BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Αρχική > Εργαλεία πρόληψης > Αξιολόγηση ουσιών

Αξιολόγηση ουσιών

   
 

Η αξιολόγηση ουσιών αποσκοπεί στην αποσαφήνιση των λόγων που καθιστούν μια δεδομένη ουσία επικίνδυνη για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον. Πρόκειται για μια διαδικασία συλλογής και ανασκόπησης δεδομένων με σημείο αφετηρίας την αρχική ανησυχία και σημείο ολοκλήρωσης τη λήψη αποφάσεων για αντιμετώπιση, ανάλογα με την περίπτωση. Με τον συντονισμό της εν λόγω διαδικασίας είναι επιφορτισμένος ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA). Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών 1 (ΑΑ των ΚΜ) είναι επιφορτισμένες με τη διενέργεια των αξιολογήσεων.

Αξιολόγηση ουσιών

Ο Οργανισμός σε συνεργασία με τα κράτη μέλη (ΚΜ) θεσπίζει κριτήρια για την ιεράρχηση των ουσιών που πρέπει υποβληθούν στη διαδικασία αξιολόγησης. Η ιεράρχηση δεν αφορά μόνο στις ουσίες αλλά και τα προϊόντα στα οποία μετατρέπονται, ενώ συνεκτιμώνται και οι πληροφορίες που προκύπτουν από ομοιότητες της χημικής δομής με άλλες ανησυχητικές ουσίες ή από τα ευρήματα της αξιολόγησης παρεμφερών ουσιών.
Ο Οργανισμός συνδυάζει τις πληροφορίες των φακέλων καταχώρισης και της αξιολόγησης φακέλου2 (εφόσον διατίθενται) με τα κριτήρια ιεράρχησης για την εκπόνηση σχεδίου κοινοτικού κυλιόμενου προγράμματος δράσης, το οποίο καλύπτει περίοδο τριών ετών και ορίζει τις κατ' έτος ουσίες προς αξιολόγηση. Ο Οργανισμός υποβάλλει το πρώτο σχέδιο κυλιόμενου προγράμματος δράσης στα κράτη μέλη έως την 1η Δεκεμβρίου 2011 και θεσπίζει το οριστικό κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης βάσει γνώμης της επιτροπής των κρατών μελών3. Ο Οργανισμός δημοσιεύει το πρόγραμμα στον ιστότοπό του. Ο Οργανισμός υποβάλλει σχέδιο ετήσιων επικαιροποιήσεων στα κράτη μέλη έως την 28η Φεβρουαρίου κάθε έτους.

Τα κράτη μέλη μπορούν να προτείνουν την υπαγωγή μιας ουσίας που δεν περιέχεται στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης κατά την κατάρτισή του ή ανά πάσα στιγμή, όταν διαθέτουν πληροφορίες βάσει των οποίων η ουσία πρέπει να αξιολογηθεί κατά προτεραιότητα. Ο Οργανισμός αποφασίζει την υπαγωγή της εν λόγω ουσίας στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης βάσει γνωμοδότησης της επιτροπής των κρατών μελών. Μετά τη δημοσίευση του κοινοτικού κυλιόμενου προγράμματος δράσης, δεν είναι δυνατή η απένταξη ουσιών.

Σε διαδικασία αξιολόγησης υποβάλλονται μόνο οι ουσίες που έχουν καταχωρισθεί και υπάγονται στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης. Μοναδική εξαίρεση αποτελεί η παραγωγή πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας βάσει παρεμφερών ουσιών (εφαρμογή συγκριτικής προσέγγισης4). Σε αυτήν την περίπτωση, οι παρεμφερείς ουσίες μπορούν να αποτελέσουν μέρος της αξιολόγησης. Δηλαδή, εάν ο καταχωρίζων έχει αντλήσει, για παράδειγμα, μέρος των δεδομένων για την ουσία Α μέσω σύγκρισης με άλλες ουσίες (ουσίες Β και Γ), τότε και οι εν λόγω ουσίες (Β και Γ) μπορούν να αξιολογηθούν, παρόλο που δεν υπάγονται στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης και πιθανώς δεν έχουν καταχωρισθεί.

