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Das Ziel einer Stoffbewertung ist die Klärung, ob ein verdächtiger Stoff tatsächlich ein Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt darstellt. Das ist ein Datensammel- und Prüfprozess, der mit den ersten Bedenken beginnt und mit einer Entscheidung endet, wie dieses Problem gegebenenfalls gelöst werden kann. Die Koordinierung dieses Prozesses fällt in den Verantwortungsbereich der Europäischen Agentur für chemische Stoffe (ECHA). Die Stoffbewertung erfolgt durch die jeweils zuständigen nationalen Behörden1 der Mitgliedsstaaten. Zu bewertende Stoffe Die Agentur entwickelt gemeinsam mit den Mitgliedsstaaten verschiedene Kriterien zur Priorisierung der Stoffe, d.h. welche Stoffe in den Stoffbewertungsprozess aufgenommen werden sollen. Die Priorisierung konzentriert sich nicht nur auf die Stoffe selbst, sondern berücksichtigt auch Abbauprodukte und Verdachtsmomente auf der Grundlage von strukturellen Ähnlichkeiten mit anderen bedenklichen Stoffen bzw. Bewertungsergebnisse von ähnlichen Stoffen. Ein Mitgliedsstaat kann die Aufnahme eines Stoffes in den fortlaufenden EU-Aktionsplan während des Entwurfsprozesses vorschlagen, oder zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn er in Besitz von Informationen ist, die auf einen dringenden Bewertungsbedarf dieses Stoffes hinweisen. Die Agentur entscheidet anschließend auf der Grundlage einer Stellungnahme des Ausschusses der Mitgliedsstaaten (MSC), ob dieser Stoff in den fortlaufenden EU-Aktionsplan aufgenommen wird. Nach der Veröffentlichung des fortlaufenden EU-Aktionsplans können einmal darin aufgenommene Stoffe nicht mehr entfernt werden. Nur registrierte Stoffe, die im fortlaufenden EU-Aktionsplan aufscheinen, werden in den Stoffbewertungsprozess aufgenommen. Die einzige mögliche Ausnahme wäre, wenn Informationen über spezifische Eigenschaften in Bezug auf ähnliche Stoffe ausgearbeitet wurden (Anwendung eines Read-Across-Verfahrens4). In diesem Fall können diese ähnlichen Stoffe Bestandteil der Bewertung sein. Das bedeutet, wenn ein Registrant einige der Daten von z.B. Stoff A durch Read-Across von anderen abgeleitet hat (z.B. von den Stoffen B und C), können diese anderen Stoffe (B und C) auch Bestandteil der Bewertung sein, auch wenn die Stoffe B und C nicht im fortlaufenden EU-Aktionsplan enthalten und möglicherweise nicht einmal selbst registriert sind. Gewisse Stoffe sind von einer Bewertung ausgenommen: In Anhang IV der REACH-Verordnung enthaltene Stoffe, in Anhang V der REACH-Verordnung aufgelistete Stoffe, und - unter gewissen Bedingungen - registrierte Stoffe, die exportiert und wieder in die EU eingeführt wurden sowie registrierte und wiederaufbereitete Stoffe. Darüber hinaus erstrecken sich die Vorschriften von REACH in Bezug auf die Bewertung nicht auf Stoffe, die in medizinischen Produkten für die Anwendung am Menschen oder Tier bzw. in Nahrungs- oder Futtermitteln verwendet werden (einschließlich der Verwendung als Zusatz- oder Aromastoffe). Außerdem gilt die Bewertung vorläufig noch nicht für Polymere. Für standortinterne isolierte Zwischenprodukte, die unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet werden und die nicht bewertungspflichtig sind, können die zuständigen nationalen Behörden des Landes, in dem sich der jeweilige Standort befindet, jedoch zusätzliche Informationen verlangen und gegebenenfalls geeignete Sicherheitsmaßnahmen empfehlen. Die zuständigen nationalen Behörden müssen diese Maßnahmen in den Fällen anwenden, wenn die Verwendung des Stoffes ein Risiko darstellt, das dem Bedenklichkeitsgrad für die Verwendung von Stoffen entspricht, welche die Kriterien für eine mögliche Aufnahme in Anhang XIV erfüllen (genehmigungspflichtige Stoffe). Zuweisung von Stoffen an Mitgliedsstaaten Der EU-Aktionsplan listet die jedes Jahr zu bewertenden Stoffe sowie die jeweils für die Bewertung der verschiedenen Stoffe verantwortlichen Mitgliedsstaaten auf. Bei der Durchführung einer Stoffbewertung können die zuständigen Behörden eine andere Behörde benennen, die in ihrem Namen und unter den gleichen Bedingungen arbeitet (einschließlich des Datenschutzes der als vertraulich vereinbarten Informationen). Stoffbewertungsverfahren Die von der zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedsstaates durchgeführte Beurteilung schließt die Sammlung von Informationen in Bezug auf den betroffenen Bereich, die Prüfung dieser Informationen und die Schlussfolgerung ein, ob ausreichend Informationen vorhanden sind, um die Angelegenheit zu bewerten. Falls die bewertende nationale Behörde nach Durchsicht der Daten zur Schlussfolgerung gelangt, dass die verfügbaren Informationen nicht ausreichen, um zu entscheiden, ob die anfänglichen Risikobedenken auf einer fundierten Basis beruhen, kann sie weitere Informationen anfordern, gegebenenfalls einschließlich der in den Anhängen VII bis X der REACH-Verordnung nicht erforderlichen Informationen. Mit der entsprechenden Begründung können alle nur erdenklichen Informationen angefordert werden, diese können unter anderem allgemeine Aspekte, spezifische Eigenschaften des Stoffes und Expositionsmerkmale behandeln. Die zuständige nationale Behörde kann auch eine informelle Rücksprache mit dem/den Registranten erwägen, um zusätzliche Informationen zu erhalten. Die zuständige Behörde muss ihre Bewertungstätigkeiten innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Stoffbewertung oder innerhalb von 12 Monaten nach Vorlage der neuen Informationen abschließen und die Agentur entsprechend darüber informieren. Wird die Abgabefrist überschritten, ist die Bewertung als abgeschlossen zu sehen. Ergebnis des Stoffbewertungsprozesses Die Stoffbewertung kann zu verschiedenen Ergebnissen führen:
Darüber hinaus sollten im Rahmen eines Bewertungsprozesses erhaltene Informationen von den Registranten verwendet werden, um die Risiken in Bezug auf ihre Stoffe zu verwalten und ihre Registrierungsdossiers zu aktualisieren.
1. Zuständige Behörden von Mitgliedsstaaten: Mitgliedsstaaten müssen eine oder mehrere zuständige Behörden für die Zusammenarbeit mit der Agentur und der Europäischen Kommission sowie zur Ausführung ihrer Aufgaben im Rahmen von REACH bestimmen.
2. Dossierbewertung: Prüfung von Testvorschlägen und Compliance-/Qualitätsprüfungen von Registrierungen.
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