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Gemeinsame Nutzung und gemeinsame Einreichung von Daten

   
 

Für die Registrierung von chemischen Stoffen ist die Vorlage von sämtlichen relevanten und verfügbaren Daten über die spezifischen Eigenschaften der Stoffe sowie von Expositionszenarios und – falls nicht verfügbar – die Generierung von Daten unter Durchführung von Tests erforderlich. Im Rahmen von REACH wurden spezifische Mechanismen und Verfahren eingeführt, um den Unternehmen zu ermöglichen, vorhandene Daten vor der Eingabe einer Registrierung zur gemeinsamen Nutzung freizugeben: die gemeinsamen Nutzung und die gemeinsame Einreichung von Daten. Dadurch soll die Effizienz des Registrierungssystems gesteigert und gleichzeitig die Kosten und der Testaufwand reduziert werden. Die gemeinsame Nutzung von Daten ist obligatorisch für Studien, in deren Rahmen Versuche an Wirbeltieren durchgeführt werden. Allgemein gesagt fordert REACH die gemeinsame Nutzung von Informationen, um anfallende Kosten kompensieren zu können.

Die Verordnung schreibt verschiedene Registrierungs- und Datenfreigabeverfahren für "Phase-in-Stoffe"1 und "Non-Phase-in-Stoffe"2 vor.


Richtlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten über Phase-in Stoffe

Es wird ein System eingeführt, um potenzielle Registranten bei der Suche nach anderen Personen zu unterstützen, mit denen sie die Daten teilen und damit Kosten einsparen können: die Vorregistrierung und die SIEFs (Substance Information Exchange Fora – Foren zum Austausch von Informationen über chemische Stoffe).
Hersteller oder Importeure3 von Phase-in Stoffen können von verlängerten Registrierungsfristen profitieren, wenn sie ihre Stoffe "vorregistrieren", d.h. wenn Sie der Europäischen Agentur für chemische Stoffe (ECHA) zwischen dem 1. Juni 2008 und dem 1. Dezember 2008 eine spezielle Kurzfassung der Informationen zukommen lassen.
Im ersten Schritt müssen Vorregistranten von chemischen Stoffen, welche in der Liste der vorregistrierten Stoffe die gleichen Identifikationsmerkmale aufweisen, feststellen, ob ihre Stoffe tatsächlich gleich sind, um ein SIEF gründen zu können. REACH bietet zur Gründung der SIEFs den Datenaustausch zwischen den Herstellern und Importeuren von vorregistrierten Phase-in Stoffen, ohne Vorregistrierung registrierten Phase-in Stoffen4 und Inhabern von Informationen über Phase-in Substanzen, die als Pflanzenschutzmittel und Biozide verwendet werden, an. REACH lässt auch nachgeschaltete Anwender (Downstream User) und andere Interessensgruppen (Dateninhaber) zu, welche relevante Informationen besitzen und auch gewillt sind, diese mit anderen zu teilen, um sie potenziellen Registranten zu verkaufen. Hersteller und Importeure können eine “dritte Vertrauensperson“ benennen, um gegenüber den anderen Interessensgruppen anonym zu bleiben.
Ein SIEF ist keine rechtliche Organisation oder ein Konsortium, sondern ein Forum, in dem Daten und andere Informationen über einen bestimmten chemischen Stoff ausgetauscht werden können.
Alle Teilnehmer eines SIEFs sollten auf Informationsanfragen anderer Teilnehmer antworten und den anderen Teilnehmern auf Anfrage bereits existierende Studien zur Verfügung stellen. Die potenziellen Registranten fordern fehlende Informationen von anderen SIEF Teilnehmern an und legen gemeinsam den Bedarf an weiterführenden Studien fest, die zur Erfüllung der Registrierungsanforderungen erforderlich sind, sie bereiten die Durchführung der geplanten Studien vor und falls Unterschiede zwischen potenziellen Registranten vorhanden sein sollten, einigen sie sich auf die entsprechende Einstufung und Kennzeichnung. Sie können auch fehlende Informationen von anderen SIEFs anfordern, falls sie denken, dass ihr chemischer Stoff mit den Stoffen der anderen SIEFs ausreichend Übereinstimmungen aufweist.
REACH bietet potenziellen Registranten die Flexibilität, selbst zu entscheiden, wie sie ihre zur gemeinsamen Nutzung freigegebenen Daten organisieren. Weitere Informationen dazu finden Sie in den Diagrammen Datenfreigabe für Phase-in Stoffe, einzelne und gemeinsame Wege.


