BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Esileht > Tõkestamisvahendid > Aine hindamine

Aine hindamine

   
 

Aine hindamise eesmärgiks on aine ohtlikkuse aluste selgitamine inimeste tervisele või keskkonnale. See on andmete kogumise, ülevaatamise protsess, mis algab algse murega ja lõppeb otsusega, kuidas sellele vajadusel reageerida. Selle protsessi koordineerimine on Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) vastutusalas. Liikmeriikide vastavad ametid1 (MS-CAd) vastutavad hindamiste läbiviimise eest.

Hinnatavad ained

Amet loob koostöös liikmesriikidega luua kriteeriumid ainete hindamisprotsessi suunamise prioriteetsuse määramiseks. Prioriteetsuse määramine ei keskendu ainult ainetele, vaid ka lagunemissaadustele ja arvestab kahtlustega, mis põhinevad struktuurilisel sarnasusel teiste ainete riskiteguritega või teiste sarnaste ainete hindamise tulemustel.
Amet kombineerib registreerimistoimikute ja toimikute hindamise2 informatsiooni (võimaluse korral) prioriteetsuse määramise kriteeriumidega, et moodustada suunised ühenduse tegevuskava kolmeks aastaks ja määrab ained, mida igal aastal hinnata. ECHA esitab esimese tegevusplaani suunised liikmesriikidele 1. detsembriks 2011 ja võtab vastu lõpliku ühenduse tegevuskava liikmesriikide komittee3 arvamuse põhjal. ECHA avaldab selle oma kodulehel. Amet saadab liikmesriikidele iga-aastaseid suuniste ajakohastusi iga aasta 28. veebruariks.

Iga liikmesriik võib esitada aineid lisamiseks ühenduse tegevuskavale suuniste loomise ajal või suvalisel ajal, kui ta on saanud informatsiooni, mis viitab aine prioriteetsele hindamise vajadusele. Amet otsustab, kas lisada see aine ühenduse tegevuskavale, tuginedes liikmesriikide komitee arvamusele. Ühenduse tegevuskavast ei ole pärast selle avaldamist võimalik aineid eemaldada.

Ainult registreeritud ja ühenduse tegevuskavas toodud ained läbivad aine hindamise protsessi. Ainsaks erandiks on informatsioon olemuslike omaduste kohta, mis on tekkinud sarnastel ainetel (analoogmeetodi rakendamine4). Sel juhul võivad need sarnased ained olla hindamise osaks. See tähendab, et kui registreerija on tuletanud andmeid ainele A analoogmeetodil teistelt (näiteks ained B ja C), võivad ka need teised (B ja C) olla hindamise objektiks, kuigi ained B ja C ei ole toodud ühenduse tegevuskavas ning võib-olla ei ole ka registreeritud.

Mõned ained on hindamisest välja arvatud: ained, mis on toodud REACH-i lisas IV; ained, mida katab REACH-i lisa V ja mõnel juhul registreeritud ained, mida on eksporditud ja ühendusse reimporditud; registreeritud ja taaskasutusse võetud ained. Lisaks ei rakendu REACH-i hindamise sätted ainetele, mida kasutatakse meditsiinitoodetes inim- ja veterinaarkasutuses ning toiduainetes või söödas (kaasaarvatud lisandina või lõhna- ja maitseainena). Lisaks ei rakendata hindamist ka polümeeridele. Kohapeal kasutatavate rangelt ohjatud tingimustes isoleeritud vaheainete jaoks, mida ei hinnata, võib MS-CA, kelle territooriumil tegevuskoht asub, küsida täiendavat informatsiooni ja vajadusel soovitada sobivaid riski vähendamise meetmeid; MS-CA peab neil juhtudel demonstreerima, et aine kasutamine suurendab ohtu võrdväärselt ohu tasemega, mis tuleneb ainete kasutamisest, mis vastavad lisasse XIV (ained, mis kuuluvad autoriseerimisele) lisamise kriteeriumidele.

Ainete määramine liikesriikudele

Ühenduse tegevuskavas on toodud ained, mida tuleb igal aastal hinnata koos liikmesriigiga, kes vastutavad vastavate ainete hindamise eest.
Kui ühenduse tegevuskava suunistes toodud ainet ei vali ükski liikmesriik, tagab amet aine hindamise, määrates MS-CA aine hindamist läbi viima. Võimalik on ka kahe või enama liimesriigi huvi sama aine hindamise vastu. Kui need liikmesriigid ei suuda kokku leppida, kes neist viib hindamise läbi, suunab amet küsimuse liikmesriikide komiteele, et leppida kokku, milline asutus viib läbi aine hindamise, võttes arvesse tootja(te) või importija(te) asukohaliikmesriiki, liikmesriigi osa ühenduse sisemajanduse kogutoodangust, liikmesriigi poolt juba hinnatavate ainete arvu ja olemasolevaid eksperditeadmisi. Kui liikmesriikide komitee ei jõua ühehäälsele kokkuleppele, esitatakse vastakad arvamused komisjonile, kes otsustab, vastavalt komitee protseduurile, milline asutus viib läbi aine hindamise.
Kui aine lisatakse ühenduse tegevuskavasse liikmesriigi märguande peale, hakkab ainet hindama ettepaneku teinud liikmesriik või mõni muu liikmesriik, kes sellega nõustub.

