Le règlement REACH se concentre exclusivement sur les substances. Leur identification de façon non ambiguë est donc essentielle pour assurer un fonctionnement correct du système.

Substances dans le champ d’application de REACH

REACH concerne la fabrication, l'importation, la mise sur le marché et l'utilisation des substances telles quelles, présentes dans des préparations (mélanges volontaires ou solutions composés de deux substances ou plus) et des articles.
Les préparations et les articles en tant que tels ne sont pas réglementés par REACH. Par conséquent, les fabricants et les importateurs doivent, pour répondre aux dispositions de REACH, lister toutes les substances présentes dans les préparations ou les articles fabriqués ou importés, en complément de l’inventaire des substances telles quelles.

Cette définition va au-delà d’un composé chimique pur, défini par une structure moléculaire unique.
Typiquement, les substances incluses dans le champ d’application de REACH sont le produit d’une réaction chimique lors de la fabrication et peuvent contenir des constituants multiples distincts. Les substances telles que définies par REACH comprennent aussi des substances dérivées chimiquement ou isolées de matières présentes dans la nature, qui peuvent inclure un élément ou une molécule unique (par exemple des métaux purs ou certains minéraux) ou plusieurs constituants.

Certaines substances sont exemptées de REACH ou de certaines parties de REACH (pour de plus amples informations, voir le tableau Champ d'application du règlement REACH).

Différents types de substances

Sous REACH, les substances sont réparties dans deux groupes aux fins de l’identification et de la nomenclature :

1. les « substances bien définies » : substances dont les compositions qualitative et quantitative sont définies.
2. les « substances UVCB » : substances de composition inconnue ou variable, produits de réactions complexes ou matériels biologiques.

La variabilité de composition des substances bien définies est spécifiée par les limites supérieure et inférieure de la ou les fourchette(s) de concentration du ou des constituant(s) principal ou principaux. Pour les substances UVCB, la variabilité est relativement grande et/ou non prévisible.

Lorsqu’un enregistrement est exigé pour une « substance bien définie », il doit inclure la composition chimique de la substance, son identité et les quantités de chaque constituant. Pour certains types de substances, la composition chimique seule n’est pas suffisante pour les caractériser et certains paramètres physiques complémentaires doivent être ajoutés à l’identification de la substance (par exemple la cristallomorphologie).

Les « substances UVCB » nécessitent d’autres types d’informations pour leur identification en complément de ce qui est connu sur leur composition chimique car :

1. le nombre de constituants est relativement grand et/ou
2. la composition est pour une part significative, inconnue et/ou
3. la variabilité de la composition est relativement grande ou peu prévisible.

Lorsque l’enregistrement est requis pour une substance UVCB, les fabricants et importateurs doivent inclure le nom, l’origine ou la source de la substance et les étapes clefs les plus pertinentes du processus. D’autres propriétés peuvent aussi être des identifiants importants.

Les règles de nomenclature de ces différentes substances sont données dans le schéma Identification et nomenclature des substances.

Identification des substances identiques

Les fabricants et les importateurs doivent déterminer si leurs substances respectives peuvent être considérées comme identiques aux fins de REACH. Ce processus est important pour le partage des données qui permet de limiter les essais et qui est basé sur une identification correcte des substances.

Regroupement des substances présentant des similarités de structure

Sous REACH, l’annexe XI offre la possibilité d’évaluer les substances en les regroupant par catégorie.
Une catégorie chimique est un groupe de substances dont les propriétés physico-chimiques, toxicologiques, écotoxicologiques et/ou le devenir dans l’environnement sont probablement similaires ou suivent un schéma régulier, en raison de leur similarité structurelle (ou d’autres caractéristiques similaires). L’approche par catégorie permet d’identifier des propriétés communes au moins à certaines substances du groupe et apporte une base pour déterminer d’éventuelles tendances dans leurs propriétés.
Il est alors possible d’étendre l’utilisation des données expérimentales disponibles aux substances similaires non testées. Des évaluations fiables, appropriées pour la classification et l’étiquetage et/ou l’évaluation du risque peuvent par conséquent être réalisées sans essais additionnels.