Cílem hodnocení látky je vyjasnit důvody pro to, aby daná látka mohla představovat riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Jedná se o proces sběru údajů a jejich přezkumu, počínaje počátečními obavami a případně konče rozhodnutím o tom, jak je řešit. Koordinace tohoto procesu spadá do kompetence Evropské agentury pro chemické látky (ECHA). Příslušné orgány členských států 1 nesou odpovědnost za provádění hodnocení.

Látky, které se hodnotí

Ve spolupráci s členskými státy vypracovala agentura kritéria pro stanovení priority toho, které látky by měly být zařazeny do procesu hodnocení látek. Stanovení priority se nezaměřuje pouze na látky, ale též na produkty rozkladu a bere v úvahu podezření založené na strukturálních podobnostech s jinými látkami, které vzbuzují obavy, nebo na výsledku hodnocení podobných látek.
Agentura kombinuje informace z registračních dokumentací a hodnocení dokumentace2 (pokud je k dispozici) s kritérii pro stanovení priority s cílem sestavit návrh průběžného akčního plánu, který pokrývá období tří let a specifikuje látky, které budou hodnoceny každý rok. ECHA předloží první návrh průběžného akčního plánu členským státům do 1. prosince 2011 a konečný průběžný akční plán Společenství přijme na základě stanoviska Výboru členských států3. ECHA ho zveřejní na své internetové stránce. Agentura předloží členským státům návrh ročních aktualizací vždy do 28. února.

Členský stát může navrhnout, aby do průběžného akčního plánu Společenství byla zařazena další látka, v průběhu práce na návrhu nebo kdykoli, kdy se dozví informace, podle nichž má být látka prioritně hodnocena. Agentura rozhodne, zda bude tato látka do průběžného akčního plánu Společenství zařazena, na základě stanoviska Výboru členských států. Po zveřejnění akčního plánu již není možné z něj některé látky odebrat.

Procesem hodnocení látky budou procházet pouze látky, které byly zaregistrovány a jsou uvedeny v průběžném akčním plánu Společenství. Jedinou výjimkou by byl případ, kdy by byly získány informace o podstatných vlastnostech látky s odvoláním na příbuzné látky (uplatnění analogického přístupu4). Součástí hodnocení pak mohou být tyto příbuzné látky. To znamená, že pokud žadatel vyvodil některé z údajů například o látce A analogicky z jiných údajů (např. o látkách B a C), pak mohou být tyto další látky (B a C) také předmětem hodnocení, i když látky B a C nejsou zahrnuty do průběžného akčního plánu Společenství a třeba nejsou ani samy zaregistrovány.

Od hodnocení jsou některé látky osvobozeny: látky zařazené do přílohy IV REACH, látky, na něž se vztahuje příloha V REACH, a za určitých podmínek látky zaregistrované, vyvážené a znovu dovážené do Společenství, látky zaregistrované a obnovené. Navíc se ustanovení nařízení REACH týkající se hodnocení nevztahují na míru, do jaké je látka používána v léčivech pro lidské nebo veterinární použití a v potravinách či krmivech (včetně použití ve formě přísady nebo příchutě). Hodnocení se kromě toho prozatím nevztahuje na polymery. Pro izolované meziprodukty na místě používané za přísně kontrolovaných podmínek, které nejsou předmětem hodnocení, však příslušné orgány členských států, na jejichž území se místo nachází, však mohou požádat o další informace a v případě potřeby doporučit jakákoli vhodná opatření pro řízení rizik; příslušné orgány členského státu musejí v těchto případech doložit, že používání látek vyvolává riziko odpovídající míře obavy, kterou vyvolává používání látek splňujících kritéria případného zařazení do přílohy XIV (látka podléhající schvalování).