Aine hindamist läbi viies võivad pädevad asutused määrata muu asutuse, kes tegutseb nende nimel ja nendega samadel tingimustel, mille hulka kuulub ka konfidentsiaalse teabe kaitsmine.

Aine hindamise metoodid

MS-CA läbiviidud hindamine hõlmab ohule viitavat teavet, teabe ülevaadet ja kokkuvõtet, kas ohu hindamiseks on piisavalt teavet.
Põhiliseks teabeallikaks on aine registreerimistoimik(ud). Kasutada tuleb ka toimiku hindamise tulemusi, kui need on olemas, või eelnevaid aine hindamisi. Kui MS-CA soovib alustada aine hindamist ning vastavuse kontrolli ei ole saadaval, peab MS-CA viima läbi toimiku kvaliteedi kontrolli.
Hindav MS-CA võib soovida viia läbi suunatud aine hindamise, nt fokuseerida ainult määratud osadele või viia läbi aine täieliku hindamise. Aine hindamine peab aga igal juhul hõlmama kõiki aluseid, mis on identifitseeritud ohuna inimeste tervisele ja/või keskkonnale.

Kui hindav MS-CA jõuab pärast andmete ülevaatamist otsusele, et saadaolev teave ei ole piisav, et otsustada, kas algset ohtu saab tõestada, võib ta taotleda täiendavat teavet, mis võib vajadusel sisaldada teavet, mida ei nõua REACH-i lisad VII kuni X. Taotleda võib igasugust teavet, kui see on õigustatud, ning see võib sisaldada aine üldiseid aspekte, olemuslikke omadusi ja kokkupuute omadusi. MS-CA võib alustada registreerija(te)ga mitteametlikku konsultatsiooni, et saada täiendavat teavet.
Kui MS-CA peab mingil põhjusel paremaks mitte alustada mitteametlikku konsultatsiooni või kui vabatahtlikult edastatud teave ei ole ikkagi piisav ohu otsustamiseks, võib MS-CA täiendava teabe jaoks koostada ametliku taotluse. Registreerija(te)l on lubatud seda taotlust kommenteerida ja teised liikmesriigid võivad soovitada täiendusi. Lõpliku otsuse võtab vastu amet või komisjon ja see saadetakse registreerija(te)le. Taotletud teave tuleb saata ametile määratud tähtpäevaks. Pärast edastatud teabe uurimist peab MS-CA otsustama, kas olemasolevad andmed on nüüd piisavad ohu kohta otsuse tegemiseks. Kui teave ei ole ikkagi piisav või uute edastatud andmete tõttu on tingimused muutunud, tuleb koostada vastav otsus.

Pädev asutus viib hindamistegevuse lõpule 12 kuu jooksul alates aine hindamise algusest või 12 kuu jooksul alates uue teabe esitamisest ja teatab sellest ametile. Kui nimetatud tähtpäev möödub, loetakse hindamine lõpetatuks.

Aine hindamise tulemus

Aine hindamise tulemuseks võib olla:

Hindamisprotsessi kaudu saadud teavet tuleks kasutada registreerijate poolt, et juhtida oma ainete ohtusid ja uuendada registreerimistoimikuid.


1. Liikmesriikide pädevad asutused: liikmesriigid peavad määrama ühe või mitu pädevat asutust koostö jaoks ameti ja Euroopa Komisjoniga, et viia läbi nende REACH-i ülesandeid.
2. Toimiku hindamine: testimisettepaneku uurimine ja registreerimiste vastavuse/kvaliteedi kontroll.
3. Liikmesriikide komitee vastutab ameti või liikmesriikide poolt esitatud otsuste võimalike vastuolude lahendamise eest.
4. Analoogmeetodil antakse hinnang ühe keemilise struktuuri teatud omaduse kohta ja seejärel tehakse mõned hinnangud (kvalitatiivsed või kvantitatiivsed) selle info põhjal testimata kemikaalide kohta.


Prévention du risque chimique, Prantsusmaa, 2007
Käesolev dokument on mõeldud ainult informatsiooniks ja ega sisalda mingit juriidilist nõuannet. Ainus autentne juriidiline alus on REACH-määruse tekst (Määrus (EÜ) nr 1907/2006).