BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Αρχική > Δεδομένα για ουσίες > Κοινοχρησία δεδομένων

Κοινοχρησία δεδομένων και κοινή υποβολή δεδομένων

   
 

Η καταχώριση απαιτεί την υποβολή των σχετικών και διαθέσιμων δεδομένων εγγενών ιδιοτήτων των ουσιών και των σεναρίων έκθεσης και όταν δεν διατίθενται, της παραγωγής των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών. Έχουν εισαχθεί συγκεκριμένοι μηχανισμοί και διαδικασίες στον κανονισμό REACH για να δώσουν τη δυνατότητα σε επιχειρήσεις να μοιραστούν τα υπάρχοντα δεδομένα πριν την υποβολή μιας καταχώρισης: η κοινοχρησία δεδομένων και η κοινή υποβολή. Στοχεύσουν στην ενίσχυση της αποτελεσματικότητας του συστήματος καταχώρισης και στη μείωση κόστους και δοκιμών. Η κοινοχρησία δεδομένων είναι υποχρεωτική για μελέτες που περιλαμβάνουν δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα. Ως γενικός κανόνας, ο κανονισμός REACH απαιτεί την κοινοχρησία των πληροφοριών στη βάση μηχανισμού αντιστάθμισης κόστους.

Ο κανονισμός διατυπώνει διαφορετικές διαδικασίες για την καταχώριση και κοινοχρησία δεδομένων σε «σταδιακά εισαγόμενες» ουσίες2 και «μη σταδιακά εισαγόμενες» ουσίες2.


Κανονισμοί κοινοχρησίας δεδομένων για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

Έχει καθιερωθεί ένα σύστημα για την παροχή βοήθειας σε δυνητικούς καταχωρίζοντες για την εξεύρεση άλλων με τους οποίους μπορούν να μοιραστούν δεδομένα και κόστη: η προ-καταχώριση και τα Φόρουμ Ανταλλαγής Πληροφοριών για τις Ουσίες (ΦΑΠΟ)
Οι παρασκευαστές ή εισαγωγείς3 των σταδιακά εισαγόμενων ουσιών μπορούν να επωφεληθούν από την παράταση των προθεσμιών καταχώρισης εάν προχωρήσουν σε «προκαταχώριση» των ουσιών, δηλαδή εάν υποβάλουν συγκεκριμένο συνοπτικό σετ πληροφοριών στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) μεταξύ της 1ης Ιουνίου 2008 και της 1ης Δεκεμβρίου 2008. Έως την 1η Ιανουαρίου 2009, θα δημοσιευτεί ένας κατάλογος με όλες τις προκαταχωρισμένες ουσίες στον ιστότοπο του Οργανισμού, μαζί με την πρώτη προβλεπόμενη προθεσμία καταχώρισης.
Ως πρώτη ενέργεια, όσοι προκαταχωρίζουν ουσίες με τους ίδιους αναγνωριστικούς κωδικούς στον κατάλογο προκαταχωρισμένων ουσιών, πρέπει να τεκμηριώσουν εάν οι ουσίες τους είναι όντως οι ίδιες για το σκοπό του σχηματισμού ενός ΦΑΠΟ. Ο κανονισμός REACH προβλέπει το σχηματισμό ΦΑΠΟ για κοινοχρησία δεδομένων μεταξύ παρασκευαστών και εισαγωγέων προκαταχωρισμένων σταδιακά εισαγόμενων ουσιών, σταδιακά εισαγόμενων ουσιών χωρίς προκαταχώριση4, κατόχους πληροφοριών σταδιακά εισαγόμενων ουσιών που χρησιμοποιούνται ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα και βιοκτόνα. Ο REACH επιτρέπει επίσης σε μεταγενέστερους χρήστες και άλλους εμπλεκόμενους παράγοντες (κατόχους δεδομένων) που κατέχουν και προτίθενται να μοιραστούν, σχετικές πληροφορίες προς πώληση σε ενδεχόμενους καταχωρίζοντες. Οι παρασκευαστές και εισαγωγείς ενδέχεται να διορίζουν έναν “Τρίτο αντιπρόσωπο” για να παραμείνουν ανώνυμοι στους άλλους ενδιαφερομένους.
Ένα ΦΑΠΟ δεν αποτελεί νομική οντότητα ή κοινοπραξία, αλλά ένα «φόρουμ» για την κοινοχρησία δεδομένων και άλλων πληροφοριών μιας δεδομένης ουσίας.
Όλοι οι συμμετέχοντες στο ΦΑΠΟ θα πρέπει να ανταποκριθούν στις αιτήσεις για πληροφορίες από άλλους συμμετέχοντες και να παρέχουν στους άλλους συμμετέχοντες τις ήδη υπάρχουσες μελέτες κατόπιν αίτησης. Οι δυνητικοί καταχωρίζοντες θα μπορούν να αιτηθούν πληροφορίες που λείπουν από άλλους συμμετέχοντες στο ΦΑΠΟ, θα αναγνωρίζουν συλλογικά τις ανάγκες ώστε περαιτέρω μελέτες να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις καταχώρισης, θα προβαίνουν σε διευθετήσεις για τη διεξαγωγή των αναγνωρισμένων μελετών και θα συμφωνούν ως προς την ταξινόμηση και επισήμανση όπου υπάρχει διαφωνία μεταξύ δυνητικών καταχωριζόντων. Ενδέχεται να ζητήσουν πληροφορίες που λείπουν από άλλα ΦΑΠΟ εάν θεωρήσουν ότι η ουσία τους είναι αρκετά όμοια με τις ουσίες αυτών των άλλων ΦΑΠΟ.
Ο κανονισμός REACH παρέχει ευελιξία στους υποψήφιους καταχωρίζοντες, ώστε να αποφασίσουν τον τρόπο οργάνωσης της κοινοχρησίας των δεδομένων τους. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα διαγράμματα κοινοχρησίας δεδομένων για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, ατομικές και συλλογικές οδούς.


