BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
 
Etusivu > Aineiden tiedot > Tietojen yhteiskäyttö


Tietojen yhteiskäyttö ja tietojen toimittaminen yhteisesti

   
 

Rekisteröinti edellyttää relevanttien ja käytettävissä olevien tietojen antamista aineiden sisäisistä ominaisuuksista ja altistumisskenaarioista ja, jos näitä tietoja ei ole saatavilla, niiden hankkimista mm. testien avulla. REACH tarjoaa erityisiä mekanismeja ja menettelyjä, jotka mahdollistavat yrityksille olemassa olevien tietojen yhteiskäytön ennen rekisteröintiasiakirjojen laatimista ja luovuttamista: tietojen yhteiskäyttö ja tietojen toimittaminen yhteisesti. Niiden tarkoituksena on tehostaa rekisteröintijärjestelmää ja alentaa kustannuksia ja vähentää testaustarvetta. Selkärankaisille eläimille tehdyillä kokeilla saatujen tietojen luovuttaminen yhteiskäyttöön on pakollista. Yleisenä sääntönä REACH edellyttää tietojen yhteiskäyttöä kustannuskompensaation pohjalta.

Asetuksessa "vaiheittain rekisteröitäville" aineille1 ja "muille kuin vaiheittain rekisteröitäville" aineille2 määritetään erilaiset menettelyt rekisteröintiä ja tietojen yhteiskäyttöä varten.


Tietojen yhteiskäytön säännöt vaiheittain rekisteröitäville aineille

Järjestelmä on luotu auttamaan potentiaalisia rekisteröijiä löytämään muita toimijoita, joiden kanssa he voivat jakaa tietoja ja niiden hankkimisesta aiheutuvia kustannuksia: esirekisteröinti ja tietojenvaihtofoorumi ainetta koskevien tietojen vaihtamiseksi (SIEF = Substance Information Exchange Fora = tietojenvaihtofoorumi).
Vaiheittain rekisteröitävien aineiden valmistajat tai maahantuojat3 voivat hyötyä pidennetyistä rekisteröinnin määräajoista, jos ne "esirekisteröivät" aineensa, ts. toimittavat Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) suppean tietoaineiston 1. heinäkuuta 2008 ja 1. joulukuuta 2008 välisenä aikana.
Ensimmäisessä vaiheessa esirekisteröityjen aineiden luettelossa olevien saman tunnisteen omaavien aineiden esirekisteröijien on määritettävä tietojenvaihtofoorumia (SIEF) varten, ovatko kyseiset aineet samoja. REACH ylläpitää tietojenvaihtofoorumia (SIEF) esirekisteröityjen vaiheittain rekisteröitävien aineiden ja ilman esirekisteröintiä4 rekisteröityjen vaiheittain rekisteröitävien aineiden valmistajien ja maahantuojien sekä kasvinsuojeluaineissa ja biosideissä käytettävien vaiheittain rekisteröitävien aineiden tietoja omaavien tahojen välillä. REACH mahdollistaa myös jatkokäyttäjille ja muille sidosryhmille (tietojen omistajille), jotka omaavat relevantteja tietoja ja ovat halukkaita jakamaan ne muiden kanssa, tietojen myymisen potentiaalisille rekisteröijille. Valmistajat ja maahantuojat voivat nimetä “ulkopuolisen edustajan” pysyäkseen anonyyminä muille sidosryhmille.
Tietojenvaihtofoorumi ei ole oikeussubjekti tai konsortio, vaan sen tehtävänä on tarjota väylä yksittäisiä aineita koskevien tietojen yhteiskäytölle.
Tietojenvaihtofoorumin osallistujat vastaavat muiden osallistujien tietopyyntöihin ja luovuttavat olemassa olevia tutkimustietoja muille osallistujille näiden pyytäessä niitä. Potentiaaliset rekisteröijät pyytävät puuttuvia tietoja muilta tietojenvaihtofoorumin osallistujilta, yksilöivät kollektiivisesti lisätutkimusten tarpeen rekisteröintivaatimusten täyttämiseksi, tekevät järjestelyjä yksilöityjen tutkimusten suorittamiseksi ja sopivat luokittelusta ja merkintätavasta, jos potentiaalisten rekisteröijien menettelytapojen välillä on eroja. He voivat tiedustella puuttuvia tietoja muilta tietojenvaihtofoorumeilta, jos näissä muissa tietojenvaihtofoorumeissa käsiteltävät aineet katsotaan samankaltaisiksi.
REACH antaa potentiaalisten rekisteröijien päättää joustavasti, miten yhteiset tiedot järjestetään. Katso lisätietoja kaavioista Vaiheittain rekisteröitävien aineiden tietojen yhteiskäyttö, yksilölliset ja kollektiiviset väylät.


