BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
 
Etusivu > Aineiden tiedot > Tietovaatimusten täyttäminen


Ohje tietovaatimusten täyttämistä varten

   
 

REACH-asetuksen liitteessä VI on kuvattu, miten valmistaja tai maahantuoja1 voi täyttää rekisteröinnin tietovaatimukset suorittamalla neljä vaihetta:


Tietovaatimusten täyttäminen

Tietojen keräämisvaihe

Kaikki rekisteröitävän aineen sisäisiä ominaisuuksia koskevat olemassa olevat tiedot on kerättävä tonnimäärästä riippumatta: ihmisiä koskevat tiedot, kokeiden tiedot (fysikaalis-kemialliset tiedot, in vitro- ja in vivo-tiedot) ja muut kuin kokeisiin perustuvat tiedot (arviointityökaluilla saadut tiedot). Lisäksi on kerättävä altistumistiedot, jotta saataisiin tietoa altistuvista väestöryhmistä ja alaryhmistä sekä altistumisen luonteesta, esim. altistumisen reitit, toistuvuus ja kesto.

Nämä tiedot voidaan saada eri lähteistä, kuten yritysten sisäisistä tiedoista, muilta valmistajilta ja maahantuojilta (jos tätä koskeva yhteistyösopimus on olemassa) tai tietokannoista tai asiaa koskevasta kirjallisuudesta. Ei-kokeellisiin menetelmiin perustuvat tulokset ovat erityisen tärkeitä aineille, joita koskeva kokeellinen tieto on vähäistä tai joista se puuttuu kokonaan.

Aineiden fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia ja aineen ympäristössä käyttäytymistä, toksisuutta ja ekotoksisuutta koskevien tietojen luotettavuus, relevanttius ja täydellisyys2 on arvioitava.


Tietotarpeiden harkinta

REACHin tonnimääriin perustuvat tietovaatimukset aineiden fysikaalis-kemiallisista, toksikologisista ja ekotoksikologisista ominaisuuksista on kuvattu liitteiden VII – X sarakkeessa 1. Sovellettavat erityissäännöt ovat näiden liitteiden sarakkeessa 2, kun taas näitä vakiotietovaatimuksia koskevat yleiset säännöt ovat liitteessä XI. Kun ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan 1 - 10 tonnia vuodessa, toksikologisia ja ekotoksikologisia ominaisuuksia koskevat tietovaatimukset on annettava vain "muista kuin vaiheittain rekisteröitävistä aineista"3 ja niistä "vaiheittain rekisteröitävistä aineista"4, jotka täyttävät REACHin liitteessä III määritetyt vaarallisuuskriteerit.


Tietoaukkojen tunnistaminen

Käytettävissä olevien tietojen asianmukaisuus on arvioitava vaarojen arvioimiseksi:

  • määritä, onko aine luokiteltava ja jos on, määritä luokitus ja merkintä.

Kun ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan ≥ 10 tonnia vuodessa,

  • määritä, onko aine hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT) vai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin biokertyvä (vPvB),
  • yksilöi annoskuvaaja(t), jonka avulla voidaan määritellä se/ne pitoisuus (pitoisuudet), jota alhaisemmat pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta haittaa kyseessä olevassa ympäristön osa-alueessa [PNEC(s), Predicted No-Effect Concentration(s)],
  • yksilöi annoskuvaaja(t), jonka avulla voidaan määritellä se/ne altistustaso(t), jota suuremmille altistustasoille ihmisiä ei saisi altistaa [DNEL(s)5, Derived No-Effect Level(s)].

Jos käytettävissä olevat tiedot todetaan epäasianmukaisiksi vähintään yhdessä yllä mainituista kohdista, on annettava lisätietoja liitteiden VII – X mukaisissa tiedoissa olevien tietoaukkojen täyttämiseksi.


Uusien tietojen laatiminen tai ehdotuksen laatiminen testausstrategiaksi

Kun on olemassa tietoaukko, jota ei voida täyttää ei-kokeellisilla menetelmillä, potentiaalisten rekisteröijien on ryhdyttävä puuttuvien testien/tietojen edellyttämiin toimenpiteisiin:

  • kun sovelletaan liitteitä VII ja VIII, rekisteröijän on laadittava uudet tiedot,
  • kun sovelletaan liitteitä IX ja X, rekisteröijän on ehdotettava testiä ja annettava tämä ehdotus osana rekisteröintiasiakirja-aineistoa Euroopan kemikaaliviraston harkittavaksi.

Testit selkärankaisilla eläimillä on aina nähtävä viimeisenä vaihtoehtona tarvittavien tietojen saamiseksi.

On huomioitava, että REACH-asetus sisältää useita säännöksiä, jotka helpottavat tietojen yhteiskäyttöä rekisteröijien välillä. Selkärankaisilla eläimillä suoritetuilla kokeilla saadut tiedot on annettava muiden käyttöön (maksua vastaan).

Guidance on information requirements and chemical safety assessment on määritetty yleiset päätöksentekomallit (GDMF = General Decision Making Frameworks). Niissä rekisteröijän suorittamat toimet on jaettu neljään vaiheeseen (vaiheet 1 – 4). Yleiset päätöksentekomallit (GDMF) on kuvattu seuraavissa kaavioissa:


1. EU:n ulkopuolelle sijoittuvat valmistajat voivat nimittää "valmistajan ainoan edustajan" suorittamaan maahantuojan velvollisuuksia. Ainoat edustajat ovat Euroopan Unionin alueella toimivia luonnollisia tai oikeushenkilöitä, joilla on riittävä kokemus aineiden käsittelystä käytännössä ja niihin liittyvästä tiedosta. Jos EU:n ulkopuolelle sijoittunut valmistaja nimittää ainoan edustajan, valmistajan on ilmoitettava samaan toimitusketjuun kuuluvalle maahantuojalle (maahantuojille) nimityksestä. Ainoa edustaja ottaa tällöin vastattavakseen EU-maahantuojien tehtävät ja täyttää näille kuuluvat rekisteröintivelvollisuudet.
2. Luotettavuus: testiraportin tai julkaisun laatu. Tietojen luotettavuus on läheisesti sidoksissa tietojen hankkimiseksi käytettyjen testausmenetelmien luotettavuuteen. Relevanssi: kuinka hyvin tiedot ja testit sopivat tietyn vaaran tunnistamiseen tai riskin määrittämiseen.
3. Muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet: aineet, jotka eivät täytä vaiheittain rekisteröitävän aineen määritelmää siten kuin se on määritelty asetuksessa.
4. "Vaiheittain rekisteröitävä aine" on aine, joka on valmistettu tai tuotu maahan tietyin edellytyksin jo ennen REACH-asetuksen voimaantuloa 1. heinäkuuta 2007 ("vaiheittain rekisteröitävä aine" on määritelty tarkasti artiklassa 3(20)).
5. DNEL-arvoa ei ehkä aina kyetä määrittämään yksilöimällä konkreettinen annosmäärän kuvausarvo. Näissä tapauksissa voidaan ehkä kuitenkin määrittää jokin kvantitatiivinen tai puolikvantitatiivinen annoskuvaaja tai kvalitatiivinen menetelmä, jonka avulla voidaan myös selvittää, että aineen käyttö ja käsittely hallitaan asianmukaisesti.


logo CNRS

Prévention du risque chimique, Ranska, 2007
Tämä asiakirja on ainoastaan lisätietoja varten eikä se ole missään tapauksessa oikeudellisesti pätevä. Ainoa oikeudellisesti pätevä asiakirja on REACH-asetus (Regulation (EC) n° 1907/2006).