Κανονισμοί κοινοχρησίας δεδομένων για μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες και μη προκαταχωρισμένες σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

Η διαδικασία για την έναρξη της κοινοχρησίας δεδομένων για αυτές τις ουσίες αναφέρεται γενικά ως η “διαδικασία αιτήματος διερεύνησης”. Είναι ουσιαστικά μια διαδικασία τριών βημάτων, κατά την οποία:

  • ο δυνητικός καταχωρίζων πρέπει να πληροφορηθεί από τον Οργανισμό πριν την καταχώριση εάν έχει ήδη καταχωριστεί η ίδια ουσία
  • Ο Οργανισμός διευθετεί την επικοινωνία μεταξύ των προηγούμενων καταχωριζόντων και των δυνητικών καταχωριζόντων και/ή άλλων καταχωριζόντων, εάν υπάρχουν
  • η κοινοχρησία των δεδομένων οργανώνεται μεταξύ των προηγούμενων καταχωριζόντων και/ή δυνητικών καταχωριζόντων συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης διεξαγωγή νέων δοκιμών.
  • Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο διάγραμμα Διαδικασία αιτήματος διερεύνησης.

Μία από τις κύριες διαφορές με τους κανόνες για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, είναι η πρώιμη συμμετοχή του Οργανισμού και του ρόλου του στον καθορισμό της ισοδυναμίας της ουσίας πριν τη διευθέτηση της επικοινωνίας μεταξύ των καταχωριζόντων.


