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Zulassung zur Verwendung

   
 

Der Genehmigungsprozess von REACH sollte ermöglichen, Risiken aufgrund besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC) wegen ihrer Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt zu beherrschen und ihren schrittweisen Ersatz durch geeignete Alternativen zu fördern. Daher ist eine Genehmigung für die Markteinführung oder Verwendung eines in Anhang XIV enthaltenen Stoffes allein oder in einem Gemisch oder in einem Artikel enthalten erforderlich.

Identifikation von Stoffen

Der Genehmigungsprozess von REACH beginnt mit der Identifikation von Stoffen, die aufgrund ihrer intrinsischen Eigenschaften1 als besonders besorgniserregend gelten. Für jeden betroffenen Stoff erstellt die ECHA ein Dossier nach Anhang XV, veröffentlicht eine Notiz, dass der Stoff zur Eingliederung in Anhang XIV benannt wurde und registriert ihn dann in der Liste zur engeren Auswahl. ECHA sendet dann an die Europäische Kommission eine Empfehlung zur Eingliederung vorrangiger Stoffe mit Eigenschaft PBT2 oder vPvB3, weit verbreitete Verwendung oder hohes Volumen. Schließlich entscheidet die Kommission über die Eingliederung oder Nichteingliederung eines Stoffes in die engere Auswahlliste in Anhang XIV, d. h. in die Liste der Stoffe, die der Genehmigung unterliegen.

Inhalt des Anhangs XIV

Anhang XIV enthält eine Tabelle, in der insbesondere die Bezeichnung des Stoffes, die intrinsischen Eigenschaften, die zur Eingliederung geführt haben, und Übergangsvereinbarungen aufgeführt sind. Einige Verwendungen oder Verwendungskategorien können auch als von der Anforderung einer Genehmigung befreit aufgeführt sein. Schließlich kann Anhang XIV Überprüfungszeiten für bestimmte Verwendungen angeben.

Antrag auf Genehmigungen und Erteilung von Genehmigungen

Für jede Markteinführung oder Verwendung eines Stoffes, der in der Genehmigungsliste (Anhang XIV) enthalten ist, stellen Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender einen Antrag auf Genehmigung bei der ECHA unter Angabe, welche Verwendung betroffen ist, und unter Einschluss eines Stoffsicherheitsberichts (CSR) und einer Analyse der Alternativen und ihrer möglichen Risiken. Darüber hinaus ist eine Gebühr für alle Genehmigungsanträge erforderlich.

Die Ausschüsse für Risikobeurteilung und sozioökonomische Analyse beurteilen den Antrag und erstellen Entwürfe für Stellungnahmen. Dann sendet die ECHA ihre endgültigen Stellungnahmen an die Kommission, die Mitgliedstaaten und den Antragsteller. Die Kommission entscheidet schließlich über die Erteilung oder Nichterteilung einer Genehmigung.

Eine Genehmigung kann nur für eine Verwendung eines Stoffes erteilt werden, wenn es sich zeigt, dass die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt angemessen beherrscht werden oder dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt und dass es keine geeignete Alternative gibt. Die Genehmigung legt insbesondere die Person(en) fest, der sie erteilt wird, die Benennung des Stoffes, die genehmigte(n) Verwendung(en) und alle möglichen Bedingungen. Jede Genehmigung hat eine Referenznummer, die der Inhaber oder die nachgeschalteten Anwender auf dem Etikett des Stoffes oder eines Gemisches, das diesen enthält, vor ihrer Markteinführung eintragen. Jeder nachgeschaltete Anwender eines Stoffes, der einer erteilten Genehmigung unterliegt (siehe Verwendbare Stoffe) muss die ECHA informieren, die ein Register nachgeschalteter Anwender von Stoffen, die einer Genehmigung unterliegen, unterhält.

 

1. Nach Artikel 57 sind SVHC Stoffe mit Eigenschaften der Karzinogenität, Mutagenität oder Reproduktionstoxizität, PBT-/vPvB-Stoffe (die die Kriterien des Anhangs XIII erfüllen oder von Fall zu Fall benannt werden) sowie endokrine Disruptoren.
2. PBT: persistent, bioakkumulativ und toxisch.
3. vPvB: sehr persistent und sehr bioakkumulativ.

 

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Prévention du risque chimique, Frankreich 2007, 2011
Dieses Dokument dient nur zur Information und stellt unter keinen Umständen einen juristischen Rat dar. Die einzige authentische juristische Referenz ist der folgende Text der REACH-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006).