BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Esileht > Ainete andmed > Toksikoloogilised andmed (2/2)

Toksikoloogiliste andmete nõuded (2/2)

   
 

Tagasi lehele 1 – Arvestatav mõju tervisele

Toksikoloogilistele andmetele esitatavad nõuded

REACH-i lisa VI sätete kohaselt peab registreerija koguma ja hindama kogu saadaval olevat teavet. See hõlmab füüsikalis-keemilisi omadusi, mõju inimestele, in vitro ja in vivo testide andmeid ning väljaspool teste saadud andmeid (nt andmed, mis on saadud (Q)SAR mudelite, ainete grupeerimise, analoogmeetodi jne põhjal). Teabeallikad hõlmavad firmasiseseid ja äriühingute toimikuid, kompileeritud andmebaase, avaldatud kirjandust, interneti otsingumootoreid ja (Q)SAR mudeleid. Tagatud on saadaval olevate andmebaaside ja andmepankade viitav loend, mis on kohaldatud REACH-i teabele esitatavate nõuete juhendist. Lisaks tuleb koguda ja hinnata ka teavet kokkupuute, kasutamise ja riskihaldamise meetmete kohta. Teabe otsimise strateegia tuleb märkida registreerimistoimikusse.
Kui andmeid peetakse ebapiisavaks ohu hindamiseks, tuleb viia läbi täiendavaid teste vastavuses REACH-i lisa VII (ained, mida imporditakse/toodetakse ≥ 1 tonni aastas) ja VIII (≥ 10 tonni aastas) nõuetele, ning esitatud vastavuses REACH-i lisa IX (≥ 100 tonni aastas) ja X (≥ 1000 tonni aastas) nõuetele. Lisainfot vt Registreerimiseks nõutavad andmed ja Teabele esitatavate nõuete täitmise skeem. Iga toksikoloogilise lõpp-punkti jaoks on soovitatav järjestikuse testimise strateegia, et saada adekvaatseid ja teaduslikult põhjendatud andmeid aine hindamiseks ja klassifitseerimiseks. Ainete testimist tuleb viia läbi vastavalt komisjoni määruses toodud testimismeetoditele või vastavalt teistele rahvusvahelistele testimismeetoditele, mis on tunnistatud komisjoni või ameti poolt sobilikeks. Testimisstrateegia peab arvestama erireeglitega, mis võimaldavad kõrvalekaldumist standardsest testimisrežiimist (lisade VII kuni X veerg 2). Lisaks võib standardset testimisrežiimi kohaldada lisas XI toodud reeglite järgi, nt vältida ebavajalikke loomkatseid. Uusi teste selgroogsetel tuleb viia läbi või soovitada viimase lahendusena, kui kõik teised andmete allikad on ammendunud. REACH-i teabele esitatavate nõuete juhend pakub tuge integreeritud testimisstrateegiate jaoks.
Järgnevas tabelis on toodud toksikoloogilised lõpp-punktid, REACH-i lisad, milles on toodud teabenõuded ja link standardse testimisrežiimi skeemile ja võimalikele kohaldamistele.


Toksikoloogiline lõpp-punkt REACH-i lisa Integreeritud testimisstrateegia skeem
Nahaärritus/nahasöövitus VII - VIII Testimisstrateegia nahaärrituse/nahasöövituse jaoks
Silmade ärritus VII - VIII Testimisstrateegia silmade ärrituse jaoks
Naha sensibiliseerimine VII Testimisstrateegia naha sensibiliseerimise jaoks
Akuutne toksilisus VII - VIII Testimisstrateegia akuutse toksilisuse jaoks
Korduvannuse toksilisus VIII to X Testimisstrateegia korduvannuse toksilisuse jaoks
Reproduktiivtoksilisus VIII to X Testimisstrateegia reproduktiivtoksilisuse jaoks
Mutageensus VII - VIII Testimisstrateegia mutageensuse jaoks
Kantserogeenus X Testimisstrateegia kantserogeensuse jaoks
Toksikokineetika VIII


Tagasi lehele 1 – Arvestatav mõju tervisele



Prévention du risque chimique, Prantsusmaa, 2007
Käesolev dokument on mõeldud ainult informatsiooniks ja ega sisalda mingit juriidilist nõuannet. Ainus autentne juriidiline alus on REACH-määruse tekst (Määrus (EÜ) nr 1907/2006).