Συγκεκριμένες ουσίες εξαιρούνται από την αξιολόγηση: ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV του REACH, ουσίες που καλύπτονται από το παράρτημα V του REACH και υπό συγκεκριμένες συνθήκες, ουσίες που καταχωρίζονται, εξάγονται και επανεισάγονται στην Κοινότητα καθώς και ουσίες που καταχωρίζονται και ανακτώνται. Επιπρόσθετα, οι διατάξεις του REACH που αφορούν την αξιολόγηση δεν εφαρμόζονται, στον βαθμό που μια ουσία χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση και για την παρασκευή τροφίμων ή ζωοτροφών (συμπεριλαμβανομένων των χρήσεων ως προσθέτου ή αρτύματος σε τρόφιμα). Επιπλέον, προς το παρόν εξαιρούνται από την αξιολόγηση τα πολυμερή. Για απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής, τα οποία χρησιμοποιούνται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες και δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση, η ΑΑ του ΚΜ στην επικράτεια του οποίου βρίσκονται οι εγκαταστάσεις παρασκευής, μπορεί να απαιτεί την υποβολή περαιτέρω πληροφοριών και να συνιστά, ανά περίπτωση, τη λήψη των δέοντων μέτρων μείωσης του κινδύνου. Στην περίπτωση αυτή, η ΑΑ του ΚΜ υποχρεούται να αποδεικνύει, ότι από τη χρήση της ουσίας προκύπτει κίνδυνος ισοδύναμος προς το επίπεδο ανησυχίας από τη χρήση ουσιών που πληρούν τα κριτήρια για πιθανή ένταξη στο παράρτημα XIV (ουσίες που υπόκεινται σε αδειοδότηση).

Κατανομή των ουσιών στα κράτη μέλη

Στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης περιλαμβάνονται οι κατ' έτος ουσίες προς αξιολόγηση καθώς και τα κράτη μέλη που είναι επιφορτισμένα με την αξιολόγηση των αντίστοιχων ουσιών.
Σε περίπτωση που μια ουσία του σχεδίου κοινοτικού κυλιόμενου προγράμματος δράσης δεν επιλέγεται από κανένα κράτος μέλος, ο Οργανισμός μεριμνά ώστε η ουσία να αξιολογείται από μια ΑΑ ενός ΚΜ. Είναι επίσης πιθανόν, δυο ή περισσότερα κράτη μέλη να εκδηλώσουν ενδιαφέρον για την αξιολόγηση της ίδιας ουσίας. Σε περίπτωση που τα εν λόγω κράτη μέλη δεν μπορούν να συμφωνήσουν ως προς το ποιό θα διενεργήσει την αξιολόγηση, ο Οργανισμός παραπέμπει το ζήτημα στην επιτροπή των κρατών μελών, προκειμένου να καθορίσει την αρμόδια αρχή, λαμβάνοντας υπόψη το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένοι οι παραγωγοί ή εισαγωγείς, τις σχετικές αναλογίες του συνολικού κοινοτικού ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος, τον αριθμό ουσιών που ήδη αξιολογούνται από ένα κράτος μέλος και τη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη. Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία, ο Οργανισμός υποβάλλει τις διιστάμενες απόψεις στην Επιτροπή, η οποία αποφασίζει, κατά τη διαδικασία της, ποιά αρχή θα επιφορτισθεί με την αξιολόγηση.
Εάν μια ουσία προστεθεί στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης κατόπιν ειδοποίησης από ένα κράτος μέλος, τότε η ουσία αξιολογείται από το κράτος μέλος που εισηγείται την υπαγωγή της ή από ένα άλλο κράτος μέλος που συμφωνεί.

Κατά την αξιολόγηση μιας ουσίας, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ορίζουν άλλον φορέα ο οποίος θα ενεργεί εξ ονόματός τους, υπό τους ίδιους όρους με τις αρχές, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας των πληροφοριών που έχουν προσδιορισθεί ως εμπιστευτικές.

Μεθοδολογία αξιολόγησης ουσιών

Η εκτίμηση που διενεργείται από τις ΑΑ των ΚΜ περιλαμβάνει τη συλλογή πληροφοριών για το πεδίο ανησυχίας, την επανεξέταση των πληροφοριών και την εξαγωγή συμπερασμάτων ως προς το εάν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της ανησυχίας.
Κύρια πηγή πληροφοριών αποτελούν οι φάκελοι καταχώρισης της ουσίας. Πρέπει επίσης να συνεκτιμηθούν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης φακέλων - εφόσον διατίθενται - ή οποιαδήποτε προγενέστερη αξιολόγηση ουσίας. Ας σημειωθεί, ότι όταν μια ΑΑ ενός ΚΜ επιθυμεί να ξεκινήσει την αξιολόγηση ουσιών και δεν υπάρχει έλεγχος συμμόρφωσης, τότε η ίδια η αρμόδια αρχή οφείλει να διενεργήσει ποιοτικό έλεγχο των φακέλων.
Η ΑΑ αξιολόγησης ενός ΚΜ μπορεί, όπως επιθυμεί, να διενεργήσει στοχευμένη αξιολόγηση της ουσίας, δηλαδή να επικεντρωθεί μόνο σε συγκεκριμένα μέρη ή να αποφασίσει τη διενέργεια πλήρους αξιολόγησης της ουσίας. Η αξιολόγηση ουσιών πρέπει, σε κάθε περίπτωση, να καλύπτει όλους τους πιθανούς λόγους που καθιστούν μια ουσία επικίνδυνη για την υγεία του ανθρώπου και/ή για το περιβάλλον.