Přidělování látek členským státům

Průběžný akční plán Společenství vyjmenovává látky, které mají být každý rok vyhodnoceny společně s členským státem odpovědným za hodnocení příslušných látek.
Pokud si některou látku z návrhu průběžného akčního plánu Společenství nevybere ani jeden členský stát, zajistí agentura, aby látka byla ohodnocena tím, že jmenuje příslušný orgán členského státu, který takové hodnocení provede. Je rovněž možné, že zájem o hodnocení téže látky vyjádří dva nebo více členských států. Pokud se tyto členské státy nebudou schopny dohodnout, který z nich by měl hodnocení provést, postoupí agentura záležitost Výboru členských států, který určí, který orgán bude hodnocením pověřen, přičemž vezme v úvahu ten členský stát, v němž sídlí výrobce(i) nebo dovozce(i), příslušné podíly na celkovém hrubém domácím produktu Společenství, počtu látek, které členský stát již vyhodnotil, a dostupných odborných znalostech. Pokud se Výbor členských států nedohodne jednohlasně, jsou sporná stanoviska postoupena Komisi, která rozhodne postupem schvalování ve výborech, který orgán bude hodnocením pověřen.
Pokud je látka po oznámení ze strany členského státu přidána do průběžného akčního plánu Společenství, ohodnotí tuto látku navrhující členský stát nebo jiný členský stát, který s tím souhlasí.

Při provádění hodnocení látky mohou příslušné orgány jmenovat jiný orgán, aby jednal jeho jménem, přičemž tento orgán pracuje za týchž podmínek jako příslušný orgán, včetně ochrany informací, které byly schváleny jako důvěrné.

Metodika hodnocení látky

Hodnocení, které provádějí příslušné orgány členských států, zahrnuje sběr informací týkajících se znepokojivé oblasti, přezkum těchto informací a závěr, zda je pro posouzení obav dostatek informací.
Hlavním zdrojem informací je registrační dokumentace dané látky. Musejí se použít i výsledky hodnocení dokumentace - pokud jsou k dispozici - nebo jakékoli předchozí hodnocení látky. Všimněte si, že pokud příslušný orgán členského státu zahájí hodnocení látky a není k dispozici kontrola souladu, musí příslušný orgán provést kvalitativní kontrolu samotné dokumentace.
Hodnotící příslušný orgán členského státu možná bude chtít provést cílené hodnocení látky, tj. zaměřit se na pouze na specifikované části či zvolit komplexní hodnocení látky. V každém případě musí hodnocení látky řešit všechny důvody, které byly identifikovány za účelem zvážení rizik pro lidské zdraví a/nebo životní prostředí.

Pokud hodnotící příslušný orgán členského státu dojde k závěru, že po přezkumu údajů nemá k dispozici dostatek informací, aby mohl rozhodnout, zda mohou být počáteční obavy z rizika důvodné, může si vyžádat další informace, a to i včetně informací, které nevyžadují přílohy VII až X REACH. Může požádat o jakékoli informace, pokud to může zdůvodnit, a může se zaměřit na obecné aspekty, podstatné vlastnosti látky a charakteristiky expozice. Příslušný orgán členského státu může zvážit i využití neformální konzultace s žadatelem(i), při níž by získal další informace.
Pokud se příslušný orgán domnívá, že je z jakéhokoli důvodu lepší neformální konzultaci nevyužít, nebo pokud dobrovolně předložené informace stále nestačí pro přijetí závěru o obavě, může přistoupit k vypracování návrhu na formální žádost o další informace. Žadatel může k tomuto návrhu vznést připomínky a další členské státy mohou navrhnout pozměňovací návrhy. Nakonec přijme konečné rozhodnutí agentura nebo Komise a rozhodnutí je zasláno žadateli(ům). Požadované informace jsou agentuře zaslány do stanoveného termínu. Po přezkoumání jakýchkoli předložených informací by měl hodnotící příslušný orgán rozhodnout, zda jsou dostupné údaje dostatečné pro to, aby mohl dojít k nějakému závěru. Pokud informace stále nejsou dostatečné nebo pokud se okolnosti změnily v důsledku nově předložených údajů, navrhne jakékoli vhodné rozhodnutí.

Příslušný orgán dokončí proces hodnocení do 12 měsíců od jeho zahájení nebo do 12 měsíců od předložení nových informací a informuje o tom agenturu. Pokud je tato lhůta překročena, považuje se hodnocení za ukončené.

Výsledek procesu hodnocení látky

Hodnocení látky může vést k závěru, že:

• počáteční obavy byly rozptýleny;
• je zapotřebí přijmout opatření v rámci omezovacího nebo schvalovacího řízení;
• je zapotřebí harmonizované klasifikace a označování;
• je zapotřebí poskytnout dalším orgánům informace, aby tyto orgány mohly přijmout vhodná opatření podle dalších právních předpisů.

Kromě toho by měli žadatelé informace získané během procesu hodnocení používat k řízení rizik souvisejících s jejich látkami a měli by aktualizovat své registrační dokumentace.