REACH | Obligaciones de los usuarios > Sustancias utilizables

Con arreglo a REACH, una de las primeras obligaciones de un usuario intermedio será comprobar si tiene autorización o no para usar y comercializar una sustancia dada.

Con arreglo a REACH, los usuarios intermedios no deberán usar ni comercializar sustancias no registradas, cuando el registro sea obligatorio. De esto se derivará que los productos utilizados y comercializados deberán contener únicamente sustancias que:

Esto se aplicará a las sustancias como tales o en forma de preparados y a aquéllas que están destinadas a ser liberadas de artículos3 en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles. En la práctica, el usuario intermedio deberá asegurarse de que su proveedor tenga conocimiento de REACH y cumpla sus requisitos. Si el proveedor es un distribuidor u otro usuario intermedio, deberá trasladar esta solicitud al agente inmediatamente anterior de la cadena de suministro. Cuando afecte a un gran número de sustancias, puede resultar inviable ponerse en contacto con todos los proveedores al mismo tiempo. Por lo tanto, el usuario intermedio podrá centrar sus recursos de forma prioritaria en las sustancias más importantes. Sin embargo, es posible que el uso de las demás sustancias esté en peligro, debido a un posible incumplimiento de lo dispuesto en REACH.

Las sustancias utilizadas para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP) podrán quedar exentas de registro si se notifican a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. La exención se aplicará por un periodo de cinco años y podrá ampliarse hasta un máximo de otros cinco años (diez años, en el caso de medicamentos o sustancias no comercializados) si así se solicita, siempre que ello pueda justificarse por el programa de investigación y desarrollo. Dicha exención se aplicará únicamente a la cantidad de sustancia utilizada para IDOPP por el propio fabricante o importador, o en colaboración con un número limitado de clientes, que figurarán en un listado. La Agencia podrá imponer una serie de condiciones, a fin de garantizar que la sustancia sólo sea manipulada por el personal de los clientes que figuren en el listado en condiciones razonablemente controladas y que las cantidades restantes se recojan para su eliminación tras el periodo de exención. El usuario intermedio de una sustancia, que figure en la lista de los clientes seleccionados con los cuales el fabricante o importador coopera en una notificación IDOPP, deberá usar la sustancia para IDOPP en las condiciones impuestas por la Agencia y recibidas de su proveedor.

Algunas sustancias altamente preocupantes presentes en artículos serán objeto de otro tipo de notificación. Si una sustancia es identificada para su inclusión final en el anexo XIV de REACH (lista de sustancias sujetas a autorización) y se encuentra presente en cantidades anuales totales superiores a 1 tonelada en todos los artículos producidos por el fabricante, en una concentración superior al 0,1% en peso –y no ha sido ya registrada para ese uso–, deberá notificarse (salvo que sea posible excluir la exposición de las personas o del medio ambiente en las condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, incluida la eliminación). Con el fin de evitar cualquier interrupción en la cadena de suministro debido a la ausencia de notificación (o de registro), el usuario intermedio deberá asegurarse de que el agente anterior de la cadena de suministro que fabrica los artículos cumple las disposiciones de REACH.

El uso de algunas sustancias podrá estar sujeto a una autorización obligatoria. El proveedor deberá indicarlo en la sección 15 de la ficha de datos de seguridad o como parte de la información facilitada, en los casos en los que la ficha de datos de seguridad no sea obligatoria. Los usuarios intermedios podrán consultar también las siguientes listas publicadas por la Agencia: la lista de sustancias candidatas para su inclusión final en el anexo XIV de REACH (sustancias sujetas a autorización), las recomendaciones para las sustancias que se incluirán en el anexo XIV (primeras recomendaciones para el 1 de junio de 2009) y el propio anexo XIV, cuando esté disponible.
Un usuario intermedio podrá usar una sustancia sujeta a autorización, siempre que el uso se haga con arreglo a las condiciones de autorización4 concedidas a un agente anterior de la cadena de suministro. El usuario intermedio deberá informar a la Agencia, en un plazo máximo de tres meses, tras recibir por primera vez una sustancia autorizada, como tal o en forma de preparado. Si su uso no está incluido en una autorización y desea continuarlo, el usuario intermedio deberá solicitar él mismo una autorización para su propio uso y, si procede, para el uso de su cliente.
En caso de no presentar una solicitud de autorización, el usuario intermedio deberá cesar el uso de la sustancia en la fecha de expiración5 especificada en el anexo XIV y no podrá suministrar la sustancia, como tal o en forma de preparado, a sus clientes después de dicha fecha.