Tietojen yhteiskäytön säännöt muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita ja esirekisteröimättömiä vaiheittain rekisteröitäviä aineita varten

Näiden aineiden tietojen yhteiskäyttöprosessia kutsutaan yleisesti “kyselyprosessiksi”. Se on varsinaisesti kolmevaiheinen prosessi, jossa:

  • potentiaalisen rekisteröijän on tiedusteltava ECHA:lta ennen rekisteröintiä, onko sama aine jo aiemmin rekisteröity;
  • ECHA helpottaa aiempien rekisteröijien ja potentiaalisen rekisteröijän ja/tai muiden potentiaalisten rekisteröijien välistä tiedonvaihtoa;
  • aiempien rekisteröijien ja/tai potentiaalisten rekisteröijien välille organisoidaan tietojen yhteiskäyttöjärjestelmä sisältäen mahdollisesti toimitettavat uudet testit.
  • Katso lisätietoja kaaviosta Kyselyprosessi.

Yksi vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevien sääntöjen merkittävimmistä eroista on ECHA:n varhainen mukaantulo prosessiin ja sen rooli määritettäessä aineen ekvivalenssisuutta ennen rekisteröijien välisen yhteydenpidon helpottamista.


Tietojen toimittaminen yhteisesti

REACH-järjestelmässä rekisteröijiltä edellytetään aineiden vaarallisia ominaisuuksia koskevien tietojen (tutkimukset ja ehdotukset testien suorittamiseksi) toimittamista yhteisesti ja aineen luokittelua ja merkintää ja, rekisteröijien niin sopiessa, ne voivat toimittaa yhteisesti myös kemikaaliturvallisuusraportin (aineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan ≥ 10 tonnia vuodessa / rekisteröijä) ja/tai ohjeet turvallista käyttöä varten (REACH-järjestelmässä yhteisesti tai erikseen toimitettavat tiedot rekisteröintiä varten). Rekisteröijillä on määrätyissä olosuhteissa kuitenkin oikeus jättäytyä tietojen yhteisen toimituksen ulkopuolelle (suhteettoman suuret kustannukset, luottamuksellisen yritystiedon suojaaminen, tietoaineistoa koskeva erimielisyys sen rekisteröijän kanssa, jonka johdolla tiedot toimitetaan yhteisesti). Ulkopuolelle jättäytyminen voi olla myös osittaista. Oikeus jättäytyä ulkopuolelle ei koske tietojen yhteiskäyttövelvollisuutta eikä tietojenvaihtofoorumin jäsenyyttä. Ulkopuolelle jättäytymisen on aina perustuttava päteviin syihin.

1. Vaiheittain rekisteröitävät aineet: aineet, jotka on valmistettu tai tuotu maahan tietyin edellytyksin jo ennen REACH-asetuksen voimaantuloa 1. heinäkuuta 2007.
2. Muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet: aineet, jotka eivät täytä vaiheittain rekisteröitävän aineen määritelmää siten kuin se on määritelty asetuksessa.
3. EU:n ulkopuolelle sijoittuvat valmistajat voivat nimittää “valmistajan ainoan edustajan” suorittamaan maahantuojan velvollisuuksia. Ainoat edustajat ovat Euroopan Unionin alueella toimivia luonnollisia tai oikeushenkilöitä, joilla on riittävä kokemus aineiden käsittelystä käytännössä ja niihin liittyvästä tiedosta. Jos EU:n ulkopuolelle sijoittunut valmistaja nimittää ainoan edustajan, valmistajan on ilmoitettava samaan toimitusketjuun kuuluvalle maahantuojalle (maahantuojille) nimityksestä. Ainoa edustaja ottaa tällöin vastattavakseen EU-maahantuojien tehtävät ja täyttää näille kuuluvat rekisteröintivelvollisuudet.
4. Vaiheittain rekisteröitävien aineiden potentiaalisten rekisteröijien, jotka päättävät rekisteröidä aineensa ilman esirekisteröintiä, on pakko osallistua relevanttiin tietojenvaihtofoorumiin rekisteröimisen jälkeen. Heillä on velvollisuus jakaa omistamiaan tietoja niitä pyydettäessä. Ennen rekisteröintiä heidän on käytävä läpi “kyselyprosessi”, joka koskee muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita. Tällaisten aineiden potentiaalisten rekisteröijien on 31. toukokuuta 2008 jälkeen lopetettava aineen valmistaminen tai maahantuonti ennen kyselyprosessin suorittamista.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Ranska, 2007
Tämä asiakirja on ainoastaan lisätietoja varten eikä se ole missään tapauksessa oikeudellisesti pätevä. Ainoa oikeudellisesti pätevä asiakirja on REACH-asetus (Regulation (EC) n° 1907/2006).