Zpět na stranu 1 – Zvažované účinky na zdraví

Plnění požadavků na toxikologické údaje

Podle přílohy VI REACH by měl žadatel shromáždit a zhodnit všechny dostupné informace. Patří sem fyzikálně-chemické vlastnosti, údaje o účincích na člověka, údaje ze zkoušek in vitro a in vivo a údaje získané jinak, než testováním (tj. údaje získané z modelů (kvantitativního) vztahu mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR), seskupování látek, analogií atd.). Informační zdroje zahrnují vlastní soubory společností a obchodních sdružení, databanky shromážděných údajů, publikovanou literaturu, internetové vyhledávače a modely (Q)SAR. Je poskytován orientační seznam dostupných databází a databank, který je přizpůsoben podle Pokynů pro požadavky podle nařízení REACH. Dále by se měly shromažďovat a hodnotit informace o expozici, použití a opatřeních pro řízení rizik. Strategie vyhledávání informací by měly být zaznamenána v registrační dokumentaci.
Pokud jsou údaje pokládány za nevhodné pro posouzení nebezpečí a rizik, měly by se další zkoušky provést v souladu s požadavky uvedenými v příloze VII REACH (látky dovážené/vyráběné ve výši ≥ 1 tuna ročně) a v příloze VIII (≥ 10 tun ročně) a měly by být navrženy v souladu s požadavky uvedenými v příloze IX REACH (≥ 100 tun ročně) a v příloze X (≥ 1000 tun ročně). Více podrobností najdete v části Požadavky na informace pro registraci a Schéma plnění požadavků na informace. Pro každou sledovanou toxikologickou vlastnost je doporučena strategie postupných zkoušek s cílem vytvořit vhodné a vědecky správné údaje pro posouzení a klasifikaci látek. Zkoušky látek se musejí provádět v souladu s metodami zkoušek, které jsou stanoveny v nařízení Komise, nebo v souladu s dalšími mezinárodními metodami zkoušek, které Komise nebo agentura uznávají za vhodné. Strategie zkoušek musí brát v úvahu specifická pravidla, která umožňují odchýlit se od standardního režimu zkoušek (sloupec 2 příloh VII až X). Kromě toho lze standardní režim zkoušek přizpůsobit pravidlům, které jsou stanoveny v příloze XI, např. pravidlu, které umožňuje předcházet zbytečnému testování na zvířatech. Nové testy na obratlovcích se budou provádět nebo budou navrženy pouze jako poslední možnost po vyčerpání všech dalších zdrojů dat. Pokyny pro požadavky podle nařízení REACH poskytují pomoc při realizaci strategií integrovaných zkoušek.
V následující tabulce jsou pro každou sledovanou toxikologickou vlastnost uvedeny přílohy REACH, v nichž jsou specifikovány požadavky na informace a v nichž je uveden odkaz na graf standardního režimu zkoušek a případné adaptace.

Zpět na stranu 1 – Zvažované účinky na zdraví