En vurdering af farlighed er det første trin i kemikaliesikkerhedsvurderingen (CSA).

Den består af:

• Indsamling og vurdering af oplysninger;
• Farlighedsidentifikation;
• Klassificering og etikettering;
• Fastsættelse af tærskelniveauer;
• Vurdering af PBT og vPvB

Indsamling og vurdering af de relevante oplysninger, der forlanges til registreringen. Disse oplysninger bliver dokumenteret i det tekniske dossier og kemikaliesikkerhedsrapporten, hvis påkrævet. Oplysningernes type og mængde afhænger af den mængde, der fremstilles eller importeres.

Vurdering af farligheden for menneskers sundhed

Alle sundhedsmæssige indvirkninger og den toksikokinetiske profil bør overvejes. De toksikologiske oplysninger, der er tilgængelige eller fremstilles, skal for hver sundhedsmæssig virkning og hvert relevant eksponeringsmønster1 give mulighed for, at man kan fastslå det eksterne eksponeringsniveau, hvorunder der ikke kan forventes nogen bivirkninger for menneskers sundhed (DNEL). I de tilfælde, hvor DNEL ikke kan udledes (for eksempel ved en nul-effekt-tærskel så som genotoksisk kræftfremkaldende virkning), bliver der fastsat en semi-kvantitativ værdi, også kendt som DNEL (derived minimal effect level). Disse niveauer udledes af toksikologiske testresultater og usikkerhedsfaktorer, der kommer af eksperimenterende variabilitet inden for arter og mellem en art.

Vurdering af farligheden for menneskers sundhed som følge af fysisk-kemiske egenskaber

De fysisk-kemiske egenskabers følgende potentielle indvirkninger på menneskers sundhed skal bedømmes ud fra:

• eksplosive egenskaber;
• antændelighed;
• oxiderende egenskaber.

Vurdering af miljøfarlighed

Vurderingen af miljøfarlighed fokuserer på potentielle virkninger på økosystemer i alle miljøsfærer (vand, luft, jord), rovdyr i fødekæden og mikrobiologisk aktivitet i spildevandsrenseanlæg. Vurderingen af miljøfarligheden giver mulighed for at fastslå den koncentration, under hvilken uønskede bivirkninger i den implicerede miljøsfære ikke forventes at forekomme (PNEC). For hver miljømæssig afdeling bliver PNEC fastsat på basis af økotoksikologiske testresultater og en vurderingsfaktor. Jo mere omfattende data og jo længere varighed af tests, desto mindre er usikkerhedsgraden og størrelsen af vurderingsfaktoren.

Vurdering af PBT og vPvB

Yderligere vurdering af disse egenskaber er begrundet, da potentialet af de langsigtede virkninger er vanskeligt af forudsige. Meningen med vurderingen er at fastslå, om stoffet opfylder identifikationskriterierne i bilag XIII i REACH for resistente, bioakkumulerende og giftige (PBT) eller meget resistente og meget bioakkumulerende (vPvB). Hvis det er tilfældet, skal alle emissioner under hele stoffets livscyklus beskrives.

Hvor et stof opfylder klassificeringskriteriet som farligt eller PBT eller vPvB, skal registranten udføre en vurdering af eksponering og risikokarakterisering som en del af kemikaliesikkerhedsvurderingen (CSA). Ellers slutter kemikaliesikkerhedsvurderingen her.

1. Eksponeringsmønster: kombination af eksponeringens hyppighed, varighed og vej og af den population, som sandsynligvis er eksponeret.