Κοινή υποβολή δεδομένων

Απαιτείται από τους καταχωρίζοντες του κανονισμού REACH να υποβάλουν από κοινού πληροφορίες για τις επικίνδυνες ιδιότητες της ουσίας (μελέτες και προτάσεις δοκιμών) και της ταξινόμησης και επισήμανσής της και μπορούν, εάν συμφωνούν, να υποβάλουν επίσης από κοινού το Δελτίο δεδομένων ασφάλειας (για ουσίες ≥ 10 τόνους ανά έτος ανά καταχωρίζοντα) ή και την καθοδήγηση για την ασφαλή της χρήση (Τα δεδομένα πρέπει να υποβληθούν από κοινού ή ξεχωριστά για καταχώριση σύμφωνα με τον κανονισμό REACH). Ωστόσο, οι καταχωρίζοντες έχουν το δικαίωμα να αποχωρήσουν από την κοινή συμμετοχή κάτω από συγκεκριμένες συνθήκες (δυσανάλογο κόστος, προστασία εμπιστευτικών εταιρικών πληροφοριών, διαφωνία στην επιλογή πληροφοριών με τον καταχωρίζοντα που ηγείται της κοινής υποβολής). Η αποχώρηση μπορεί να είναι μερική. Το δικαίωμα αποχώρησης δεν ισχύει για τις υποχρεώσεις κοινοχρησίας δεδομένων ή για τη συμμετοχή στο ΦΑΠΟ. Οποιαδήποτε εξάσκηση του δικαιώματος αποχώρησης πρέπει να είναι πλήρως αιτιολογημένη.

1. Σταδιακά εισαγόμενες ουσίες: ουσίες που έχουν ήδη παρασκευαστεί ή εισαχθεί, κάτω από συγκεκιμένες συνθήκες, πριν να τεθεί σε ισχύ ο κανονισμός REACH στις 1 Ιουνίου 2007.
2. Μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες: ουσίες που δεν ανταποκρίνονται στον ορισμό των σταδιακά εισαγομένων ουσιών όπως καθορίζεται στον κανονισμό.
3. Παρασκευαστές εκτός της ΕΕ μπορεί να διορίσουν “Αποκλειστικούς αντιπροσώπους” για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων των εισαγωγέων. Οι Αποκλειστικοί αντιπρόσωποι είναι φυσικά ή νομικά πρόσωπα με έδρα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και έχουν επαρκές υπόβαθρο στον πρακτικό χειρισμό των ουσιών και τις πληροφορίες που σχετίζονται με αυτές. Όταν διοριστεί Αποκλειστικός αντιπρόσωπος, ο παρασκευαστής εκτός ΕΕ έχει την υποχρέωση να ενημερώσει τον εισαγωγέα (ή τους εισαγωγείς) εντός της ίδιας αλυσίδας προσφοράς του διορισμού. Μετά την εν λόγω επικοινωνία, ο Αποκλειστικός αντιπρόσωπος αναλαμβάνει το ρόλο των εισαγωγέων στην ΕΕ και εκπληρώνει τις υποχρεώσεις καταχώρισης.
4. Οι υποψήφιοι καταχωρίζοντες των σταδιακά εισαγόμενων ουσιών που έχουν αποφασίσει να προχωρήσουν σε καταχώριση χωρίς προκαταχώριση, είναι υποχρεωτικά συμμετέχοντες στο σχετικό ΦΑΠΟ μετά την καταχώρισή τους. Έχουν την υποχρέωση κοινοχρησίας των δεδομένων που διατηρούν κατ' αίτηση. Πριν την καταχώριση, υπόκεινται στη “διαδικασία αιτήματος διερεύνησης” που ισχύει για τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες. Οι υποψήφιοι καταχωρίζοντες αυτών των ουσιών πρέπει να παύσουν την παραγωγή ή εισαγωγή των ουσιών μετά την 31η Μαΐου 2008, πριν προβούν σε αίτημα διερεύνησης.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Γαλλία, 2007
Το παρόν έγγραφο παρέχεται μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς και δεν αποτελεί νομική συμβουλή σε οποιαδήποτε περίπτωση. Η μόνη αυθεντική νομική αναφορά είναι το κείμενο του Κανονισμού REACH (Κανονισμός (ΕΚ) αρ. 1907/2006).