Datenfreigaberegeln für Non-Phase-in Stoffe und nicht vorregistrierte Phase-in Stoffe

Der eingeführte Prozess zur Initiierung der Datenfreigabe für diese Stoffe wird allgemein als „Inquiry Process“ bzw. als „Ermittlungsprozess“ bezeichnet. Er besteht im Wesentlichen aus drei Schritten, wobei:

  • der potenzielle Registrant vor der Registrierung bei der ECHA anfragen muss, ob dieser chemische Stoff bereits registriert wurde;
  • die ECHA den Kontakt zwischen dem/den früheren Registranten und dem/den potenziellen Registranten und/oder - falls vorhanden - anderen potenziellen Registranten vereinfacht;
  • der Datenaustausch zwischen früheren Registranten und/oder potenziellen Registranten organisiert wird, unter anderem auch für neue Tests.
  • Weitere Informationen dazu finden Sie im Diagramm Ermittlungsprozess.

Einer der Hauptunterschiede zur Regelung für Phase-in Stoffe ist die frühe Einbeziehung der ECHA und ihre Rolle bei der Bestimmung von Übereinstimmungen der chemischen Stoffe, bevor Kontakte zwischen den Registranten geknüpft werden.


Gemeinsame Dateneinreichung

REACH Registranten müssen Informationen über gefährliche Eigenschaften des chemischen Stoffes (Studien und Vorschläge für Tests) und seine Einstufung und Kennzeichnung gemeinschaftlich vorlegen und können, falls vereinbart, auch den "Chemischen Sicherheitsbericht" (für Stoffe ≥ 10 Tonnen pro Jahr und pro Registrant) und/oder den Leitfaden zur sicheren Verwendung zur allgemeinen Nutzung freigeben (Gemeinsam oder separat zur Registrierung im Rahmen von REACH vorgelegte Daten). Allerdings ist es den Registranten gestattet, unter besonderen Bedingungen von der gemeinsamen Dateneinreichung zurückzutreten (unverhältnismäßig hohe Kosten, Schutz von vertraulichen Geschäftsinformationen, Unvereinbarkeiten bei der Auswahl von Informationen mit der registrierenden Person, welche die gemeinsame Einreichung leitet). Dieser Rücktritt ist auch partiell möglich. Dieses Rücktrittsrecht gilt nicht für die Verpflichtung zur gemeinsamen Datennutzung oder für die Mitgliedschaft bei einem SIEF. Jeder Rücktritt muss ausreichend begründet sein.

1. Phase-in Stoffe: Bereits unter gewissen Bedingungen vor dem Inkrafttreten der REACH-Verordnung am 1. Juni 2007 hergestellte oder importierte Stoffe.
2. Non-Phase-in Stoffe: Chemische Stoffe, welche nicht der Definition von Phase-in Stoffen wie in der Verordnung beschrieben entsprechen.
3. Hersteller aus Nicht-EU-Ländern können “Nur Vertreter” auswählen, um die Auflagen für Importeure zu erfüllen. „Nur Vertreter“ sind in der Europäischen Union etablierte natürliche oder juristische Personen, die über ausreichend Hintergrundwissen in der praktischen Handhabung von chemischen Stoffen und die damit verbundenen Informationen verfügen. Wird „Nur Vertreter“ ausgewählt, ist der aus einem Nicht-EU-Land stammende Hersteller verpflichtet, den/die Importeur(e) innerhalb ein und derselben Lieferkette von der Vereinbarung zu unterrichten. In Folge einer solchen Mitteilung übernimmt der "Nur Vertreter" die Rolle eines EU-Importeurs und erfüllt damit die Registrierungsanforderungen für Importeure.
4. Potenzielle Registranten von Phase-in-Stoffen, welche ihre Stoffe ohne Vorregistrierung registrieren lassen möchten, müssen Mitglied eines entsprechenden SIEFs sein, sobald sie den Stoff registriert haben. Sie sind dazu verpflichtet, ihre Daten auf Anfrage auch anderen Personen zur Verfügung zu stellen. Vor der Registrierung unterliegen sie dem “Ermittlungsprozess“, der für Non-Phase-in-Stoffe gilt. Potenzielle Registranten solcher Stoffe müssen nach dem 31. Mai 2008 die Herstellung oder Einfuhr ihrer chemischen Stoffe unterbrechen, bevor sie Anfragen stellen.



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Prévention du risque chimique, Frankreich 2007
Dieses Dokument dient nur zur Information und stellt unter keinen Umständen einen juristischen Rat dar. Der einzige rechtlich verbindliche Referenztext ist der Wortlaut der REACH-Verordnung (Verordnung (EC) Nr. 1907/2006).