Σε περίπτωση που η ΑΑ αξιολόγησης συμπεράνει κατόπιν ανασκόπησης των δεδομένων, ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν επαρκούν για να αποφανθεί εάν επαληθεύεται η αρχική ανησυχία περί κινδύνου, μπορεί να απαιτήσει περαιτέρω πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων, ανάλογα με την περίπτωση, πληροφοριών οι οποίες δεν απαιτούνται από τα Παραρτήματα VΙΙ έως Χ του REACH. Εφόσον αιτιολογείται, μπορεί να απαιτηθεί οποιαδήποτε πληροφορία, και ενδεχομένως αφορά σε γενικές πτυχές, εγγενείς ιδιότητες των ουσιών και χαρακτηριστικά έκθεσης. Η ΑΑ του ΚΜ μπορεί να μελετήσει την πιθανότητα άτυπης διαβούλευσης με τον/τους καταχωρίζοντες για την άντληση περαιτέρω πληροφοριών.
Εάν η ΑΑ κρίνει για οποιονδήποτε λόγο, ότι είναι προσφορότερο να μην προβεί σε άτυπη διαβούλευση ή εάν και οι πληροφορίες που έχουν υποβληθεί οικειοθελώς, δεν κρίνονται επαρκείς για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ανησυχία, η ΑΑ μπορεί να προχωρήσει στη διατύπωση επίσημης αίτησης περαιτέρω πληροφοριών. Οι καταχωρίζοντες μπορούν να υποβάλουν σχόλια επί της εν λόγω αίτησης και τα κράτη μέλη μπορούν να προτείνουν τροποποιήσεις. Εν τέλει, η τελική απόφαση λαμβάνεται από τον Οργανισμό ή την Επιτροπή και κοινοποιείται στους καταχωρίζοντες. Οι απαιτούμενες πληροφορίες αποστέλλονται στον Οργανισμό εντός της καθορισμένης προθεσμίας. Η ΑΑ αξιολόγησης αποφασίζει κατόπιν εξέτασης των πληροφοριών που υποβλήθηκαν, εάν τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ανησυχία. Εάν οι πληροφορίες εξακολουθούν να κρίνονται ανεπαρκείς ή οι περιστάσεις έχουν μεταβληθεί λόγω υποβολής νέων δεδομένων, η ΑΑ λαμβάνει τις ενδεδειγμένες αποφάσεις.

Η αρμόδια αρχή περατώνει τις αξιολογητικές της δραστηριότητες εντός 12 μηνών από την έναρξη της αξιολόγησης της ουσίας ή 12 μηνών από την υποβολή των πληροφοριών και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό. Εάν η προθεσμία αυτή δεν τηρηθεί, η αξιολόγηση θεωρείται ότι περατώθηκε.

Έκβαση της διαδικασίας αξιολόγησης ουσιών

Η αξιολόγηση ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε συμπεράσματα, όπως:

Επιπρόσθετα, οι πληροφορίες που αντλούνται μέσω της διαδικασίας αξιολόγησης πρέπει να χρησιμοποιούνται από τους καταχωρίζοντες για τη διαχείριση κινδύνων που σχετίζονται με τις ουσίες τους και για την ενημέρωση των φακέλων καταχώρισής τους.


1. Αρμόδιες αρχές των κρατών μελών: Τα κράτη μέλη πρέπει να διορίσουν μία ή περισσότερες αρμόδιες αρχές για συνεργασία με τον Οργανισμό και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή καθώς και για την τέλεση των καθηκόντων τους στο πλαίσιο του REACH.
2. Αξιολόγηση φακέλου: εξέταση των προτάσεων διενέργειας δοκιμών και έλεγχος συμμόρφωσης/ποιότητας των καταχωρίσεων.
3. Η επιτροπή των κρατών μελών είναι αρμόδια για τη διευθέτηση της τυχόν διάστασης απόψεων αναφορικά με σχέδια αποφάσεων που προτείνουν ο Οργανισμός ή τα κράτη μέλη.
4. Μια συγκριτική προσέγγιση αξιολογεί μια δεδομένη ιδιότητα μιας χημικής δομής και κατόπιν προβαίνει σε ορισμένη αξιολόγηση (ποιοτική ή ποσοτική) αυτών των πληροφοριών για χημικές ουσίες που δεν έχουν υποβληθεί σε δοκιμή.


logo CNRS

Prévention du risque chimique, Γαλλία, 2007
Το παρόν έγγραφο παρέχεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς και δεν αποτελεί νομική συμβουλή σε οποιαδήποτε περίπτωση. Η μόνη αυθεντική νομική αναφορά είναι το κείμενο του Κανονισμού REACH (Κανονισμός (ΕΚ) αρ. 1907/2006).