Anhang VI der REACH-Verordnung enthält ein allgemeines Schema mit vier vom Hersteller oder Importeur1 zu absolvierenden Schritten, die zur Erfüllung der Informationsanforderungen für die Registrierung notwendig sind:

Schritt 1 – Sammeln von Informationen

Alle vorhandenen Daten über spezifische Eigenschaften des zu registrierenden Stoffes müssen unabhängig von der Tonnage gesammelt werden: Humandaten, Versuchsdaten (phisikalisch-chemische Daten, In-vitro und In-vivo Daten) und testfreie Daten (mit Hilfe von prognostischen Werkzeugen ermittelte Daten). Auch die Erfassung von Expositionsdaten ist erforderlich, um einen Überblick über die exponierten Bevölkerungsgruppen und Bereiche sowie über die Art der Exposition zu erhalten, d.h. Strecke, Häufigkeit und Dauer.

Solche Informationen können über verschiedene Quellen bezogen werden, wie interne Firmendaten, Daten von anderen Herstellern und Importeuren (falls zu diesem Zeitpunkt eine Kooperationsvereinbarung besteht), Datenbanken oder andere literarische Quellen. Bei Stoffen, für die Testdaten nur in begrenztem Umfang oder gar nicht vorhanden sind, ist vor allem die Ermittlung von Ergebnissen aus testfreien Verfahren besonders wichtig.

Die über die physikalisch-chemischen Eigenschaften und das Umweltverhalten gesammelten Informationen wie Toxizität und Ökotoxizität des Stoffes werden anschließend nach ihrer Zuverlässigkeit, Relevanz und Vollständigkeit2 bewertet.

Abwägung des Informationsbedarfes

Die von der Tonnage abhängigen Informationsanforderungen für REACH über physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften sind in Spalte 1 der Anhänge VII bis X beschrieben. Sonderregelungen für Anpassungen sind in Spalte 2 dieser Anhänge angeführt und die allgemeinen Anpassungsregelungen für diese Standardanforderungen sind in Anhang XI beschrieben. Für in Mengen zwischen 1 und 10 Tonnen pro Jahr hergestellte oder importierte Stoffe gelten die Informationsanforderungen zu den toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften nur für "Non-Phase-in Stoffe"3 sowie für alle "Phase-in Stoffe"4, welche den in Anhang III der REACH-Verordnung spezifizierten Gefahrenkriterien entsprechen.

Identifizierung von Informationslücken

Die Zulänglichkeit der verfügbaren Informationen muss ausgewertet werden, um Schlussfolgerungen zur Risikobewertung treffen zu können, d.h.:

• Feststellen, ob die Substanz eingestuft werden muss, falls ja, die Einstufung und Kennzeichnung festlegen.

Für Stoffe ≥ 10 Tonnen pro Jahr:

• Feststellen, ob der Stoff persistent, bioakkumulativ oder toxisch (PBT) ist bzw. sehr persistent und sehr bioakkumulativ (vPvB);
• Den/die Deskriptor(en) identifizieren, der/welche eine Konzentrationssenkung des Stoffes unterhalb des Konzentrationswerts ermöglicht/ermöglichen, unter dem keine bedeutenden schädigenden Auswirkungen auf die Umwelt zu erwarten sind [PNEC - Predicted No-Effect Concentration(s) = die vorausgesagte Konzentration eines in der Regel umweltgefährlichen Stoffes, bis zu der sich keine Auswirkungen auf die Umwelt zeigen];
• Den/die Deskriptor(en) identifizieren, der/welche Schwankungen des Expositionsgrads des Stoffes bis zu einem Wert verursacht/verursachen, dem eine Personengruppe nicht mehr ausgesetzt werden sollte [DNEL5, Derived No-Effect Level(s)].

Sollten die verfügbaren Informationen für mindestens eines der obengenannten Ziele als nicht zureichend angesehen werden, sind zusätzliche Informationen notwendig, um die Datenlücken in den Anhängen VII bis X zu schließen.

