Ο κανονισμός REACH βασίζεται στην αρχή ότι η βιομηχανία πρέπει να παρασκευάζει, εισάγει, χρησιμοποιεί ουσίες ή να τις διαθέτει στην αγορά με τρόπο που δεν επηρεάζει αρνητικά την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, υπό εύλογα προβλέψιμες συνθήκες. Για την διασφάλιση αυτού, οι παρασκευαστές και εισαγωγείς1 πρέπει να συλλέγουν ή να παράγουν δεδομένα για τις ουσίες και να αξιολογούν τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να ελεγχθούν οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, μέσω εφαρμογής κατάλληλων μέτρων διαχείρισης κινδύνου.

Για να αποδειχθεί ότι ανταποκρίνονται πραγματικά σε αυτές τις υποχρεώσεις, καθώς και για λόγους διαφάνειας, ο κανονισμός REACH απαιτεί από τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς να υποβάλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) έναν φάκελο καταχώρισης που περιέχει:

1. έναν τεχνικό φάκελο με τα δεδομένα της ουσίας
2. επίσης, για ουσίες σε ποσότητες 10 τόνων ή άνω ανά έτος και ανά καταχωρίζοντα, μια αναφορά χημικής ασφαλείας που να αξιολογεί τον τρόπο ελέγχου των κινδύνων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

Ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση

Οι υποχρεώσεις καταχώρισης ισχύουν για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ανά έτος και ανά παρασκευαστή/εισαγωγέα. Γενικά, ισχύουν για όλες τις ανεξάρτητες χημικές ουσίες, υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκευάσματα. Ισχύουν για ουσίες σε αντικείμενα, εάν η ουσία προορίζεται για διάθεση υπό φυσιολογικές και εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης ή κατόπιν αίτησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (δείτε το διάγραμμα Απαιτήσεις για ουσίες σε αντικείμενα»).

Ουσίες που εξαιρούνται από καταχώριση

Ορισμένες ουσίες εξαιρούνται πλήρως από τον κανονισμό REACH και συνεπώς από την καταχώριση: ραδιενεργές ουσίες, ουσίες υπό την επίβλεψη τελωνειακών αρχών, μη απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα και ουσίες που χρησιμοποιούνται για σκοπούς εθνικής άμυνας και καλύπτονται από Εθνικές εξαιρέσεις. Περαιτέρω, εξαιρούνται επίσης τα απορρίμματα μιας και δεν αποτελούν ουσίες, παρασκευάσματα ή αντικείμενα σύμφωνα με την έννοια του κανονισμού REACH.

Άλλες ουσίες εξαιρούνται ειδικά από την καταχώριση όταν ισχύει άλλη ισοδύναμη νομοθεσία (ουσίες που χρησιμοποιούνται σε ιατρικά προϊόντα, σε τρόφιμα ή τροφές). Επιπλέον, συγκεκριμένες αναγνωρισμένες ουσίες ή κατηγορίες ουσιών και ουσίες από συγκεκριμένες αναγνωρισμένες επεξεργασίες, εξαιρούνται από την καταχώριση. Θεωρούνται ότι αποτελούν ελάχιστο κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον (ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα IV) ή ότι η καταχώρισή τους κρίνεται ακατάλληλη ή μη απαραίτητη (ουσίες ή επεξεργασίες που αναφέρονται στο παράρτημα V). Τα πολυμερή εξαιρούνται επί του παρόντος από την καταχώριση, αλλά οι παρασκευαστές και εισαγωγείς πολυμερών ενδέχεται πάραυτα να χρειαστεί να συνεχίσουν με την καταχώριση των μονομερών ή άλλων ουσιών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή πολυμερών (ανατρέξτε στον πίνακα Διατάξεις για πολυμερή και μονομερή). Ανακυκλωμένες ή ανακτημένες ουσίες που έχουν ήδη καταχωριστεί και ουσίες που έχουν επανεισαχθεί εξαιρούνται επίσης από την καταχώριση.

Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τον πίνακα Πεδίο εφαρμογής του κανονισμού REACH.

Ουσίες που θεωρούνται καταχωρισμένες

Συγκεκριμένες ουσίες ή χρήσεις ουσιών θεωρούνται καταχωρισμένες και συνεπώς δεν απαιτείται καταχώριση για αυτές τις ουσίες ή τις χρήσεις τους. Αυτό ισχύει για:

1. δραστικές ουσίες σε βιοκτόνα προϊόντα,
2. δραστικές ουσίες σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα,
3. ουσίες που έχουν επισημανθεί ως νέες ουσίες στο προηγούμενο σύστημα (Οδηγία 67/548/ΕΟΚ2), υπό συγκεκριμένους όρους ποσότητας.

