BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Úvod > Údaje o látkách > Sdílení údajů

Sdílení údajů a společné předkládání údajů

   
 

Registrace vyžaduje předložení náležitých a dostupných údajů o podstatných vlastnostech látek, scénářů expozice a v případech, kdy nejsou tyto k dispozici, získání údajů včetně zkoušek. V Nařízení REACH byly zavedeny určitě mechanismy a postupy, které umožňují společnostem před podáním žádosti o registraci sdílet existující údaje: sdílení údajů a společné předkládání údajů. Jejich cílem je zvýšit efektivitu registračního systému, snížit náklady a zamezit zbytečným zkouškám. Sdílení dat je povinné pro studie, jejichž součástí jsou zkoušky na obratlovcích. Obecným pravidlem je, že Nařízení REACH vyžadují sdílení informací na základě mechanismu náhrady nákladů.

Toto nařízení stanovuje rozdílné procedury pro registraci a sdílení dat zvlášť pro "zavedené"1 a zvlášť pro "nezavedené"2 látky.


Pravidla sdílení údajů pro zavedené látky

Je zaveden systém pomáhající potencionálním žadatelům o registraci nalézt jiné subjekty a sdílet s nimi údaje i náklady: předběžná registrace a Fóra pro výměnu informací o látkách (SIEF - Substance Information Exchange Forum).
Pokud výrobci nebo dovozci3 zavedených látek své látky předběžně zaregistrují, tj. předloží stanovené údaje Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) mezi 1. červnem 2008 a 1. prosincem 2008, mohou těžit z prodloužené lhůty pro registraci. K 1. lednu 2009 bude na webových stránkách ECHA zveřejněn seznam všech předběžně zaregistrovaných látek spolu s první předpokládanou lhůtou registrace.
V prvním kroku budou pro účely vytvoření SIEF muset předběžně zaregistrovaní s látkami, které mají na seznamu předběžně zaregistrovaných látek stejné identifikátory, prokázat, zda jsou jejich látky opravdu totožné. REACH stanoví utvoření SIEF, aby mohli vzájemně sdílet údaje výrobci a dovozci předběžně zaregistrovaných zavedených látek, zavedených látek zaregistrovaných bez předběžné registrace4 a držitelé údajů o zavedených látkách, které jsou využívány jako přípravky na ochranu rostlin a biocidní přípravky. REACH dále umožňuje následným uživatelům a dalším partnerům (držitelům údajů), kteří mají relevantní informace a jsou ochotni je sdílet, tyto prodávat potencionálním žadatelům o registraci. Aby zůstali vůči ostatním partnerům anonymní, mohou výrobci a dovozci určit svým zástupcem třetí osobu.
SIEF není právním subjektem, nýbrž fórem pro sdílení údajů a dalších informací o dané látce.
Všichni účastníci tohoto fóra by měli reagovat na žádosti o poskytnutí informací od ostatních účastníků a na vyžádání jim poskytovat existující studie. Potencionální žadatelé o registraci by si měli vyžádat chybějící informace od ostatních účastníků fóra, společně určit potřeby dalších studií pro splnění registračních požadavků, zajistit provedení potřebných studií a dohodnout se s ostatními potenciálními žadateli o registraci na klasifikaci a označení látek, u kterých existují rozdíly. Jestliže dojdou k závěru, že je jejich látka dostatečně podobná látkám z jiných fór, mohou si z těchto fór účastníci vyžádat chybějící informace.
REACH dává potencionálním žadatelům o registraci svobodu v rozhodnutí, jakým způsobem sdílení svých dat zorganizují. Pro více informací viz schémata Sdílení údajů pro zavedené látky, individuální a společné cesty.


Pravidla sdílení údajů pro nezavedené látky a pro zavedené látky bez předběžné registrace

Pro zavedený proces pro zahájení sdílení údajů pro tyto látky se používá termín „proces dotazování“. Tento proces sestává v zásadě z následujících tří kroků:

  • potencionální žadatel o registraci se musí před registrací dotázat ECHA, zda již nebyla zaregistrována tatáž látka;
  • ECHA pomůže uskutečnit kontakt mezi předchozími žadateli o registraci a potencionálními žadateli o registraci, případně mezi potencionálními žadateli navzájem;
  • je zajištěno sdílení údajů mezi předchozími žadateli o registraci a potencionálními žadateli o registraci a jsou případně provedeny nové zkoušky.
  • Pro více informací viz schéma Proces dotazování.

Jednou z hlavních odlišností u pravidel pro zavedené látky je zapojení ECHA hned v počátku procesu a jeho role v určování rovnocennosti látek před zprostředkováním kontaktu mezi žadateli o registraci.


Společné předkládání údajů

Žadatelé o registraci podle REACH jsou povinni společně předložit informace o nebezpečných vlastnostech látek (studie a návrhy na další zkoušení) a jejich klasifikaci a označení a mohou, pokud se takto dohodnou, rovněž společně předložit zprávu o chemické bezpečnosti (pro látky s 10 a více tunami za rok na žadatele o registraci) anebo pokyny pro bezpečné používání látky (Údaje, které mají být pro účely registrace podle nařízení REACH předkládány společně nebo zvlášť). Za určitých podmínek (nepřiměřené náklady, ochrana důvěrných obchodních informací, nesouhlas s hlavním žadatelem o registraci ohledně výběru informací) však žadatelé o registraci společné předkládání údajů provádět nemusejí. Upuštění od společného předkládání údajů může být i částečné. Právo nevykonávání se nevztahuje na povinnost sdílet údaje ani na členství v SIEF. Jakékoliv upuštění od vykonávání musí být plně zdůvodněno.

1. Zavedené látky: látky již vyráběné nebo dovážené, za určitých podmínek, před vstoupením REACH v platnost 1. června 2007.
2. Nezavedené látky: látky, které nesplňují definici zavedených látek z Nařízení.
3. Výrobci mimo EU mohou pro plnění povinnosti dovozce určit svého „výhradního zástupce“. Výhradní zástupce je fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii, která má dostatečné zkušenosti s praktickým nakládáním s látkami a informacemi souvisejícími s těmito látkami. Pokud je určen výhradní zástupce, má výrobce ze země mimo EU povinnost uvědomit o této skutečnosti dovozce ve svém dodavatelském řetězci. Následně po tomto sdělení zaujímá výhradní zástupce roli dovozců v EU a začíná plnit své registrační povinnosti.
4. Potencionální žadatelé o registraci zavedených látek, kteří se rozhodnout zaregistrovat bez provedení předběžné registrace, se po zaregistrování stávají povinně účastníky příslušného fóra SIEF. Nemají povinnost na požádání sdílet údaje, které vlastní. Před zaregistrováním projdou „procesem dotazování“, který se vztahuje na nezavedené látky. Po 31. květnu 2008 musejí potencionální žadatelé o registraci takových látek před podáním dotazu nejprve zastavit výrobu nebo dovoz svých látek.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Francie, 2007
Tento dokument slouží pouze pro informativní účely a v žádném případě nemá právní účinek. Jediným právně platným zdrojem je text nařízení REACH (nařízení (ES) č. 1907/2006).