Generierung von neuen Informationen oder Vorschlagen von Versuchsstrategien

Falls eine Informationslücke existiert, die durch testfreie Verfahren nicht geschlossen werden kann, müssen potenzielle Registranten abhängig von den fehlenden Tests/Informationen entsprechende Maßnahmen treffen:

• Gelten die Anhänge VII und VII, muss der Registrant neue Informationen generieren,
• gelten die Anhänge IX und X, muss der Registrant einen Testvorschlag vorbereiten und diesen der Europäischen Agentur für chemische Stoffe als Bestandteil des Registrierungsdossiers zur Bewertung vorlegen.

Tierversuche sollten immer nur als allerletzte Möglichkeit in Betracht gezogen werden.

An dieser Stelle sollte erwähnt werden, dass REACH zahlreiche Bestimmungen enthält, welche den Datenaustausch zwischen den Registranten erleichtern soll. Über Tierversuche gesammelte Daten müssen zur allgemeinen Nutzung freigegeben werden (gegen Bezahlung).

Allgemeine entscheidungsfördernde Rahmenbedingungen (GDMF) wurden in den Guidance on information requirements and chemical safety assessment entwickelt. Darin sind die von den Registranten in den Schritten 1 bis 4 zu befolgenden Verfahren ausgearbeitet. Die GDMFs sind in den folgenden schematischen Darstellungen erklärt:

• In Mengen zwischen 1 und 10 Tonnen pro Jahr hergestellte oder Importierte Stoffe,
• Im Tonnagebereich von ≥ 10 Tonnen pro Jahr hergestellte oder importierte Stoffe.

1. Hersteller aus Nicht-EU-Ländern können "Nur Vertreter" auswählen, um die Auflagen für Importeure zu erfüllen. „Nur Vertreter“ sind in der Europäischen Union etablierte natürliche oder juristische Personen, die über ausreichend Hintergrundwissen in der praktischen Handhabung von chemischen Stoffen und die damit verbundenen Informationen verfügen. Wird „Nur Vertreter“ ausgewählt, ist der aus einem Nicht-EU-Land stammende Hersteller verpflichtet, den/die Importeur(e) innerhalb ein und derselben Lieferkette von der Vereinbarung zu unterrichten. In Folge einer solchen Mitteilung übernimmt der "Nur Vertreter" die Rolle eines EU-Importeurs und erfüllt damit die Registrierungsanforderungen für Importeure.
2. Zuverlässigkeit: Tatsächliche Qualität eines Testberichts oder einer Publikation. Die Datenzuverlässigkeit ist eng mit der Zuverlässigkeit des Testverfahrens verbunden, das zur Datengewinnung verwendet wird. Relevanz: Der angemessene Daten- und Testumfang zur Bestimmung einer speziellen Gefahr oder zur Risikocharakterisierung.
3. Non-Phase-in Stoffe: Chemische Stoffe, welche nicht der Definition von Phase-in Stoffen wie in der Verordnung beschrieben entsprechen.
4. Ein "Phase-in-Stoff" ist ein bereits vor dem Inkrafttreten der REACH-Verordnung am 1. Juni 2007 unter bestimmten Bedingungen hergestellter oder importierter Stoff. (In Artikel 3(20) der REACH-Verordnung finden Sie eine genaue Definition für Phase-in-Stoffe.)
5. Unter Umständen ist es nicht immer möglich, über die Bestimmung eines konkreten quantitativen Dosis-Indexwertes einen quantitativen DNEL festzulegen. In solchen Situationen können allerdings eventuell quantitative oder semi-quantitative Dosis-Indexwerte oder quantitative Annäherungswerte definiert werden, welche die Schlussfolgerung zulassen, dass die Verwendung und Handhabung des chemischen Stoffes als angemessen kontrolliert angesehen werden kann.