Οι πληροφορίες που υποβάλλονται για αυτές τις ουσίες είναι ισοδύναμες με αυτές στο φάκελο δεδομένων καταχώρισης. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων έχει επιφορτιστεί με τη συμπερίληψη αυτών στις βάσεις δεδομένων του.

Ουσίες με εξατομικευμένες διατάξεις

Απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα και ουσίες που παρασκευάστηκαν ή εισήχθησαν για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης διαθέτουν εξατομικευμένες στην νομοθεσία του κανονισμού REACH, συμπεριλαμβανομένης της καταχώρισης, εφ’ όσον χρησιμοποιούνται υπό συγκεκριμένες συνθήκες.
Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τα διαγράμματα Διατάξεις για απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα και Διατάξεις για ουσίες χρησιμοποιούμενες στην Έρευνα & Ανάπτυξη.

Προθεσμίες καταχώρισης

Ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού REACH και δεν εξαιρούνται από τις υποχρεώσεις καταχώρισης πρέπει να καταχωριστούν πριν την παρασκευή ή την εισαγωγή τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ωστόσο, υπάρχει ένα ειδικό μεταβατικό καθεστώς για ουσίες που έχουν ήδη παρασκευαστεί ή εισαχθεί, υπό συγκεκριμένες συνθήκες, πριν την έναρξη ισχύος του κανονισμού REACH την 1η Ιουνίου 2007. Αυτές οι ουσίες καλούνται “σταδιακά εισαγόμενες ουσίες” επειδή υποβάλλονται στο σύστημα καταχώρισης σε διαφορετικές φάσεις με το πέρας του χρόνου, παρά με άμεση καταχώριση. Μια προϋπόθεση για την ύπαρξη οφέλους από την αναβολή της καταχώρισης είναι ότι η “σταδιακά εισαγόμενη ουσία” έχει προκαταχωριστεί μεταξύ της 1ης Ιουνίου 2008 και της 1ης Δεκεμβρίου 2008. “Μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες” ή “σταδιακά εισαγόμενες ουσίες” που δεν έχουν προκαταχωριστεί, πρέπει να καταχωριστούν πριν την παρασκευή ή την εισαγωγή τους, με έναρξη από την 1η Ιουνίου 2008. Σημειώστε ότι έως τότε συνεχίζουν να ισχύουν οι προηγούμενοι κανονισμοί περί κοινοποίησης νέων ουσιών.

Έλεγχος πληρότητας φακέλου καταχώρισης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων είναι υπεύθυνος για τη διαχείριση όλων των φακέλων καταχώρισης. Ο Οργανισμός θα διεξάγει απλό ηλεκτρονικό έλεγχο πληρότητας κατά το στάδιο υποβολής του φακέλου. Η ποιότητα των πληροφοριών που έχουν υποβληθεί ενδέχεται να ελεγχθεί αργότερα, κατά τη διαδικασία αξιολόγησης.

1. Παρασκευαστές εκτός της ΕΕ μπορεί να διορίσουν “Αποκλειστικούς αντιπροσώπους” για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων των εισαγωγέων. Οι Αποκλειστικοί αντιπρόσωποι είναι φυσικά ή νομικά πρόσωπα με έδρα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και έχουν επαρκές υπόβαθρο στον πρακτικό χειρισμό των ουσιών και τις πληροφορίες που σχετίζονται με αυτές. Όταν διοριστεί Αποκλειστικός αντιπρόσωπος, ο παρασκευαστής εκτός ΕΕ έχει την υποχρέωση να ενημερώσει τον εισαγωγέα (ή τους εισαγωγείς) εντός της ίδιας αλυσίδας προσφοράς του διορισμού. Μετά την εν λόγω επικοινωνία, ο Αποκλειστικός αντιπρόσωπος αναλαμβάνει το ρόλο των εισαγωγέων στην ΕΕ και εκπληρώνει τις υποχρεώσεις καταχώρισης.
2. Οδηγία του Συμβουλίου 67/548/ΕΟΚ της 27ης Ιουνίου 1967 περί της σύγκλισης των νόμων, κανονισμών και διαχειριστικών διατάξεων που σχετίζονται με την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικίνδυνων ουσιών (ΕΕ 196, 16.8.1967, σελ. 1).