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Stoffbewertung

   
 

Das Ziel einer Stoffbewertung ist die Klärung, ob ein verdächtiger Stoff tatsächlich ein Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt darstellt. Das ist ein Datensammel- und Prüfprozess, der mit den ersten Bedenken beginnt und mit einer Entscheidung endet, wie dieses Problem gegebenenfalls gelöst werden kann. Die Koordinierung dieses Prozesses fällt in den Verantwortungsbereich der Europäischen Agentur für chemische Stoffe (ECHA). Die Stoffbewertung erfolgt durch die jeweils zuständigen nationalen Behörden1 der Mitgliedsstaaten.

Zu bewertende Stoffe

Die Agentur entwickelt gemeinsam mit den Mitgliedsstaaten verschiedene Kriterien zur Priorisierung der Stoffe, d.h. welche Stoffe in den Stoffbewertungsprozess aufgenommen werden sollen. Die Priorisierung konzentriert sich nicht nur auf die Stoffe selbst, sondern berücksichtigt auch Abbauprodukte und Verdachtsmomente auf der Grundlage von strukturellen Ähnlichkeiten mit anderen bedenklichen Stoffen bzw. Bewertungsergebnisse von ähnlichen Stoffen.
Die Agentur kombiniert Informationen aus Registrierungsdossiers und Dossierbewertungen2 (falls verfügbar) mit den Priorisierungskriterien, um einen Entwurf für einen fortlaufenden Aktionsplan zusammenzustellen, der einen Zeitraum von drei Jahren abdeckt und die jedes Jahr zu bewertenden Stoffe spezifiziert. Zum 1 Dezember 2011 wird die ECHA den Mitgliedsstaaten einen ersten Entwurf des fortlaufenden Aktionsplans vorlegen und anschließend den endgültigen EU-Aktionsplan auf der Grundlage einer Stellungnahme des Ausschusses der Mitgliedsstaaten (MSC)3 annehmen. Dieser wird auf der Website der ECHA veröffentlicht. In der Folge wird die Agentur den Mitgliedsstaaten jedes Jahr zum 28. Februar einen Aktualisierungsentwurf vorlegen.

Ein Mitgliedsstaat kann die Aufnahme eines Stoffes in den fortlaufenden EU-Aktionsplan während des Entwurfsprozesses vorschlagen, oder zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn er in Besitz von Informationen ist, die auf einen dringenden Bewertungsbedarf dieses Stoffes hinweisen. Die Agentur entscheidet anschließend auf der Grundlage einer Stellungnahme des Ausschusses der Mitgliedsstaaten (MSC), ob dieser Stoff in den fortlaufenden EU-Aktionsplan aufgenommen wird. Nach der Veröffentlichung des fortlaufenden EU-Aktionsplans können einmal darin aufgenommene Stoffe nicht mehr entfernt werden.

Nur registrierte Stoffe, die im fortlaufenden EU-Aktionsplan aufscheinen, werden in den Stoffbewertungsprozess aufgenommen. Die einzige mögliche Ausnahme wäre, wenn Informationen über spezifische Eigenschaften in Bezug auf ähnliche Stoffe ausgearbeitet wurden (Anwendung eines Read-Across-Verfahrens4). In diesem Fall können diese ähnlichen Stoffe Bestandteil der Bewertung sein. Das bedeutet, wenn ein Registrant einige der Daten von z.B. Stoff A durch Read-Across von anderen abgeleitet hat (z.B. von den Stoffen B und C), können diese anderen Stoffe (B und C) auch Bestandteil der Bewertung sein, auch wenn die Stoffe B und C nicht im fortlaufenden EU-Aktionsplan enthalten und möglicherweise nicht einmal selbst registriert sind.