Las sustancias incluidas en la lista del anexo XIV podrán utilizarse para los usos que estén exentos de autorización. Por lo tanto, el usuario intermedio deberá comprobar si su uso está exento o no. Si está exento, podrá continuar el uso sin necesidad de autorización. No obstante, deberá cumplir las condiciones de uso y las medidas de gestión del riesgo facilitadas por su proveedor.

En virtud de REACH, el uso de una sustancia podrá estar limitado por restricciones. En el caso de que se apliquen restricciones a una sustancia como tal o en forma de preparado o artículo, el usuario intermedio podrá continuar utilizándola únicamente si respeta dichas restricciones. El proveedor deberá indicar si la sustancia que suministra está sujeta a restricciones en la sección 15 de la ficha de datos de seguridad. Cuando la ficha de datos de seguridad no sea obligatoria, el proveedor deberá facilitar información sobre cualquier sustancia sujeta a restricciones.
En algunos casos, la restricción consistirá en la prohibición total del uso de la sustancia, por lo que el usuario intermedio no podrá usarla (la fecha de la prohibición figurará en el anexo XVII de REACH). En otros casos, se prohibirán usos específicos o se aplicarán otras condiciones, con el fin de controlar los riesgos de la sustancia. En lo relativo a las autorizaciones, el usuario intermedio deberá comprobar si su uso está exento o no de una restricción.

1. REACH crea un régimen de transición especial para las sustancias que ya se fabricaban o importaban, en determinadas condiciones, antes de la entrada en vigor del Reglamento, el 1 de junio de 2007. Estas sustancias, denominadas «sustancias en fase transitoria», se están incorporando al sistema de registro en diferentes fases a lo largo del tiempo y no todas a la vez. Una condición previa para beneficiarse del régimen de transición es el prerregistro de las sustancias en fase transitoria. Entre el 1 de junio y el 1 de diciembre de 2008, se procederá al prerregistro. El 1 de enero de 2009, en el sitio web de la Agencia, se publicará la lista de sustancias prerregistradas. Si una sustancia no está incluida en la lista, el usuario intermedio podrá manifestar su interés por ella a la Agencia. La Agencia publicará entonces el nombre de la sustancia en su sitio web. A petición de un posible solicitante de registro, la Agencia le suministrará las señas de contacto del usuario intermedio. Los agentes que fabriquen o importen por primera vez sustancias en fase transitoria en cantidades anuales superiores a una tonelada, después del 1 de diciembre de 2008, aún podrán enviar un prerregistro a la Agencia. Para ello, el prerregistro deberá realizarse dentro de los seis meses siguientes a la primera fabricación o importación y a condición de que la fecha de prerregistro sea al menos doce meses antes del plazo de registro pertinente.

2. Una vez completado el registro para una sustancia dada, se le asignará al solicitante de registro un número de registro para la sustancia en cuestión. Tras su recepción, este número se deberá incorporar en la ficha de datos de seguridad para cualquier suministro.

3. Los fabricantes de artículos tendrán la obligación de prerregistrar o registrar las sustancias presentes en los mismos en cantidades anuales totales superiores a una tonelada, y se prevea que se liberarán en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, si las sustancias en cuestión no están ya registradas para dicho uso (en eslabones anteriores de la misma cadena de suministro o en cualquier otra cadena de suministro).
Asimismo, nótese que, en determinadas condiciones, la Agencia podrá imponer el registro obligatorio para las sustancias presentes en artículos cuya liberación no se prevea.

4. El número de la autorización concedida figurará en la etiqueta del producto químico.

5. Fecha de expiración: fecha a partir de la cual la comercialización y el uso de la sustancia quedarán prohibidos, salvo que se conceda una autorización.