|
|||||||||||||||||||||||||||
Hjem > Data om stoffer > Toksikologiske data (1/2) Toksikologiske datakrav (1/2) |
|||||||||||||||||||||||||||
Gå til side 2 – Opfyldelse af toksikologiske datakrav Inden for REACHs sammenhænge kræves der toksikologiske oplysninger til særlige formål vedrørende klassificering og etikettering, bestemmelse af den persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT) status, vurdering af kemisk sikkerhed (CSA) og rapport om kemisk sikkerhed (CSR) og bestemmelse af behovet for risikostyringsforanstaltninger. De toksikologiske oplysninger, der skal indsendes med registrering og stofvurdering for øje er specificeret i REACH bilagene VI til XI. Se oplysningskrav til registrering for at få et overblik. De sundhedsmæssige virkninger, der skal overvejes af registranterne, er detaljeret beskrevet herunder. Betænkelige sundhedsmæssige virkninger Hud- og øjenirritation/korrosion og respiratorisk irritation Irritation og korrosion er lokale virkninger, dvs. ændringer, der dukker op på et sted ved første kontakt med stoffet på hud, øjne eller mukøs epitel så som luftveje. Korrosive stoffer kan ødelægge levende væv, som de kommer i kontakt med efter kun en enkel eksponering. Irriterende stoffer er ikke-korrosive stoffer, der ved direkte kontakt med det involverede væv kan forårsage inflammation efter en enkel eksponering. Stoffer, der kun har irritationsvirkninger efter gentagne eksponeringer, bliver ikke klassificeret som værende irritationskilder. Hud og/eller øjenirritation henviser til frembringelse af fuldt ud reversible ændringer, efter påføring af et stof (i tilfælde af øjenirritation, når påføringen sker på øjets forreste overflade). Korrosive stoffer frembringer irreversible virkninger så som nekrose igennem epidermis og ind i dermis, skader på okulært væv eller synsnedsættelse. Kemikalier, der er klassificeret for respiratorisk irritation kan provokere irritationer, der ligner hud- og øjenirritationer. De kan også medføre andre giftige virkninger, i forbindelse med samspil med det vegetative nervesystem og føre til refleksreaktioner (nysen, hosten, respiratoriske symptomer etc.). Disse virkninger er reversible. Testning for respiratorisk irritation er ikke påkrævet i REACH, da der ikke findes nogen underbyggede retningslinjer. Ikke desto mindre bør der tages hensyn til eksisterende og tilgængelige data, der leverer beviser for eventuel respiratorisk irritation ved et stof. Hud- og respiratorisk sensibilisering En sensibilisator er et stof, der kan forårsage en allergisk reaktion på modtagelige individer. Allergiske reaktioner opstår, hvis en tidligere eksponering har ført til udvikling af immunitet imod stoffet (dvs. sensibiliseringstrin). Virkningerne opstår ved kontakt på et senere tidspunkt: Allergisk kontakteksem, allergisk rhinitis, astma, etc. Der findes ikke nogen oplysningskrav i REACH vedrørende respiratorisk sensibilisering. Men respiratoriske sensibilisatorer er angivet i forbindelse med harmoniseret klassificering og etikettering i artikel 36 i forordning (EF) nr. 1272/2008. Akut toksicitet Akut toksicitet berører de uønskede bivirkninger, der kan opstå ved en enkelt eksponering eller flere eksponeringer af et stof inden for 24 timer. Eksponeringen har forbindelse med det orale, hudrelaterede veje eller inhalationsveje. Vurdering af et kemikalies akutte, toksiske potentiale er nødvendig for at afgøre de sundhedsmæssige, uønskede bivirkninger, der måtte dukke op efter tilfældig eller forsætlig kortsigtet eksponering: Typen af toksiske virkninger, deres frembrudsperiode, varighed og intensitet, dosis-respons-forholdene og kønsforskellene i responsen. De undersøgte skader kan være kliniske tegn på toksicitet, abnorme ændringer af kropsvægten og/eller patologiske ændringer i organer og væv, der i nogle tilfælde kan føre til døden. Toksicitet ved gentagne doser Toksiciteten ved gentagne doser består af generelle toksikologiske virkninger, der viser sig som et resultat af gentagen daglig eksponering af et stof i en del af den forventede levetid (subakut eller subkronisk eksponering) eller i største delen af levetiden (kronisk eksponering).
Reproduktiv toksicitet Reproduktiv toksicitet er af indlysende høj bekymring, fordi videreførelsen af den menneskelige art afhænger af integriteten af den reproduktive cyklus. Den kendetegnes af flere forskellige endepunkter så som forringelse af mandlige og kvindelige reproduktive funktioner eller kapacitet (fertilitet), tilførsel af ikke-arvelige skadelige virkninger på afkommet (udviklingsmæssig toksicitet) og indvirkninger på eller formidlet via mælkeproduktionen.
Mutagene og kræftfremkaldende virkninger Mutagene virkninger henviser til induktion af permanente, overførbare ændringer i mængden eller strukturen af det genetiske materiale i celler eller organismer. Disse ændringer kan involvere et enkelt gen eller gensegment, en blok af gener eller kromosomer. Kemikalier defineres som kræftfremkaldende, hvis de inducerer svulster, øger forekomsten af svulster og/eller ondartethed eller forkorter tiden på forekomsten af svulster. Kræftfremkaldende kemikalier er traditionelt inddelt i to kategorier efter den måde, de formodes at virke på. Ikke-genotoksiske virkningsmåder omfatter epigenetiske ændringer, dvs. effekter, der ikke involverer forandringer i DNA, men som kan påvirke genekspressionen, ændre celle til celle-kommunikationen eller andre faktorer involveret i den kræftfremkaldende proces. Formålet med at undersøge kemikaliers kræftfremkaldende egenskaber er at identificere eventuelle kræftfremkaldende stoffer for mennesker, deres virkningsmåde(r) og deres penetrans. Toksikokinetik Den toksicitetsekspression, der opstår ved eksponering for et stof, er en konsekvens af en kæde af begivenheder, der medfører, at de påvirkede væv i en organisme modtager det ultimative toksiske stof i mængder, der forårsager en bivirkning. Koncentrationen af det ultimative giftige stof på den biologiske målgruppe afhænger af absorbering, distribution, metabolisme og udskillelse. Ifølge REACH bilag VIII forlanges der en vurdering af disse processer dvs. toksikokinetisk adfærd ud fra relevante, tilgængelige oplysninger. Der er ingen forpligtelse til at indbringe nye data. Gå til side 2 – Opfyldelse af toksikologiske datakrav
|
|||||||||||||||||||||||||||