Gewisse Stoffe sind von einer Bewertung ausgenommen: In Anhang IV der REACH-Verordnung enthaltene Stoffe, in Anhang V der REACH-Verordnung aufgelistete Stoffe, und - unter gewissen Bedingungen - registrierte Stoffe, die exportiert und wieder in die EU eingeführt wurden sowie registrierte und wiederaufbereitete Stoffe. Darüber hinaus erstrecken sich die Vorschriften von REACH in Bezug auf die Bewertung nicht auf Stoffe, die in medizinischen Produkten für die Anwendung am Menschen oder Tier bzw. in Nahrungs- oder Futtermitteln verwendet werden (einschließlich der Verwendung als Zusatz- oder Aromastoffe). Außerdem gilt die Bewertung vorläufig noch nicht für Polymere. Für standortinterne isolierte Zwischenprodukte, die unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet werden und die nicht bewertungspflichtig sind, können die zuständigen nationalen Behörden des Landes, in dem sich der jeweilige Standort befindet, jedoch zusätzliche Informationen verlangen und gegebenenfalls geeignete Sicherheitsmaßnahmen empfehlen. Die zuständigen nationalen Behörden müssen diese Maßnahmen in den Fällen anwenden, wenn die Verwendung des Stoffes ein Risiko darstellt, das dem Bedenklichkeitsgrad für die Verwendung von Stoffen entspricht, welche die Kriterien für eine mögliche Aufnahme in Anhang XIV erfüllen (genehmigungspflichtige Stoffe).

Zuweisung von Stoffen an Mitgliedsstaaten

Der EU-Aktionsplan listet die jedes Jahr zu bewertenden Stoffe sowie die jeweils für die Bewertung der verschiedenen Stoffe verantwortlichen Mitgliedsstaaten auf.
Falls ein im Entwurf des fortlaufenden EU-Aktionsplans enthaltener Stoff von keinem Mitgliedsstaat zur Bewertung ausgewählt wurde, muss die Agentur die Bewertung dieses Stoffes sicherstellen. Zu diesem Zweck benennt sie eine zuständige nationale Behörde eines Mitgliedsstaates, welche die Stoffbewertung anschließend durchführt. Es ist auch möglich, dass zwei oder mehr Mitgliedsstaaten ihr Interesse an der Bewertung ein und desselben Stoffes bekunden. Wenn sich diese Mitgliedsstaaten nicht darauf einigen können, wer nun die Bewertung durchführen soll, leitet die Agentur diese Angelegenheit an den Ausschuss der Mitgliedsstaaten (MSC) weiter. Dieser bestimmt anschließend unter Berücksichtigung des Mitgliedsstaates, in dem der/die Hersteller oder Importeur(e) ansässig ist/sind, des entsprechenden Anteils am EU-Bruttoinlandsprodukt, der Anzahl der Stoffe, die bereits von einem Mitgliedsstaat bewertet werden sowie der verfügbaren Kompetenzen, welche Behörde mit der Bewertung beauftragt wird. Falls der Ausschuss der Mitgliedsstaaten nicht in der Lage ist, einen einstimmigen Beschluss zu erzielen, werden die verfügbaren Optionen der EU-Kommission vorgelegt, welche im Rahmen eines Ausschussverfahrens beschließt, welche Behörde schlussendlich mit der Bewertung beauftragt wird.
Wird ein Stoff nach einer Meldung eines Mitgliedsstaates in den fortlaufenden EU-Aktionsplan aufgenommen, führt der vorschlagende Mitgliedsstaat, oder ein anderer Mitgliedsstaat, der sich einverstanden erklärt, die Stoffbewertung durch.

Bei der Durchführung einer Stoffbewertung können die zuständigen Behörden eine andere Behörde benennen, die in ihrem Namen und unter den gleichen Bedingungen arbeitet (einschließlich des Datenschutzes der als vertraulich vereinbarten Informationen).

Stoffbewertungsverfahren

Die von der zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedsstaates durchgeführte Beurteilung schließt die Sammlung von Informationen in Bezug auf den betroffenen Bereich, die Prüfung dieser Informationen und die Schlussfolgerung ein, ob ausreichend Informationen vorhanden sind, um die Angelegenheit zu bewerten.
Die Hautpinformationsquelle ist das/die Registrierungsdossier(s) des Stoffes. Auch Ergebnisse aus Dossierbewertungen - falls verfügbar - oder aus früheren Stoffbewertungen müssen dabei berücksichtigt werden. Wenn eine nationale Behörde eines Mitgliedsstaates mit einer Stoffbewertung beginnen möchte und es ist kein Compliance-Check verfügbar, muss die zuständige Behörde selbst eine Qualitätsprüfung des Dossiers durchführen.
Die bewertende nationale Behörde plant möglicherweise die Durchführung einer gezielten Stoffbewertung, d.h. mit dem speziellen Fokus auf bestimmte Teile, oder sie entschließt sich, eine umfassende Bewertung des Stoffes durchzuführen. In jedem Fall muss die Stoffbewertung alle Hintergründe beleuchten, die als mögliche Risiken für die Gesundheit und/oder die Umwelt identifiziert wurden.

