzésére.
3. Nem bevezetett anyagok: anyagok, amelyek nem felelnek meg a bevezetett anyagoknak a rendeletben megadott meghatározásának.
4. Egy "bevezetett anyag" a REACH 2007 június 1-i hatálybalépése előtt bizonyos feltételek mellett már gyártott vagy importált anyag. (a REACH rendelet 3(20) cikkelye megadja a "bevezetett anyag" pontos meghatározását).
Lehet, hogy nem mindig lehetséges egy mennyiségi DNEL megállapítása egy konkrét mennyiségi adagleíró érték meghatározásán keresztül. Mindazonáltal, ezekben a helyzetekben talán meg lehet határozni néhány mennyiségi vagy félmennyiségi adagleírót vagy egy minőségi megközelítést, amely talán megenged egy olyan következtetést is, hogy az anyag használatát és kezelését megfelelően ellenőrzöttnek lehet tartani.