Para el registro, se requiere la presentación de los datos pertinentes disponibles sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias y los escenarios de exposición y, cuando no sea posible, la obtención de datos, incluidos los ensayos. En REACH se han introducido mecanismos y procedimientos específicos para permitir a las empresas compartir los datos existentes antes de presentar un registro: la puesta en común y la presentación conjunta de datos. Éstos están destinados a aumentar la eficiencia del sistema de registro, disminuir costes y reducir los ensayos. La puesta en común de datos es obligatoria para los estudios que impliquen ensayos en animales vertebrados. Como norma general, REACH contempla la puesta en común de información, basándose en el mecanismo de compensación.

El Reglamento establece diferentes procedimientos para el registro y la puesta en común de datos de las sustancias “en fase transitoria”1 y las sustancias “fuera de la fase transitoria”2.

Normas de la puesta en común de datos para las sustancias en fase transitoria

Se ha establecido un sistema para ayudar a los posibles solicitantes de registro a ponerse en contacto entre sí, a fin de poder compartir datos y costes: el prerregistro y el Foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS).
Los fabricantes o importadores3 de sustancias en fase transitoria podrán beneficiarse de una ampliación en los plazos de registro si “prerregistran sus sustancias”, es decir, si presentan una serie de datos específicos a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) entre el 1 de junio y el 1 de diciembre de 2008. El 1 de enero de 2009, en el sitio web de la Agencia, se publicará una lista con todas las sustancias prerregistradas, junto con el primer plazo de registro previsto.
En primer lugar, los solicitantes de registro de sustancias que tengan los mismos identificadores en la lista de sustancias prerregistradas deberán establecer si, efectivamente, dichas sustancias son las mismas a los efectos de la formación del FIIS. REACH contempla la formación de un FIIS para la puesta en común de información entre los fabricantes e importadores de las sustancias en fase transitoria prerregistradas, las sustancias en fase transitoria registradas sin prerregistro4, portadores de información sobre sustancias en fase transitoria empleadas como productos fitosanitarios y biocidas. REACH también permite a los usuarios intermedios y a otras partes interesadas (portadores de información) que tengan –y estén dispuestos a compartir– información pertinente, a venderla a posibles solicitantes de registro. Los fabricantes e importadores podrán designar a un representante, a fin de mantener su anonimato frente al resto de las partes interesadas.
Un FIIS no es una entidad legal ni un consorcio, sino un foro para compartir datos y otras informaciones sobre una sustancia dada.
Todos los miembros del FISS atenderán las peticiones de información de otros miembros y les facilitarán los estudios existentes siempre que lo soliciten. Los posibles solicitantes de registro pedirán la información que falte a los demás miembros del FIIS, detectarán de forma colectiva las necesidades de hacer más estudios para cumplir los requisitos de registro, organizarán la realización de los estudios identificados, y llegarán a un acuerdo sobre la clasificación y el etiquetado cuando existan diferencias entre los posibles solicitantes de registro. Asimismo, podrán pedir la información que falte a otros miembros del FIIS, si consideran que su sustancia es lo suficientemente similar a las sustancias de dichos miembros del FIIS.
REACH concede flexibilidad a los posibles solicitantes de registro para que decidan cómo organizar la puesta en común de datos. Para más información, véanse los diagramas Puesta en común de datos para las sustancias en fase transitoria, de forma individual y conjunta.

Normas de la puesta en común de datos para las sustancias fuera de la fase transitoria y las sustancias en fase transitoria que no hayan sido prerregistradas

El procedimiento establecido para comenzar a compartir los datos de estas sustancias suele denominarse “procedimiento de información”. Fundamentalmente, se trata de un procedimiento de tres pasos, por el cual:

• antes del registro, el posible solicitante pedirá información a la Agencia para averiguar si la sustancia ya está registrada;
• la Agencia pondrá en contacto al anterior o anteriores solicitantes de registro con el posible solicitante o solicitantes de registro y/u otros posibles solicitantes de registro, en caso de que proceda;
• el anterior o anteriores solicitantes de registro y/o los posibles solicitantes de registro organizarán la puesta en común de datos, incluidos los nuevos ensayos que deberán llevarse a cabo.
• Para más información, véase el diagrama Procedimiento de información.

Una de las principales diferencias con las normas para las sustancias en fase transitoria es la temprana participación de la Agencia y su función a la hora de determinar la equivalencia de las sustancias antes de poner en contacto a los solicitantes de registro.

Presentación conjunta de datos

Los solicitantes de registro de REACH deberán proceder a la presentación conjunta de información sobre las propiedades peligrosas de la sustancia (estudios y propuestas de ensayos), su clasificación y etiquetado, y podrán también, si así lo acuerdan, presentar conjuntamente el Informe sobre la seguridad química (para sustancias en cantidades superiores o iguales a 10 toneladas anuales por solicitante de registro) y/o las orientaciones sobre el uso seguro (Información que deberá presentarse de forma conjunta o individual para el registro de acuerdo con REACH). Sin embargo, los solicitantes de registro podrán abandonar la forma de presentación conjunta en unas condiciones determinadas (costes desmedidos, protección de información comercial confidencial, discrepe sobre la selección de información con el solicitante de registro principal de la presentación conjunta). El abandono puede ser parcial. El derecho de abandonar no se aplica a la obligación de compartir datos ni a la de ser miembro del FIIS. Cualquier ejercicio del derecho de abandono debe estar debidamente justificado.

1. Sustancias en fase transitoria: sustancias que ya se fabricaban o importaban, en determinadas condiciones, antes de la entrada en vigor de REACH, el 1 de junio de 2007.
2. Sustancias fuera de la fase transitoria: sustancias que no responden a la definición de sustancias en fase transitoria tal como se describen en el Reglamento.
3. Los fabricantes no pertenecientes a la UE podrán designar a “representantes exclusivos” para que cumplan las obligaciones propias de los importadores. Los representantes exclusivos son personas físicas o jurídicas establecidas en la Unión Europea con suficiente experiencia en el manejo práctico de sustancias y la información relacionada con ellas. Cuando se designa un representante exclusivo, el fabricante no perteneciente a la UE deberá informar del nombramiento al importador o importadores de la misma cadena de suministro. Tras la comunicación, el representante exclusivo asumirá el papel de los importadores de la UE, debiendo cumplir las obligaciones de registro.
4. Los posibles solicitantes de registro de sustancias en fase transitoria que decidan registrarlas sin prerregistro serán miembros obligados del FIIS pertinente una vez efectuado el registro. Tendrán la obligación de compartir la información que tengan siempre que se la soliciten. Antes del registro, deberán cumplir el “procedimiento de información” aplicable a las sustancias fuera de la fase transitoria. Los posibles solicitantes de registro de estas sustancias deberán detener la fabricación o importación de su sustancia, después del 31 de mayo de 2008, antes de proceder a recopilar la información.