Falls die bewertende nationale Behörde nach Durchsicht der Daten zur Schlussfolgerung gelangt, dass die verfügbaren Informationen nicht ausreichen, um zu entscheiden, ob die anfänglichen Risikobedenken auf einer fundierten Basis beruhen, kann sie weitere Informationen anfordern, gegebenenfalls einschließlich der in den Anhängen VII bis X der REACH-Verordnung nicht erforderlichen Informationen. Mit der entsprechenden Begründung können alle nur erdenklichen Informationen angefordert werden, diese können unter anderem allgemeine Aspekte, spezifische Eigenschaften des Stoffes und Expositionsmerkmale behandeln. Die zuständige nationale Behörde kann auch eine informelle Rücksprache mit dem/den Registranten erwägen, um zusätzliche Informationen zu erhalten.
Falls die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates denkt, es aus irgendeinem Grund besser, kein informelles Gespräch zu suchen, oder falls die freiwillig vorgelegten Informationen immer noch nicht ausreichen, um einen Beschluss zu fassen, kann die zuständige Behörde mit der Ausarbeitung einer formellen Anfrage nach weiteren Informationen fortfahren. Registranten haben die Möglichkeit, dieses Anfragekonzept zu kommentieren und andere Mitgliedsstaaten können Verbesserungen vorschlagen. Schlussendlich fällt die Agentur oder die Kommission eine endgültige Entscheidung, welche an den/die Registranten übermittelt wird. Die angeforderten Informationen müssen der Agentur bis zur vorgegebenen Frist vorgelegt werden. Nach Begutachtung der vorgelegten Informationen, muss die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates entscheiden, ob die verfügbaren Daten nun ausreichen, um einen Beschluss in dieser Angelegenheit zu fassen. Falls immer noch nicht ausreichend Informationen vorhanden sein oder sich die Umstände aufgrund der neu vorgelegten Daten geändert haben sollten, muss ein angemessener Beschluss formuliert werden.

Die zuständige Behörde muss ihre Bewertungstätigkeiten innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Stoffbewertung oder innerhalb von 12 Monaten nach Vorlage der neuen Informationen abschließen und die Agentur entsprechend darüber informieren. Wird die Abgabefrist überschritten, ist die Bewertung als abgeschlossen zu sehen.

Ergebnis des Stoffbewertungsprozesses

Die Stoffbewertung kann zu verschiedenen Ergebnissen führen:

Darüber hinaus sollten im Rahmen eines Bewertungsprozesses erhaltene Informationen von den Registranten verwendet werden, um die Risiken in Bezug auf ihre Stoffe zu verwalten und ihre Registrierungsdossiers zu aktualisieren.


1. Zuständige Behörden von Mitgliedsstaaten: Mitgliedsstaaten müssen eine oder mehrere zuständige Behörden für die Zusammenarbeit mit der Agentur und der Europäischen Kommission sowie zur Ausführung ihrer Aufgaben im Rahmen von REACH bestimmen.
2. Dossierbewertung: Prüfung von Testvorschlägen und Compliance-/Qualitätsprüfungen von Registrierungen.
3. Der Ausschuss der Mitgliedsstaaten ist verantwortlich für die Lösung von potenziellen Meinungsverschiedenheiten bei von der Agentur oder den Mitgliedsstaaten vorgeschlagenen Entscheidungen und Beschlüssen.
4. Ein read-across Zugang bewertet eine gegebene Eigenschaft einer chemischen Struktur und führt anschließend eine Bewertung (qualitativ oder quantitativ) dieser Information für nichtgetestete Chemikalien durch.


logo CNRS

Prévention du risque chimique, Frankreich 2007
Dieses Dokument dient nur zur Information und stellt unter keinen Umständen einen juristischen Rat dar. Der einzige rechtlich verbindliche Referenztext ist der Wortlaut der REACH-Verordnung (EC) Nr. 1907/2006).