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Exigences concernant les données toxicologiques (2/2)

   
 

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Respect des exigences concernant les données toxicologiques

Selon l'annexe VI de REACH, les déclarants doivent rassembler et évaluer toutes les informations disponibles. Ces dernières incluent les propriétés physico-chimiques, les données humaines, les données expérimentales in vitro et in vivo et les données non expérimentales (c'est-à-dire obtenues à l'aide des modèles de relations (quantitatives) structure activité ((Q)SAR), regroupements de substances, références croisées...). Les sources d'information comprennent les fichiers d'entreprises et d'associations professionnelles, les banques de données compilées, la littérature publiée, les résultats de moteurs de recherches internet, et les modèles (Q)SAR. Une liste indicative de bases et banques de données est fournie, adaptée du document Guidance on information requirements under REACH. De plus, les informations sur l'exposition, l'utilisation et les mesures de gestion des risques doivent aussi être collectées et évaluées. La stratégie de recherche des informations doit être décrite dans le dossier d'enregistrement.
Si les données sont considérées inadéquates pour l'évaluation du danger et du risque, des essais supplémentaires doivent être mis en œuvre conformément aux exigences des annexes VII (substances importées/fabriquées ≥ 1 tonne par an) et VIII (≥ 10 tonnes par an) et doivent être proposés conformément aux exigences des annexes IX (≥ 100 tonnes par an) et/ou X (≥ 1000 tonnes par an). Pour plus de détails, consulter les pages Exigences en matière d'information pour l'enregistrement et Respect des exigences d'informations. Pour chaque critère toxicologique, il est recommandé de mettre en œuvre une stratégie séquentielle de tests afin de générer des données suffisantes et scientifiquement solides pour l'évaluation et la classification des substances. Les essais sur les substances doivent être conduits en conformité avec les méthodes décrites dans un règlement de la Commission ou selon d'autres méthodes internationales reconnues par la Commission ou l'Agence. La stratégie de test doit tenir compte des règles spécifiques qui autorisent les dérogations au régime standard de tests (colonne 2 des annexes VII à X). Le régime d'essais standard peut également être adapté selon les règles décrites dans l'annexe XI, permettant d'éviter des tests inutiles sur l'animal. Les nouveaux essais sur les vertébrés ne doivent être conduits ou proposés qu'en dernier ressort, lorsque toutes les autres sources de données ont été épuisées. Le document Guidance on information requirements under REACH fournit une assistance concernant ces stratégies de tests.
Le tableau suivant présente, pour chaque critère toxicologique, les annexes de REACH dans lesquelles les exigences d'information sont spécifiées et un lien conduisant à des schémas présentant les régimes standard de test et les dérogations possibles.


Critère toxicologique Annexe(s) de REACH concernée(s) Schéma pour la stratégie de tests
Irritation/corrosion cutanée VII - VIII Stratégie de test pour l'irritation/corrosion cutanée
Irritation oculaire VII - VIII Stratégie de test pour l'irritation oculaire
Sensibilisation cutanée VII Stratégie de test pour la sensibilisation cutanée
Toxicité aiguë VII - VIII Stratégie de test pour la toxicité aiguë
Toxicité par dose répétée VIII à X Stratégie de test pour la toxicité par dose répétée
Toxicité pour la reproduction VIII à X Stratégie de test pour la toxicité de la reproduction
Mutagénicité VII - VIII Stratégie de test pour la mutagénicité
Cancérogénicité X Stratégie de test pour la cancérogénicité
Toxicocinétique VIII

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Prévention du risque chimique, France, 2007
Ce document a une valeur informative et ne constitue en aucun cas une base légale. La seule référence légale est le texte lui-même du règlement REACH (Règlement (CE) no 1907/2006).