REACH-määruse lisa VI kirjeldab üldist skeemi, mis koosneb neljast etapist, mille peab tootja või importija1 läbima, et täita registreerimiseks teabele esitatavad nõuded:

Informatsiooni kogumise etapp

Kogu olemasoleva informatsiooni aine olemuslike omaduste registreerimiseks tuleb koguda vaatamata kogustele: andmed mõju kohta inimesele, testide andmed (füüsikalis-keemilised andmed, in vitro ja in vivo andmed) ning väljaspool teste saadud andmed (prognoosivate vahenditega saadud informatsioon). Samuti tuleb koguda andmed mõju kohta, et saada ülevaadet mõju alla sattunud elanikkonna rühmadest ja keskkonnakomponentidest, st. manustamisviisist, sagedusest ja kestusest.

Sellist teavet võidakse omandada eri allikatest nagu näiteks ettevõtete siseinfost, teistelt tootjatelt ja importijatelt (kui on olemas leping selle etapi koostöö kohta) või andmebaasidest või teistest kirjalikest allikastest. Tulemuste saamine mittetestimise meetoditega oleksid äärmiselt olulised ainete kohta, mille jaoks testiandmed on piiratud või puuduvad.

Kogutud andmeid füüsikalis-keemiliste omaduste ja keskkonnas käitumise, toksilisuse ja ökotoksilisuse kohta tuleb hinnata nende usaldusväärsuse, olulisuse ja täielikkuse seisukohast2.

Informatsiooni vajaduse kaalumine

Kogusega seotud nõuded informatsioonile REACH-i põhjal aine füüsikalis-keemiliste, toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste omaduste osas on kirjeldatud lisade VII kuni X teises veerus.Kohandamise spetsiifilised reeglid on ära toodud nende lisade teises, kuna nende standardnõuete kohandamise üldised reeglid on ära toodud lisas XI. Ainete osas, mida on toodetud või imporditud 1 kuni 10 tonni aastas, tuleb esitada andmed selle toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiiste omaduste kohta ainult kõigi mittefaasiainete3 ja selliste faasiainete4 kohta, mis vastavad REACH-i määruse lisas III toodud ohukriteeriumidele.

Andmetes esinevate lünkade identifitseerimine

Tuleb hinnata olemasoleva informatsiooni adekvaatsust enne ohtlikkuse suhtes otsusele jõudmist, st.:

• määrata, kas aine tuleb klassifitseerida, kui jah, siis määrata klassifikatsioon ja tähistus.

Ainetele ≥ 10 tonni aastas,

• määrata, kas aine on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT) või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad (vPvB),
• kindlaks teha annuse deskriptor(id), mis võimaldaks määrata aine kontsentratsioonid, millest madalamal sisaldusel ei ole ette näha kahjulike keskkonnamõjude ilmnemist [PNEC(s), Predicted No-Effect Concentration(s): arvutuslik mittetoimiv sisaldus],
• kindlaks teha annuse deskriptor(id), mis võimaldaks määrata ainega kokkupuutumise taset (tasemeid), üle mille inimeste grupp ei tohiks kokku puutuda [DNEL(s)5, Derived No-Effect Level(s): tuletatud mittetoimiv tase].

Kui saadaolev informatsiooni peetakse ebaadekvaatseks vähemalt ühe ülalnimetatud eesmärgi saavutamiseks, siis on vajalik täiendava informatsiooni saamine, et ätita lüngad andmetes lisades VII kuni X.

Uue teabe genereerimine või ettepanekud testimise strateegiate kohta

Kui esineb lünk andmetes, mida pole võimalik täita mittetestimise meetoditega, siis potentsiaalne registreerija peab rakendama meetmeid vastavalt puuduvale testile/informatsioonile:

• kui kohaldatavad on lisad VII ja VIII , siis registreerija peab genereerima uued andmed,
• kui kohaldatavad on lisad IX ja X, siis registreerija peab ette valmistama testimisettepaneku ning esitama selle osana registreerimistoimikus Euroopa Kemikaaliametile läbivaatamiseks.

Testimine selgroogsetel loomadel peab alati olema viimaseks võimaluseks.

Sinikohal tuleb lisada, et REACHil on mitmeid korraldusi, et kaasa aidata andmete jagamisele registreerijate vahel. Andmed, mis on kogutud selgroogsete katseloomade abil, tuleb jagada (tasuliselt).

Üldine otsustusraamistik (GDMFs) on välja töötatud Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Seal on ette kirjutatud protseduur, mida registreerija peab järgima läbi etappide 1-4. GDMF on kujutatud järgmistel skeemidel:

• Ained, mida valmistatakse kogustes 1 kuni 10 tonni aastas,
• Ained, mida valmistatakse või imporditakse koguseklassis ≥ 10 tonni aastas.

1. Väljaspool EL-i asuvad tootjad võivad teatada “Ainuesindajad”, et täita importija nõudeid. Ainuesindajad on füüsilised või juriidilised alaliselt Euroopa Liidus asuvad isikud, kellel on piisav taust ainete ja nendega seotud informatsiooni praktilises käsitsemises. Kui määratakse Ainuesindaja, siis väljaspool EL-i asuv tootjal on kohustus teavitada importijat (importijaid) märgitud tarneahelas. Sellise kommunikatsiooni alusel Ainuesindaja võtab enda täita EL-i importijate ja täidab nende registreerimiskohustused.
2. Usaldusväärsus: testi raporti või publikatsiooni õiguspärane usaldusväärsus. Andmete usaldusväärsus on lähedalt seotud andmete hankimiseks kasutatud testimise meetodi usaldusväärsusega. Relevantsus: sel määral, kui andmed ja testimised on sobivad teatud ohu kindlaksmääramiseks või riskide iseloomustamiseks.
3. Mittefaasilised ained: ained, mis ei vasta juhendis toodud faasilise aine definitsioonile.
4. “Faasiline aine” on aine, mida juba toodetakse või imporditakse vastavalt teatud tingimustele, enne REACH-i jõustumist 1. juunil 2007 (REACH määruse artikkel 3(20) annab täpse “faasilise aine” definitsiooni).
Alati pole võimalik määrata kvantitatiivset DNEL-i konkreetse kvantitatiivse annuse väärtuse identifitseerimise kaudu Sellistes olukordades võib sellest hoolimata olla võimalik defineerida mõni annuse kvantitatiivne või semikvantitatiivne deskriptor või esitada kvalitatiivne lähenemine, mis võiks samuti võimaldada otsustada, kas aine kasutust ja käitlemist saaks pidada adekvaatselt kontrollituks.