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Cumplimiento de los requisitos de información toxicológica

Con arreglo a lo dispuesto en el anexo VI de REACH, el solicitante de registro deberá recopilar y evaluar toda la información disponible. Ésta incluye las propiedades fisicoquímicas, los datos sobre seres humanos, los datos de ensayos in vitro e in vivo y los datos no procedentes de ensayos [es decir, los datos obtenidos con modelos de Relaciones (cuantitativas) estructura-actividad ((Q)SAR), la agrupación de sustancias, la extrapolación, etc.]. Las fuentes de información incluyen los archivos internos de las empresas y las asociaciones comerciales, los bancos de datos de información recopilada, la literatura publicada, los motores de búsqueda de Internet y los modelos (Q)SAR. Se facilitará una lista orientativa de las bases y los bancos de datos disponibles adaptada de la Guía de requisitos de información de REACH. Además, deberá recogerse y evaluarse información sobre la exposición, el uso y las medidas de gestión de riesgos. La estrategia de búsqueda de información deberá constar en el expediente de registro.
Si la información no se considera adecuada para la valoración de los riesgos y peligros, se llevarán a cabo más ensayos, con arreglo a los requisitos detallados en los anexos VII (sustancias importadas o fabricadas en cantidades anuales superiores o iguales a 1 tonelada) y VIII (cantidades anuales superiores o iguales a 10 toneladas) de REACH, y se propondrán de acuerdo con lo dispuesto en los anexos IX (cantidades anuales superiores o iguales a 100 toneladas) y X (cantidades anuales superiores o iguales a 1.000 toneladas) de REACH. Para más detalles, véase Requisitos de información para el registro y Esquema para el cumplimiento de los requisitos de información. Para cada parámetro toxicológico, se recomendará una estrategia de ensayo secuencial, con el fin de obtener información adecuada y científicamente sólida para la valoración y clasificación de sustancias. Los ensayos que se lleven a cabo sobre sustancias deberán realizarse con arreglo a los métodos de ensayo establecidos en un Reglamento de la Comisión o con arreglo a otros métodos de ensayo internacionales reconocidos como adecuados por la Comisión o la Agencia. La estrategia de ensayo deberá tomar en consideración las normas específicas que permitirán desviarse del régimen estándar de ensayo (columna 2 de los anexos VII al X). Además, el régimen estándar de ensayo podrá adaptarse mediante las normas establecidas en el anexo XI que, por ejemplo, permitirán evitar los ensayos innecesarios con animales. Sólo se realizarán o propondrán nuevos ensayos con animales vertebrados como último recurso, cuando se hayan agotado todas las demás fuentes de información. La Guía de requisitos de información de REACH proporcionará una guía para lograr unas estrategias de ensayo integradas.
En la siguiente tabla, se presentan, para cada efecto toxicológico, los anexos de REACH en los que se especifican los requisitos de información, y se incluye un enlace al diagrama del régimen estándar de ensayo y sus posibles adaptaciones.

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